藥品重點監測

藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特徵、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測主要是觀察上市後藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應，具體內容包括：

1.研究已知不良反應的發生率。

2.觀察新的不良反應的發生情況。

3.研究靶向不良反應/事件的關聯性、發生率、嚴重程度、風險因素等。靶向不良反應/事件包括：

a)臨床前研究、臨床研究、常規監測中發現的藥品安全性信號；

b)嚴重不良反應，其嚴重程度、發生率、風險因素等仍不明確的；

c)同類產品（相同活性成份/組方、相同作用機理）存在的嚴重類反應，且重點監測藥品也可能存在的；

d)省以上藥監部門或藥品生產企業關注的其他不良反應/事件。

4.特殊人群用藥的不良反應發生情況。特殊人群包括孕婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因傾向或某種合併症的患者，以及上市前臨床試驗缺乏安全性數據的其他人群。

5.觀察到的可能與藥品使用、包裝、質量等相關的其他安全性問題。

6.對於藥品監督管理部門要求開展的重點監測，藥品生產企業應針對管理部門提出的要求來確定重點監測的具體內容。

基本介紹