農業部獸醫局負責人就獸藥分類管理答記者問是在2013年10月10日由農業部發布的解讀檔案。
基本介紹
- 發布部門：農業部
- 類別：答問
- 發布日期：2013年10月10日
- 效力級別：部門規章
近日，農業部頒布了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（2013年第2號令，以下簡稱《辦法》）和第一批《獸用處方藥品種目錄》（農業部公告第1997號），農業部獸醫局負責人就此回答了記者提問。
問：什麼是獸用處方藥和非處方藥？
答：獸用處方藥是指憑獸醫處方箋方可購買和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫處方箋即可自行購買並按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質屬性，而是管理上的界定，它是根據獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥並作出相應的管理規定。
問：為什麼要制定《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》？
答：獸藥是用於預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動物疾病，促進養殖業的健康發展；使用不當、使用過量或違規使用，將會造成動物或動物源性產品質量安全風險。因此，加強獸藥監管，出台獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，十分必要。一是《獸藥管理條例》有明確規定。《獸藥管理條例》第四條規定：“國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。”二是確保動物源性產品質量安全的要求。目前，一些應當嚴格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮靜藥等，可以隨意購買。這種自由銷售狀態，導致養殖戶在沒有足夠的專業知識情況下，自行購買、不合理使用獸藥，給畜產品質量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類進行管理，對安全性和使用風險程度較大的品種，實行處方管理，在執業獸醫指導下使用，減少獸藥的濫用，促進合理用藥，提高動物源性產品質量安全。三是符合國際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分類管理，是當今各國普遍採用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利於促進我國獸藥管理模式與國際通行做法接軌。
問：為了加強獸用處方藥管理，《辦法》作了哪些制度設計？
答：為加強獸藥監督管理，促進獸醫臨床合理用藥，保障動物產品安全，《辦法》借鑑一些國家和地區的監管經驗，並結合我國實際，確立了以下五項制度：
一是獸藥分類管理制度。根據獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農業部負責。
二是獸用處方藥和非處方藥標識制度。按照《辦法》的規定，獸用處方藥、非處方藥須在標籤和說明書上分別標註“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。
三是獸用處方藥經營制度。獸用處方藥不得採用開架自選方式銷售。獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分櫃擺放，並在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑註冊執業獸醫處方購買”的提示語。
四是獸醫處方權制度。獸用處方藥應當憑獸醫處方箋方可買賣，獸醫處方箋由依法註冊的執業獸醫按照其註冊的執業範圍開具。但進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，則無需憑處方買賣。同時，《辦法》還對執業獸醫處方箋的內容和保存作了明確規定。
五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反《辦法》有關規定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。
問：對進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，無需憑處方買賣是怎么考慮的？
答：考慮到獸藥進出口以及獸藥生產經營者等批量購買獸藥的行為，屬於生產與使用的中間環節，不是直接使用獸藥的行為；聘有專職執業獸醫的動物飼養場（養殖小區）、動物園等單位可以保障處方藥的正確使用，為便於獸用處方藥的流通和使用，《辦法》第七條規定上述主體無需憑獸醫處方箋買賣獸用處方藥。
問：獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？第一批獸用處方藥有多少個品種？
答：哪些獸藥應作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產企業或經營企業自行決定的，是由農業部組織有關專家進行遴選並批准的。獸用處方藥的遴選原則：一是屬於國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產品構成安全隱患，需要嚴格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫根據診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全範圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種，現已由農業部公布。
問：分批公布獸用處方藥目錄是出於什麼考慮？
