酪酸梭菌腸球菌三聯活菌片

成份

本品每1 片中含有以下成份：乳酸菌（腸球菌Streptococcus faecalis T-110）2mg 酪酸梭菌（Clostridium buryricum TO-A 芽孢）10mg 糖化菌（Bacillus mesentericus TO-A 芽孢）10mg

性狀

本品為白色至微黃褐色的片劑，無臭或微有異臭，味微甘。

適應症

改善腸內菌群失調引起的各種症狀。包括：腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替症及胃腸炎。

用法用量

口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個月以上至5歲的小兒請遵醫囑，用溫水溶散後服用。

不良反應

服用本品的355個臨床研究病例中，均無可以認為是由於本品引起的副作用的報導。

禁忌

不可給下列患者服用：1、既往對本劑有過敏史的患者；2、對牛乳過敏的患者（曾發生過過敏樣症狀）。

注意事項

患者在服用本品時應仔細觀察，如出現過敏症狀應停止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由於缺乏相應資料，慎用或遵醫囑。

兒童用藥

小兒請在成人指導下用溫水溶散後服用。

老年用藥

遵醫囑。

藥物相互作用

混合變化：與氨茶鹼、異煙肼混合著色，故請勿混合使用。

藥物過量

依據毒理研究推測本品的最大副作用量為3.0g/kg。

藥理毒理

1.藥效藥理研究 ①腸內菌群正常化：對患細菌性腹瀉的乳幼兒給藥後，糞便內菌群檢查結果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內菌群改善指標的厭氧型總菌與嗜氧性總菌數的比率也有增加。 ②共生可提高增殖性；本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養時，酪酸梭菌的菌株數比單獨培養時約增加 10 倍。此外，添加糖化菌培養濾液培養時，乳酸菌（腸球菌）的菌株數約增加10 倍。 ③共生對腸道的調整作用：本品由於3 種活性菌共生，並在人體腸道內增殖，阻止有害菌的生長，從而發揮使腸道菌群正常化的腸道調整作用。 ④共生對病原性細菌的抑制作用：採用連續流動培養方式，對酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養時，已確認對病原性細菌如：大腸桿菌、腸炎孤菌、Difficile（梭狀菌）、肉毒桿菌、MRSA 等有抑制作用。但對雙歧桿菌和乳酸菌（Lactobacillus）並不抑制，只維持共生關係；對於沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構成本品的3 種活性菌菌株可通過共生作用對沙門氏菌發揮抑制作用；對於內分泌系統及風濕性疾患造成的排便異常，服用本品後，可觀察到雙歧桿菌屬（Bifdobacterium）菌株增加、產氣莢膜桿菌（C.perfringens）減少，故可認為是由於腸道菌群正常化而使症狀改善。 ⑤對有用菌的助長作用：本品對雙歧桿菌屬（Bifdobacterium）有助長作用；糖化菌（B.Mesentericus）的代謝產物對雙歧桿菌屬（Birdobacterium）有促進分裂的作用。
2.毒理研究
①急性毒性：按3.3kg 的劑量，一次給ICR 小鼠口服本品，觀察小鼠的一般症狀及血液常規，結果均正常。無死亡例。試驗結束後經解剖檢查，各項均正常。 ②亞急性毒性：連續28 天給大鼠口服本品，以乳酸菌（腸球菌原粉）、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉、作對照，觀察其毒性情況及停藥14 天的恢復情況。結果無死亡例，大鼠的一般狀態、體重變化、攝水量、攝餌量、尿檢、血檢、血生化、臟器重量、剖檢、病理組織學檢查等均未見異常，靜脈血液中未檢出上述菌株。故推測本品及各對照品的最大無副作用量為 3.0g/kg。 3.其它 ①質粒（Plasmid）：採用瓊脂糖凝膠電泳法檢測質粒（Plasmid），結果未從乳酸菌（腸球菌）確認。 ②溶血素：本品的乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未發現溶血素。