基本介紹
- 中文名：藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準
- 備案號：15574-2005
- 發布時間：2005-02-16
- 實施時間：2005-04-01
藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準（綠色中藥標準）
中國醫藥保健品進出口商會
WM
中華人民共和國外經貿行業標準
WM/T2-2004
代替WM2-2001
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藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準
Green standards of medicinal plants and preparations for foreign trade and economy
2005-02-16發布 2005-04-01實施
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中華人民共和國商務部 發布
WM/T2-2004
前 言
本標準是對WM2-2001《藥用植物及製劑進出口綠色行業標準》的修訂。
本標準由中國醫藥保健品進出口商會提出。
本標準由中華人民共和國商務部歸口。
本標準由中國醫藥保健品進出口商會負責解釋。
本標準由中國醫藥保健品進出口商會、中國醫學科學院藥用植物研究所、北京大學公共衛生學院、中國藥品生物製品檢定所、天津達仁堂製藥廠負責起草。
本標準主要起草人：關立忠、陳建民、張寶旭、高天兵、徐曉陽。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：WM2-2001。
WM/T2-2004
藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準
1 範圍
本標準規定了藥用植物及製劑的外經貿綠色行業標準品質，包括藥用植物原料、飲片、提取物，及其製劑等的質量要求及檢驗方法。
本標準適用於藥用植物原料及製劑的外經貿行業品質檢驗。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修改版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
GB/T 5009.11-2003 食品中總砷的測定
GB/T 5009.12-2003 食品中鉛的測定
GB/T 5009.13-2003 食品中銅的測定
GB/T 5009.15-2003 食品中鎘的測定
GB/T 5009.17-2003 食品中總汞的測定
SN 0339-95 出口茶葉中黃麴黴毒素B1的檢驗方法
《中華人民共和國藥典》2000年版一部
3 術語
3．1
綠色藥用植物及製劑
系指經檢測符合特定標準的藥用植物及其製劑。經專門機構認定，許可使用外經貿綠色行業標誌。
3．2
藥用植物
系指用於醫療、保健目的的植物。
3．3
藥用植物製劑
系指經初步加工，以及提取純化植物原料而成的製劑。
WM/T2-2004
4 限量要求
4．1 重金屬及砷鹽限量
4．1．1 重金屬總量應小於等於20.0 mg/kg。
4．1．2 鉛（Pb）應小於等於5.0 mg/kg。
4．1．3 鎘（Cd）應小於等於0.3 mg/kg。
4．1．4 汞（Hg）應小於等於0.2 mg/kg。
4．1．5 銅（Cu）應小於等於20.0 mg/kg。
4．1．6 砷（As）應小於等於2.0 mg/kg。
4．2 黃麴黴素限量
4．2．1 黃麴黴毒素B1(Aflatoxin) 應小於等於5 μg/kg(暫定)。
4．3 農藥殘留限量
4．3．1 六六六(BHC) 應小於等於0.1 mg/kg。
4．3．2 DDT 應小於等於0.1 mg/kg。
4．3．3 五氯硝基苯(PCNB) 應小於等於0.1 mg/kg。
4．3．4 艾氏劑(Aldrin) 應小於等於0.02 mg/kg。
4．4 微生物限量
參照《中華人民共和國藥典》2000年版一部規定執行(注射劑除外)。微生物限量單位為個/克或個/毫升。
4．5 除以上要求外，其它質量應符合《中華人民共和國藥典》2000年版的規定。
5 檢驗方法
5．1 指標檢驗
5．1．1 重金屬總量：按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄IX E規定的方法進行測定。
5．1．2 鉛：按GB/T 5009.12-2003中第一法進行測定。
5．1．3 鎘：按GB/T 5009.15-2003中第一法進行測定。
5．1．4 總汞：按GB/T 5009.17-2003中第一法進行測定。
5．1．5 銅：按GB/T 5009.13-2003中第一法進行測定。
5．1．6 總砷：按GB/T 5009.11-2003中第一法進行測定。
5．1．7 黃麴黴毒素B1(暫定)：按SN 0339-95中高效液相色譜螢光檢測法進行測
WM/T2-2004
定。
5．1．8 農藥殘留限量：按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄IX Q規定的方法進行測定。
5. 1．9 微生物限量：按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄XIII C規定的方法進行測定。
5．2 其它理化檢驗
按《中華人民共和國藥典》2000年版規定執行。
6．檢驗規則
6．1 產品需按本標準的要求經指定檢驗機構檢驗合格後，方可申請使用藥用植物及製劑外經貿綠色行業標誌。
6．2 交收檢驗
6．2．1 交收檢驗取樣方法及取樣量參照《中華人民共和國藥典》2000年版有關規定執行。
6．2．2 交收檢驗項目，除上述指標外，還要檢驗理化指標(如要求)。
6．3 型式檢驗
6．3．1 對企業常年經營的外經貿品牌產品和地產植物藥材經指定檢驗機構化驗，在規定的時間內藥品質量穩定又有規範的藥品質量保證體系，型式檢驗每半(壹)年進行一次，有下列情況之一，應進行復檢。
a) 更改原料產地；
b) 配方及工藝有較大變化時；
c) 產品長期停產或停止出口後，恢復生產或出口時；
6．3．2 型式檢驗項目及取樣同交收檢驗
6．4 判定原則
檢驗結果全部符合本標準者，為綠色標準產品。否則，在該批次中隨即抽取兩份樣品復驗一次。若復驗結果仍有一項不符合本標準規定，則判定該批產品為不符合綠色標準產品。
6．5．檢驗仲裁
對檢驗結果發生爭議，由第三方（國家級檢驗、檢測機構）進行檢驗仲裁。
7 標誌、包裝、運輸和貯存
7．1 標誌
產品標籤使用藥用植物及製劑外經貿綠色行業標誌，具體執行應遵照中國醫藥保健品進出口商會有關規定。
WM/T2-2004
7．2 包裝
包裝容器應該用乾燥、清潔、無異味以及不影響品質的材料製成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質。包裝材料應易回收、易降解。
7．3 運輸
運輸工具必須清潔、乾燥、無異味、無污染，運輸中應防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁與可能污染其品質的貨物混裝運輸。
7．4 貯存
產品應貯存在清潔、乾燥、陰涼、通風、無異味的專用倉庫中。