答：獸藥分類管理在我國是一項新的制度，尚處於探索起步階段。制度的實施必須在充分考慮國情的基礎上，按照“積極穩妥、突出重點、不斷完善”的原則，從保證動物用藥安全有效和提高畜禽產品質量安全水平出發，實事求是地穩步推進。因此，第一批處方藥目錄以加強對養殖者自我使用存在安全隱患、易造成濫用引發動物源性產品質量安全的產品管理為重點。隨著制度逐步實施，我們將不斷對已批准的處方藥和非處方藥進行調整，進一步完善獸藥分類管理制度。
問：獸用非處方藥是不是沒有風險，可以隨意使用？
答：獸用非處方藥相對於處方藥而言，具有較高的安全性、毒副作用較小、動物產品質量安全風險係數低。但是，非處方藥也是藥，具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但並非沒有風險。應該說，獸用非處方藥在獸藥標籤和說明書的指導下，按照規定範圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超範圍使用同樣會帶來安全風險。
問：執業獸醫可以開獸用非處方藥嗎？
答：獸用非處方藥大部分為動物疫病防治必備的常用產品，執業獸醫可以根據動物病情需要開具獸用非處方藥，畜主可以在獸藥經營店購買，也可以在動物診療機構購買。
問：目前的執業獸醫數量能否解決養殖戶的處方來源？
答：我國自2009年開始推行執業獸醫資格考試以來，已連續4年組織全國執業獸醫統一考試。截止到2012年底，全國約有2.5萬人取得執業獸醫師資格。但就現階段執業獸醫師人數看，數量偏少，難以滿足養殖戶開具處方的要求。考慮到這種情況，農業部同時也對2009年實施的《執業獸醫管理辦法》作了相應修改。其中：在第四十條之後增加一條，作為第四十一條，規定省級人民政府獸醫主管部門根據本地區實際，可以決定取得執業助理獸醫師資格證書的獸醫人員依法註冊後，在一定期限內可以開具獸醫處方箋。具體期限由省級人民政府獸醫主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。即：允許執業助理獸醫師經註冊後在一定期限內開具處方。這是一項過渡性措施，主要是解決現階段執業獸醫師不足的問題，以確保獸用處方藥制度順利實施。
問：《辦法》什麼時候開始執行，企業已生產且沒有標註獸用處方藥或非處方藥的產品怎么辦？
答：《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產的獸藥產品仍可按原標籤和說明書進行銷售，至該產品有效期內，之後生產的產品必須按照《辦法》規定在其標籤和說明書上標註獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷售。
問：如何保證《辦法》的貫徹落實？
答：《辦法》頒布後，我們將積極做好以下工作：一是做好宣傳工作。加強對獸藥生產、經營和使用者的宣傳力度，使他們充分認識到實施《辦法》在保證動物源性食品安全上的重要作用，並關心理解獸藥分類管理，支持配合相關工作開展。二是加大工作指導力度。農業部獸醫局將加強對各級畜牧獸醫管理部門的培訓指導，並密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發現的情況和問題及時研究處理。三是加大督促檢查力度。各級畜牧獸醫管理部門要把獸用處方藥與非處方藥分類管理作為獸藥行政執法的重要內容，強化對違規行為的查處力度，確保《辦法》落到實處。《辦法》實施後，農業部將適時在全國範圍內對獸藥分類管理落實情況實施專項檢查，力爭使我國獸藥監督管理工作上一個新台階。
（來源：農業部網站）
問：什麼是獸用處方藥和非處方藥？
答：獸用處方藥是指憑獸醫處方箋方可購買和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫處方箋即可自行購買並按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質屬性，而是管理上的界定，它是根據獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥並作出相應的管理規定。
問：為什麼要制定《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》？
答：獸藥是用於預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動物疾病，促進養殖業的健康發展；使用不當、使用過量或違規使用，將會造成動物或動物源性產品質量安全風險。因此，加強獸藥監管，出台獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，十分必要。一是《獸藥管理條例》有明確規定。《獸藥管理條例》第四條規定：“國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。”二是確保動物源性產品質量安全的要求。目前，一些應當嚴格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮靜藥等，可以隨意購買。這種自由銷售狀態，導致養殖戶在沒有足夠的專業知識情況下，自行購買、不合理使用獸藥，給畜產品質量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類進行管理，對安全性和使用風險程度較大的品種，實行處方管理，在執業獸醫指導下使用，減少獸藥的濫用，促進合理用藥，提高動物源性產品質量安全。三是符合國際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分類管理，是當今各國普遍採用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利於促進我國獸藥管理模式與國際通行做法接軌。
問：為了加強獸用處方藥管理，《辦法》作了哪些制度設計？
答：為加強獸藥監督管理，促進獸醫臨床合理用藥，保障動物產品安全，《辦法》借鑑一些國家和地區的監管經驗，並結合我國實際，確立了以下五項制度：
一是獸藥分類管理制度。根據獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農業部負責。
二是獸用處方藥和非處方藥標識制度。按照《辦法》的規定，獸用處方藥、非處方藥須在標籤和說明書上分別標註“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。
