阿魏酸哌嗪是一種抗凝血藥，英文名是Piperazine Ferulate。
基本介紹
- 藥品名稱：阿魏酸哌嗪
- 外文名稱：Piperazine Ferulate
- 藥品類型：抗凝血藥
- 貯藏：遮光，密封保存
基本信息,鑑別,檢查,藥物分析,修訂內容,
基本信息
拼音名：Aweisuan Paiqin
英文名：Piperazine Ferulate
【性狀】 本品為白色或類白色片狀結晶或結晶性粉末；無臭，味微澀。 本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷中幾乎不溶。 吸收係數 避光操作。取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在310nm的波長處測定吸光度，吸收係數(E1% 1cm)為637～669。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於23.73mg的C4H10N2·2C10H10O4.
【類別】 。
【
【有效期】 暫定2年
鑑別
(1)取本品，加水製成每1ml中含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在287nm與310nm的波長處有最大吸收，在254nm的波長處有最小吸收。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜（光譜集969圖）一致。
檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ H)，pH值應為5.0～6.0。 有關物質 避光操作。取本品，加甲醇製成每1ml含5mg的溶液，作為供試品溶液；精密稱取阿魏酸對照品與哌嗪對照品適量，分別加甲醇製成每1ml中含阿魏酸0.08mg與哌嗪0.05mg的溶液，作為對照品溶液(1)與對照品溶液(2)。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述三種溶液各20μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(10:6:3)為展開劑，展開後，晾乾，置碘蒸氣中顯色，立即檢視。供試品溶液除顯對照品溶液(1)與對照品溶液(2)相同的兩個主斑點外，如顯其他雜質斑點，不得多於2個，且與對照品溶液(1)所顯的主斑點比較，不得更深。 乾燥失重 取本品，在80℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(附錄ⅧL)。 熾灼殘渣 取本品1.0g依法測定(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
藥物分析
方法名稱： 阿魏酸哌嗪原料藥—阿魏酸哌嗪的測定—非水滴定法
套用範圍： 本方法採用滴定法測定阿魏酸哌嗪原料藥中阿魏酸哌嗪的含量。
本方法適用於阿魏酸哌嗪原料藥。
試劑： 1. 冰醋酸
2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 結晶紫指示液
4. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水分測定法測定本液的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
2. 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。
操作步驟： 精密稱取供試品約0.2g，加冰醋酸20mL溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於23.73mg的C4H10N2·2C10H10O4。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
修訂內容
阿魏酸哌嗪
Aweisuan Paiqin
Piperazine Ferulate
[修訂]
【檢查】有關物質 避光操作。取本品，加甲醇製成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加甲醇製成1ml中含0.05mg的溶液，作為對照溶液；分別取阿魏酸對照品與哌嗪對照品適量，精密稱定，各加甲醇製成1ml中含阿魏酸80µg與哌嗪50µg的溶液，作為對照品溶液（1）與對照品溶液（2）。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述四種溶液各20µl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（10:6:3）為展開劑，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色，立即檢視，供試品溶液除顯與對照品溶液（1）與對照品溶液（2）相同位置的兩個主斑點外，如顯其他雜質斑點，不得多於2個，且與對照品溶液（1）所顯主斑點比較，不得更深；對照溶液應顯兩個清晰的斑點，否則應重新試驗。
