《製藥生產實習指導——藥物製劑》是由何志成主編的一本圖書，2018年5月出版
製藥生產實習指導——藥物製劑
所屬類別
教材 >> 本科 >> 本科醫藥
作者：何志成 主編 陳宇洲 副主編
叢書名：藥學類套用型人才培養叢書
出版日期：2018年5月 書號：978-7-122-31524-3
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平 版次：1版1次 頁數：155頁
《製藥生產實習指導——藥物製劑》共分為八章，分別從廠區和車間概述（第一章）、無菌製劑和液體製劑車間（第二、三、四、五章）、口服固體製劑車間（第六、七章）、中藥前處理車間和固體製劑包裝車間（第八章）四個方面進行介紹，按照實習過程，從廠區到車間、到工段，再到崗位，分別闡述了每個區域對應的要求、設備、控制點等基本知識及要點，使學生了解製劑企業廠區、車間布局和生產質量管理，了解製劑設備的組成及構造，熟悉製劑設備的使用範圍及單元操作流程等內容。
目錄
緒論/ 1
一、製藥生產實習的意義1
二、製藥生產實習的目的1
三、製藥生產實習要求和安全注意事項1
第一章廠區和車間概述 / 2
第一節廠區概述2
一、選址2
二、企業總體布局的基本原則2
三、廠內生產區域的劃分3
四、車間生產區域的劃分3
第二節車間概述4
一、建築結構4
二、車間室內裝修5
三、給、排水和工藝管道設計安裝5
四、車間電氣、照明設計安裝6
五、物流、人流規劃6
第三節車間進入程式和車間常用設施7
一、GMP對潔淨更衣的要求7
二、更衣程式7
三、車間常用設施8
第二章小容量注射劑車間 / 11
第一節可滅菌小容量注射劑工藝和車間布局概述11
一、可最終滅菌小容量注射劑工藝概述11
二、可最終滅菌小容量注射劑車間布局概述11
三、人員要求11
四、無菌製劑潔淨區滅菌概述13
第二節稱量14
一、稱量區要求14
二、稱量儀器16
三、稱量工序控制要點16
第三節配製與過濾16
一、配製與過濾區要求17
二、配製與過濾設備17
三、配製與過濾工序控制要點19
第四節管道系統20
一、管道系統作用及相關GMP法規要求20
二、管道系統的要求20
三、管道系統的基本組成21
四、管道系統的設計原則21
五、管道系統的清洗、鈍化和滅菌21
第五節安瓿洗烘灌封區22
一、安瓿洗烘灌封區要求22
二、安瓿洗烘灌封設備22
三、安瓿洗烘灌封工序控制要點25
第六節線上清洗/滅菌系統26
一、線上清洗/滅菌系統概述26
二、線上CIP/SIP系統特點27
三、線上CIP/SIP系統組成27
四、線上CIP/SIP系統基本步驟（參考）27
第七節隔離系統27
一、封閉式隔離器系統28
二、限制進入式隔離系統28
第八節滅菌28
一、小容量滅菌設備滅菌區要求28
二、小容量注射劑滅菌設備28
三、小容量注射劑滅菌工序控制要點29
第九節小劑量注射劑全自動異物檢測30
第十節小容量注射劑印字（貼標）與包裝30
第三章大容量注射劑車間 / 31
第一節概述31
一、大容量注射劑生產原則31
二、大容量注射劑工藝31
三、大容量注射劑車間布局簡介31
第二節玻璃瓶裝大輸液車間32
一、玻璃瓶裝大輸液車間布局簡介32
二、玻璃瓶裝大輸液生產設備32
三、玻璃瓶裝大輸液生產工序控制要點35
第三節塑膠瓶裝大輸液車間35
一、塑膠瓶裝大輸液車間布局簡介35
二、塑膠瓶裝大輸液生產設備36
三、塑膠瓶裝大輸液生產工序控制要點37
第四節塑膠袋裝大輸液車間38
一、塑膠袋裝大輸液工藝和車間布局簡介38
二、塑膠袋裝大輸液生產設備38
三、塑膠袋裝大輸液生產工序控制要點39
第五節輸液滅菌40
一、輸液滅菌區設計要求40
二、輸液滅菌設備40
三、輸液滅菌工序控制要點41
第四章注射用冷凍乾燥製品車間和注射用無菌分裝產品車間 / 42
第一節注射用冷凍乾燥製品工藝和車間布局簡介42
一、注射用冷凍乾燥製品生產工藝概述42
二、注射用冷凍乾燥製品車間布局概述42
第二節注射液的配製與過濾43
一、配製與過濾區要求43
二、配製與過濾設備43
三、配製與過濾工序控制要點44
第三節膠塞清洗滅菌45
一、膠塞清洗滅菌區要求45
二、膠塞清洗滅菌設備45
三、膠塞清洗滅菌工序控制要點46
第四節西林瓶洗烘灌封46
一、西林瓶洗烘灌封區要求46
二、西林瓶洗烘灌封設備46
三、西林瓶洗烘灌封工序控制要點47
第五節真空冷凍乾燥47