三是獸用處方藥經營制度。獸用處方藥不得採用開架自選方式銷售。獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分櫃擺放，並在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑註冊執業獸醫處方購買”的提示語。
四是獸醫處方權制度。獸用處方藥應當憑獸醫處方箋方可買賣，獸醫處方箋由依法註冊的執業獸醫按照其註冊的執業範圍開具。但進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，則無需憑處方買賣。同時，《辦法》還對執業獸醫處方箋的內容和保存作了明確規定。
五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反《辦法》有關規定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。
問：對進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，無需憑處方買賣是怎么考慮的？
答：考慮到獸藥進出口以及獸藥生產經營者等批量購買獸藥的行為，屬於生產與使用的中間環節，不是直接使用獸藥的行為；聘有專職執業獸醫的動物飼養場（養殖小區）、動物園等單位可以保障處方藥的正確使用，為便於獸用處方藥的流通和使用，《辦法》第七條規定上述主體無需憑獸醫處方箋買賣獸用處方藥。
問：獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？第一批獸用處方藥有多少個品種？
答：哪些獸藥應作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產企業或經營企業自行決定的，是由農業部組織有關專家進行遴選並批准的。獸用處方藥的遴選原則：一是屬於國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產品構成安全隱患，需要嚴格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫根據診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全範圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種，現已由農業部公布。
問：分批公布獸用處方藥目錄是出於什麼考慮？
答：獸藥分類管理在我國是一項新的制度，尚處於探索起步階段。制度的實施必須在充分考慮國情的基礎上，按照“積極穩妥、突出重點、不斷完善”的原則，從保證動物用藥安全有效和提高畜禽產品質量安全水平出發，實事求是地穩步推進。因此，第一批處方藥目錄以加強對養殖者自我使用存在安全隱患、易造成濫用引發動物源性產品質量安全的產品管理為重點。隨著制度逐步實施，我們將不斷對已批准的處方藥和非處方藥進行調整，進一步完善獸藥分類管理制度。
問：獸用非處方藥是不是沒有風險，可以隨意使用？
答：獸用非處方藥相對於處方藥而言，具有較高的安全性、毒副作用較小、動物產品質量安全風險係數低。但是，非處方藥也是藥，具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但並非沒有風險。應該說，獸用非處方藥在獸藥標籤和說明書的指導下，按照規定範圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超範圍使用同樣會帶來安全風險。
問：執業獸醫可以開獸用非處方藥嗎？
答：獸用非處方藥大部分為動物疫病防治必備的常用產品，執業獸醫可以根據動物病情需要開具獸用非處方藥，畜主可以在獸藥經營店購買，也可以在動物診療機構購買。
問：目前的執業獸醫數量能否解決養殖戶的處方來源？
答：我國自2009年開始推行執業獸醫資格考試以來，已連續4年組織全國執業獸醫統一考試。截止到2012年底，全國約有2.5萬人取得執業獸醫師資格。但就現階段執業獸醫師人數看，數量偏少，難以滿足養殖戶開具處方的要求。考慮到這種情況，農業部同時也對2009年實施的《執業獸醫管理辦法》作了相應修改。其中：在第四十條之後增加一條，作為第四十一條，規定省級人民政府獸醫主管部門根據本地區實際，可以決定取得執業助理獸醫師資格證書的獸醫人員依法註冊後，在一定期限內可以開具獸醫處方箋。具體期限由省級人民政府獸醫主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。即：允許執業助理獸醫師經註冊後在一定期限內開具處方。這是一項過渡性措施，主要是解決現階段執業獸醫師不足的問題，以確保獸用處方藥制度順利實施。
問：《辦法》什麼時候開始執行，企業已生產且沒有標註獸用處方藥或非處方藥的產品怎么辦？
答：《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產的獸藥產品仍可按原標籤和說明書進行銷售，至該產品有效期內，之後生產的產品必須按照《辦法》規定在其標籤和說明書上標註獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷售。
問：如何保證《辦法》的貫徹落實？
答：《辦法》頒布後，我們將積極做好以下工作：一是做好宣傳工作。加強對獸藥生產、經營和使用者的宣傳力度，使他們充分認識到實施《辦法》在保證動物源性食品安全上的重要作用，並關心理解獸藥分類管理，支持配合相關工作開展。二是加大工作指導力度。農業部獸醫局將加強對各級畜牧獸醫管理部門的培訓指導，並密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發現的情況和問題及時研究處理。三是加大督促檢查力度。各級畜牧獸醫管理部門要把獸用處方藥與非處方藥分類管理作為獸藥行政執法的重要內容，強化對違規行為的查處力度，確保《辦法》落到實處。《辦法》實施後，農業部將適時在全國範圍內對獸藥分類管理落實情況實施專項檢查，力爭使我國獸藥監督管理工作上一個新台階。
（來源：農業部網站）
