複方對乙醯氨基酚片（II）為解熱鎮痛及非甾體抗炎鎮痛藥，適用於頭痛、牙痛、月經痛、神經痛、肌肉痛、風濕痛及發熱。
本品含對乙醯氨基酚、異丙安替比林、無水咖啡因。
基本介紹
- 藥品名稱：複方對乙醯氨基酚片(II)
- 別名：散利痛片
- 外文名稱：Compound Paracetamol Tablets(Ⅱ)
- 是否處方藥：非處方藥
- 主要適用症：頭痛、牙痛、月經痛、神經痛等
- 劑型：片劑
- 藥品類型：解熱鎮痛藥
- 漢語拼音：FuFangDuiYiXianAnJiFenPian(Ⅱ)
藥品說明,藥品標準,
藥品說明
成份
本品為複方製劑，每片含對乙醯氨基酚250毫克、異丙安替比林150毫克、無水咖啡因50毫克。輔料為：微晶纖維素、羥丙甲纖維素、甲醛酪蛋白、玉米澱粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽酸。
性狀
本品為白色片。
作用類別
本品為解熱鎮痛類非處方藥藥品。
適應症
用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
規格
每片含對乙醯氨基酚250毫克、異丙安替比林150毫克、無水咖啡因50毫克。
用法用量
口服，6歲以上兒童每一次0.5片～1片；成人一次1～2片，一日3次。可以用水或飲料吞服。
不良反應
偶見白血球缺乏症，正鐵血紅蛋白血症和血小板減少症，以及厭食、噁心、嘔吐、皮疹等其他過敏反應。
禁 忌
溶血性貧血史者，嚴重肝腎功能不全患者禁用。
注意事項
1.本品為對症治療藥，用於解熱連續使用不得超過3天，用於止痛不超過5天，症狀未緩解請諮詢醫師或藥師。
2.肝、腎功能不全者慎用。
3.孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
4.不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些複方抗感冒藥）。
5.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
6.如果服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者禁用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸到的地方。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
- 套用巴比妥類（如苯比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期使用本品時可至肝臟損害，故不應同服。
- 本品與氯黴素同時用時可增強後者的毒性，故不應同服。
- 如正在服用其他藥品，可能會發生藥物相互作用，詳情諮詢醫師或藥師。
藥理作用
本品中對乙醯氨基酚與異丙安替比林能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮痛作用；無水咖啡因為中樞興奮藥，能增強前二者之解熱鎮痛作用。本品主要通過腸胃迅速吸收，其中對乙醯氨基酚血漿峰值在30-120分鐘內出現，半衰期為3-4小時。主要通過肝臟代謝成為葡萄糖醛酸和硫酸鹽化合物，經腎臟排泄。異丙安替比林血漿峰值在15-30分鐘內出現，半衰期為1-3小時。亦主要通過肝臟進行代謝，經腎臟排泄。
貯藏
遮光、密閉保存。
請勿放在兒童容易接觸的地方。
請勿放在兒童容易接觸的地方。
包裝
鋁塑包裝，10片/盒、20片/盒。
有效期
60個月
執行標準
國家藥品標準WS1-XG-013-2001
妊娠分級
FDA妊娠分級：B
哺乳期分級
對乙醯氨基酚: L1，半衰期2h 僅少量分泌入乳汁，所以危害較小 僅少量分泌入乳汁,所以危害較小。
咖啡因: L2，半衰期4.9h
藥品標準
標準編號：WS1-(X-013)-2001Z
本品每片中含對乙醯氨基酚(C8H9NO2)應為0.238～0.262g；含異丙安替比林(C14H10N4O2)應為0.142～0.158g；含無水咖啡因(C8H10N4O2)應為45.0～55.0mg。
處方
對乙醯氨基酚 250g
異丙安替比林 150g
無水咖啡因 50g
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製成 1000片
性狀
本品為白色片。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品各主峰的保留時間應與對照品各相應的主峰保留時間一致。
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C 第一法)，以鹽酸溶液(取稀鹽酸24ml加水至1000ml)900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾波10ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片中對乙醯氨基酚、異丙安替比林與無水咖啡因的溶出量，限度均為標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；四氫呋喃-甲醇-0.01mol/L磷酸溶液-三乙胺(1:43:56:0.1)為流動相，檢測波長為273nm，理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於2000，對乙醯氨基酚峰、異丙安替比林峰與無水咖啡因峰的分離度均應符合要求。
對照品溶液的製備 分別取經105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚對照品約0.25g，經60℃減壓乾燥3小時的異丙安替比林對照品約0.15g與無水咖啡因對照品約50mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動相定量稀釋製成每1ml中約含對乙醯氨基酚0.1mg，異丙安替比林0.06mg與無水咖啡因0.02mg的溶液，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於對乙醯氨基酚0.25g)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸溶液20ml，超聲處理10分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
類別
解熱鎮痛藥。
貯藏
遮光，密封保存。
曾用名：散利痛片