一、真空冷凍乾燥區要求47
二、真空冷凍乾燥設備47
三、真空冷凍乾燥工序控制要點48
第六節軋蓋48
一、軋蓋區要求48
二、軋蓋設備49
三、軋蓋工序控制要點49
第七節注射用無菌分裝產品車間49
一、注射用無菌分裝產品工藝和車間布局概述49
二、注射用無菌分裝設備49
三、注射用無菌分裝產品控制要點51
第五章口服液車間 / 52
第一節配液與過濾52
一、配液與過濾區要求52
二、配液與過濾設備52
三、配製與過濾工序控制要點53
第二節洗烘灌封53
一、洗烘灌封區要求53
二、洗烘灌封設備54
三、洗烘灌封工序控制要點54
第六章一般口服固體製劑車間 / 55
第一節一般口服固體製劑的工藝和車間布局簡介55
一、一般口服固體製劑工藝概述55
二、一般口服固體製劑車間的設計概述56
第二節稱量與配料60
一、稱量與配料區要求60
二、稱量與配料設備60
三、稱量與配料區實訓61
第三節粉碎與篩分62
一、粉碎與篩分區要求62
二、粉碎與篩分設備63
三、粉碎與篩分區實訓66
第四節制粒70
一、制粒工藝簡介和制粒區要求70
二、制粒設備71
三、 制粒實訓75
四、制粒易出現的問題及解決方案80
第五節乾燥81
一、乾燥區要求82
二、乾燥設備82
三、乾燥實訓83
第六節混合（總混）85
一、混合概述85
二、混合區要求86
三、混合設備86
四、混合實訓88
第七節壓片91
一、壓片區要求92
二、壓片設備92
三、壓片實訓94
四、壓片機常見故障及處理方法96
第八節包衣98
一、包衣區要求98
二、包衣設備99
三、包衣實訓100
四、包衣過程中易出現問題及解決方案102
第九節片劑外觀和質量檢測103
第十節硬膠囊劑充填104
一、硬膠囊劑充填區要求105
二、硬膠囊劑充填設備105
三、硬膠囊劑充填實訓106
第七章其他口服固體製劑 / 110
第一節軟膠囊劑車間110
一、軟膠囊劑工藝和車間布局簡介110
二、軟膠囊劑成套設備112
三、軟膠囊劑生產工序控制要點116
第二節丸劑車間117
一、丸劑工藝和車間布局簡介117
二、丸劑生產設備118
三、丸劑生產工序控制要點123
第三節滴丸劑車間124
一、滴丸劑車間簡介124
二、滴丸劑生產設備126
三、滴丸劑生產工序控制要點128
四、滴丸劑質量控制要點132
第八章中藥前處理車間和固體製劑包裝車間 / 135
第一節中藥前處理車間135
一、中藥前處理工藝和車間布局簡介135
二、中藥前處理設備139
三、中藥前處理工序控制要點141
第二節固體製劑包裝車間147
一、固體製劑包裝車間布局簡介147
二、固體製劑包裝設備148
三、固體製劑包裝工序控制要點152
參考文獻155
一、製藥生產實習的意義1
二、製藥生產實習的目的1
三、製藥生產實習要求和安全注意事項1
第一章廠區和車間概述 / 2
第一節廠區概述2
一、選址2
二、企業總體布局的基本原則2
三、廠內生產區域的劃分3
四、車間生產區域的劃分3
第二節車間概述4
一、建築結構4
二、車間室內裝修5
三、給、排水和工藝管道設計安裝5
四、車間電氣、照明設計安裝6
五、物流、人流規劃6
第三節車間進入程式和車間常用設施7
一、GMP對潔淨更衣的要求7
二、更衣程式7
三、車間常用設施8
第二章小容量注射劑車間 / 11
第一節可滅菌小容量注射劑工藝和車間布局概述11
一、可最終滅菌小容量注射劑工藝概述11
二、可最終滅菌小容量注射劑車間布局概述11
三、人員要求11
四、無菌製劑潔淨區滅菌概述13
第二節稱量14
一、稱量區要求14
二、稱量儀器16
三、稱量工序控制要點16
第三節配製與過濾16
一、配製與過濾區要求17
二、配製與過濾設備17
三、配製與過濾工序控制要點19
第四節管道系統20
一、管道系統作用及相關GMP法規要求20
二、管道系統的要求20
三、管道系統的基本組成21
四、管道系統的設計原則21
五、管道系統的清洗、鈍化和滅菌21
第五節安瓿洗烘灌封區22
一、安瓿洗烘灌封區要求22
二、安瓿洗烘灌封設備22
三、安瓿洗烘灌封工序控制要點25
第六節線上清洗/滅菌系統26
一、線上清洗/滅菌系統概述26
二、線上CIP/SIP系統特點27
三、線上CIP/SIP系統組成27
四、線上CIP/SIP系統基本步驟（參考）27
第七節隔離系統27
一、封閉式隔離器系統28
二、限制進入式隔離系統28
