製藥行業製造執行系統實施手冊

《製藥行業製造執行系統實施手冊》是2016年化學工業出版社出版的圖書，作者是何國強 主編 陳躍武、錢剛。

基本信息

作者：何國強 主編 陳躍武、錢剛 副主編

出版日期：2016年11月

書號：978-7-122-28236-1

開本：大16K　880×1230　1/16

裝幀：精

版次：1版1次

頁數：147頁

內容簡介

本書共分為9章，內容包括了製造執行系統（MES）從需求設計、規劃、配置實施、系統測試、上線運行到後期運行維護的全生命周期過程。本書中所有選編材料均來自作者公司MES軟體開發部門有著豐富經驗的一線團隊，素材真實，對實際工作有較強指導性。

本書適用於製藥行業的工程、技術人員。

目錄結構

第1章製造執行系統概述1

1.1發展綜述1

1.2MES的概念2

1.3MES標準劃分3

1.4信息集成需求分析6

1.5MES的企業定位8

第2章企業信息化的規劃與設計9

2.1規劃目標9

2.2問題與挑戰11

2.3方案設計14

第3章製造執行系統軟硬體選型17

3.1軟體選型17

3.2硬體選型18

第4章MES項目的設計與實施26

4.1項目準備26

4.2需求調研34

4.3方案設計39

4.4系統開發與配置46

4.5系統測試49

4.6企業信息平台的集成51

4.7知識轉移53

4.8系統上線運行62

第5章監視控制與數據採集系統的設計與實施67

5.1企業自動化系統概況67

5.2SCADA系統通信方式71

5.3SCADA系統軟硬體設計76

5.4SCADA系統實施78

5.5SCADA功能擴展與外延83

第6章計算機化系統驗證概述86

6.1數據完整性的相關法規及實施解析86

6.2數據完整性WHO指南簡介89

6.3應對中國GMP附錄《計算機化系統》——基於風險與科學化合規管理的計算機驗證93

6.4新建計算機化系統的驗證97

6.5遺留計算機化系統驗證的簡介103

6.6驗證過程參考的法規和指南104

第7章製造執行系統上線後的運行、維護與擴展105

7.1系統的運行與維護105

7.2系統的擴展109

第8章製造執行系統實施案例111

8.1簡介111

8.2新生產線部分布局圖111

8.3產品主要流程113

8.4分流程階段描述114

附表139

參考文獻145

後記146