達攸同

達攸同（貝伐珠單抗注射液）。2020年6月，信達生物製藥集團宣布，其研發的抗腫瘤藥物達攸同正式獲得國家藥品監督管理局的批准，適應症為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

信達生物公司自主研發的單克隆抗體藥物達攸同®，6月13日正式在印度尼西亞獲得上市批准，用於治療轉移性結直腸癌、轉移性三陰性乳腺癌、晚期非小細胞肺癌、卵巢癌及宮頸癌這五種高發腫瘤。

信達生物還將通過技術轉移，幫助當地建立本地化生產能力。因此，達攸同®有望成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。這既是信達生物全球化、進軍東南亞市場邁出的堅實一步，也是中國新藥出海、助力人類衛生健康共同體建設的又一里程碑。

2020年12月28日，貝伐珠單抗生物類似藥（商品名“達攸同”）新適應症獲批，在中國用於治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是達攸同獲批的第3個適應症。2021年6月，達攸同®（貝伐珠單抗注射液）聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。2022年3月，達攸同®獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准兩項新增適應症，聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用於持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者的治療。

1月18日,國家醫保局發布新版國家醫保藥品目錄，達攸同®今年新增適應症全部納入新版國家醫保藥品目錄。

基本介紹

• 中文名：達攸同 
• 產品名稱：貝伐珠單抗注射液 
• 批准文號：國藥準字S20200013 
• 生產單位：信達生物製藥（蘇州）有限公司 
• 適用症：晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌；成人復發性膠質母細胞瘤（GBM）；一線肝細胞癌；卵巢癌和宮頸癌    

研發歷程

2020年1月14日，信達生物已將達攸同的美國和加拿大商業化權益授權給美國製藥公司Coherus，是為數不多的將單克隆抗體藥物授權美國公司進行海外商業化的中美企業合作。

2020年6月17日，達攸同獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。

達攸同®可以聯合以鉑類為基礎的化療，用於不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療，也可以聯合以氟嘧啶為基礎的化療，用於轉移性結直腸癌患者的治療。

2020年，12月28日，貝伐珠單抗生物類似藥新適應症獲批，在中國用於治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是達攸同獲批的第3個適應症。

2021年6月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

2022年3月，達攸同®獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准兩項新增適應症，聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用於持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者的治療。

5月9日，由信達生物研究開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®獲得國家藥品監督管理局批准，聯合達攸同®（貝伐珠單抗）、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酸激動劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突發變陽性的局晚期或者轉移性非鱗狀非小細胞肺癌( NSCLC)的治療。

專家解讀

達攸同項目負責人、信達生物高級副總裁闕紅介紹，作為國家重大新藥創製專項的支持項目，達攸同從立項到上市歷時8年，通過大量的研究建立了科學嚴謹的靶點。達攸同的信達生物產業化基地同時符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的GMP標準，是一款具有國際品質的抗腫瘤產品。

達攸同臨床研究的首席PI（學術帶頭人），中山大學附屬腫瘤醫院大內科主任張力教授表示：“多中心、隨機、III期研究，為達攸同和原研藥的療效、安全性和免疫原性相似提供了強有力的證據。達攸同為中國腫瘤患者提供了一項新的選擇。

作用機制

由信達生物研發的達攸同，是一款抗血管生成單克隆抗體藥物，其治療機制是通過阻斷血管內皮生長因子 VEGF，抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區域的供血，抑制腫瘤的生長和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

適應症

轉移性結直腸癌

達攸同可以聯合以氟嘧啶為基礎的化療、用於轉移性結直腸癌患者的治療。

晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌

達攸同可以聯合以鉑類為基礎的化療用於不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。

成人復發性膠質母細胞瘤（GBM）

一線肝細胞癌

達攸同®（貝伐珠單抗注射液）聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

卵巢癌

達攸同®（貝伐珠單抗注射液）聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療。

宮頸癌

達攸同®（貝伐珠單抗注射液）聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用於持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者的治療。

生產單位

信達生物製藥（蘇州）有限公司

商品服務

人用藥; 醫藥製劑; 疫苗; 醫用藥物; 醫用生物製劑; 醫用生物組織培養物; 針劑; 水劑; 生化藥品; 血液製品; 醫用診斷製劑; 醫用或獸醫用化學試劑;

註冊信息

商標名稱達攸同

申請/註冊號20622019

國際分類5

申請人名稱（中文）信達生物製藥（蘇州）有限公司

達攸同，醫藥品牌，隸屬於信達生物製藥（蘇州）有限公司。