第八節滅菌28
一、小容量滅菌設備滅菌區要求28
二、小容量注射劑滅菌設備28
三、小容量注射劑滅菌工序控制要點29
第九節小劑量注射劑全自動異物檢測30
第十節小容量注射劑印字（貼標）與包裝30
第三章大容量注射劑車間 / 31
第一節概述31
一、大容量注射劑生產原則31
二、大容量注射劑工藝31
三、大容量注射劑車間布局簡介31
第二節玻璃瓶裝大輸液車間32
一、玻璃瓶裝大輸液車間布局簡介32
二、玻璃瓶裝大輸液生產設備32
三、玻璃瓶裝大輸液生產工序控制要點35
第三節塑膠瓶裝大輸液車間35
一、塑膠瓶裝大輸液車間布局簡介35
二、塑膠瓶裝大輸液生產設備36
三、塑膠瓶裝大輸液生產工序控制要點37
第四節塑膠袋裝大輸液車間38
一、塑膠袋裝大輸液工藝和車間布局簡介38
二、塑膠袋裝大輸液生產設備38
三、塑膠袋裝大輸液生產工序控制要點39
第五節輸液滅菌40
一、輸液滅菌區設計要求40
二、輸液滅菌設備40
三、輸液滅菌工序控制要點41
第四章注射用冷凍乾燥製品車間和注射用無菌分裝產品車間 / 42
第一節注射用冷凍乾燥製品工藝和車間布局簡介42
一、注射用冷凍乾燥製品生產工藝概述42
二、注射用冷凍乾燥製品車間布局概述42
第二節注射液的配製與過濾43
一、配製與過濾區要求43
二、配製與過濾設備43
三、配製與過濾工序控制要點44
第三節膠塞清洗滅菌45
一、膠塞清洗滅菌區要求45
二、膠塞清洗滅菌設備45
三、膠塞清洗滅菌工序控制要點46
第四節西林瓶洗烘灌封46
一、西林瓶洗烘灌封區要求46
二、西林瓶洗烘灌封設備46
三、西林瓶洗烘灌封工序控制要點47
第五節真空冷凍乾燥47
一、真空冷凍乾燥區要求47
二、真空冷凍乾燥設備47
三、真空冷凍乾燥工序控制要點48
第六節軋蓋48
一、軋蓋區要求48
二、軋蓋設備49
三、軋蓋工序控制要點49
第七節注射用無菌分裝產品車間49
一、注射用無菌分裝產品工藝和車間布局概述49
二、注射用無菌分裝設備49
三、注射用無菌分裝產品控制要點51
第五章口服液車間 / 52
第一節配液與過濾52
一、配液與過濾區要求52
二、配液與過濾設備52
三、配製與過濾工序控制要點53
第二節洗烘灌封53
一、洗烘灌封區要求53
二、洗烘灌封設備54
三、洗烘灌封工序控制要點54
第六章一般口服固體製劑車間 / 55
第一節一般口服固體製劑的工藝和車間布局簡介55
一、一般口服固體製劑工藝概述55
二、一般口服固體製劑車間的設計概述56
第二節稱量與配料60
一、稱量與配料區要求60
二、稱量與配料設備60
三、稱量與配料區實訓61
第三節粉碎與篩分62
一、粉碎與篩分區要求62
二、粉碎與篩分設備63
三、粉碎與篩分區實訓66
第四節制粒70
一、制粒工藝簡介和制粒區要求70
二、制粒設備71
三、 制粒實訓75
四、制粒易出現的問題及解決方案80
第五節乾燥81
一、乾燥區要求82
二、乾燥設備82
三、乾燥實訓83
第六節混合（總混）85
一、混合概述85
二、混合區要求86
三、混合設備86
四、混合實訓88
第七節壓片91
一、壓片區要求92
二、壓片設備92
三、壓片實訓94
四、壓片機常見故障及處理方法96
第八節包衣98
一、包衣區要求98
二、包衣設備99
三、包衣實訓100
四、包衣過程中易出現問題及解決方案102
第九節片劑外觀和質量檢測103
第十節硬膠囊劑充填104
一、硬膠囊劑充填區要求105
二、硬膠囊劑充填設備105
三、硬膠囊劑充填實訓106
第七章其他口服固體製劑 / 110
第一節軟膠囊劑車間110
一、軟膠囊劑工藝和車間布局簡介110
二、軟膠囊劑成套設備112
三、軟膠囊劑生產工序控制要點116
第二節丸劑車間117
一、丸劑工藝和車間布局簡介117
二、丸劑生產設備118
三、丸劑生產工序控制要點123
第三節滴丸劑車間124
一、滴丸劑車間簡介124
二、滴丸劑生產設備126
三、滴丸劑生產工序控制要點128
四、滴丸劑質量控制要點132
第八章中藥前處理車間和固體製劑包裝車間 / 135
第一節中藥前處理車間135
一、中藥前處理工藝和車間布局簡介135
二、中藥前處理設備139
三、中藥前處理工序控制要點141
第二節固體製劑包裝車間147
一、固體製劑包裝車間布局簡介147
二、固體製劑包裝設備148
三、固體製劑包裝工序控制要點152
參考文獻155
