藥品說明書

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定檔案，是選用藥品的法定指南。新藥審批後的說明書，不得自行修改。

藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥製劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

基本介紹

• 中文名：藥品說明書
• 外文名：dispensatory 
• 定義：載明藥品的重要信息的法定檔案
• 包括：藥品的品名、規格、生產企業等

概述

定義

藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥製劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書能提供用藥信息，是醫務人員、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規範程度與醫療質量密切相關。

法律地位

根據《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和標籤管理規定》第九條規定，藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。考察我國藥品管理相關法律，可以發現藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領域一系列法律事實的認定依據，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定依據在1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應的部分內容，結果患者服藥後出現嚴重皮膚皮疹，經搶救脫離危險。患者狀告廠家擅自刪減藥品說明書中的重要內容，造成患者服藥後身體嚴重損害，廠家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例

重要意義

藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民民眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書的規定包括：藥品名稱、結構式及分子式（製劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項、包裝（規格、含量）、有效期貯藏、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。

藥品說明書

醫師·護士等應根據說明書內容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時，應選擇對應病症的藥物，並嚴格遵照說明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。

現行說明書規範

《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2006年6月1日起施行。《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》規定了說明書的具體格式和內容。

涉及內容

藥品名稱

我國規定藥品名稱應當採用國家統一頒布或規範的專用辭彙。藥品有“通用名”，“商品名”，“化學名”，“英文名”“漢語拼音”等。“通用名”、“化學名”、“英文名”是世界通用的藥名，現在國家藥監局規定不用“商品名”最好是用“通用名”。

批准文號

因為批准文號是藥品生產合法的標誌。如國藥準字H******號，“H”是代表化學藥品，“Z”是代表中藥，“B”是保健品，“s”是生物製品，“J”是進口藥品等，沒有批准文號的是偽劣藥品，千萬別買。

主要成分

說明藥品是由什麼原材料構成的，以及原材料的化學名稱和化學式是什麼，以及注意事項。

用法用量

“用法”是根據該藥的劑型與特性，註明口服、注射、飯前或飯後、外用及每日用藥次數等，“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克}，如0.25g =250mg。兒童是按公斤體重計算，老年人因為吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。

禁忌和慎用

“禁忌”是絕對不能用的，如對青黴素過敏的病人，是絕對不能用青黴素的，否則會危及生命。“慎用”是可以用，但必須慎重考慮，權衡其利弊，在利大於弊的情況下方可使用，並須密切觀察是否有不良反應，以便及時採取措施，最好是在醫師指導下用藥。

緩釋與控釋

這兩種通稱為“長效製劑”，但兩者是有區別的。“緩釋”是通過適當的方法，使藥物在體內緩慢的釋放、吸收、分布和排泄，以達到延緩藥物在體內作用時間的目的。如治療高血壓的尼福達，得高寧等，即一天兩次，最好是每12小時給藥一次。“控釋”的特點是通過控釋衣膜，並以“等速”、“定時”、“定量”的“釋放”使藥物在血液中維持較恆定的濃度，如拜心同等，是一天一次。但應注意的是長效藥一定不能掰開服用。

生產日期

“生產日期”是指某種藥品，完成所有生產工藝的日期。用數字來表示，前四位代表生產年份，中間兩位代表月，後兩位代表日，如20040305即是2004年3月5日生產的。生產日期與有效期是掛鈎的，如以上藥品的有效期是三年，即該藥品只能用到2007年3月4日，過期則失效，失效的藥品，一定不能再用。

藥品批號

即生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料，同一次生產工藝所生產的藥品，用同一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生產的，這樣也便於藥檢部門的抽驗。最後建議大家應在醫師指導下購藥，特別是抗菌素類及處方藥，一定不能隨意選購。

種類分類

OTC和處方藥

藥品分類管理是根據藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規格、適應症及給藥途經不同，對藥分別按處方藥和“OTC”進行管理。這種分類有著嚴格的法規、管理制度 並實施監督管理。

國家藥品監督管理部門將藥理作用大、治療較重病症、容易產生不良反應的各類藥品規定為處方藥，患者只能在醫生的指導下方可使用。

處方藥

處方藥是醫生為幫助病患者的病症在臨 床上用藥的主體。所以開此類藥的醫生必須有醫師的職業資質，而病患者須在醫生的監護指導下購買、使用。非處方藥則是方便消費者自我保健，用於快速、有效地緩解輕微病症的藥品，不需要請醫生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。

非處方藥

非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮 痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經過較長時間的全面考察，具有如下諸多優點： 具有確切療效，毒副作用小，使用方便，便於貯存等

注意事項

在閱讀藥品說明書時，主要了解和掌握藥品說明書上的有效期、生產日期、用法用量、適應症、禁忌、不良反應、注意事項、儲藏方法等內容；藥品說明書上特別標明的內容，如幼兒、老人以及孕婦等特殊人群的用藥，須嚴格遵守，註明運動員慎用；藥品說明書真假辨別藥品直接關係到人的生命安全，請注意說明書真假辨別。

慎用

指套用藥品時要謹慎，但不是絕對不能套用，小兒、老人、孕婦及心、肝、腎功能不全者，往往被列入“慎用”範圍，所以在用藥時要注意觀察有無不良反應，一旦發現問題，必須立即停藥。

禁用

即禁止使用。凡屬禁用的藥品，一定要嚴格執行藥品說明的規定，禁止特定人群使用。如嗎啡能抑制呼吸中樞，支氣管哮喘和肺心病人應禁用，否則會對人體構成嚴重危害，甚至危及生命。

忌用

即避免使用。有些藥物會給病人帶來不良後果，如氨基糖甙類對神經系統和腎臟有一定毒性作用，故患耳鳴疾病及腎功能障礙者應忌用。屬於忌用範圍的，一般應儘量避免使用。

或遵醫囑

藥品說明書在“用法與用量”後，常用“或遵醫囑”字樣。一是因為說明書上的劑量是常用劑量，但由於患者病情、體質及對藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫生可根據具體情況具體處理；二是因為藥物作用的性質與劑量有關，劑量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退熱藥，退熱劑量一般為0.3～0.6克，一日三次；但用於預防缺血性中風時，就須減少用量，一般25毫克，臨睡前服一次即可發揮作用。

有效期

每個藥品都會標註有效期，一般是12個月，24個月等，但也要看具體藥品而言。

國外參考

歐盟

歐盟2005年出台針對患者的說明書範本：將說明書按照患者用藥的程式分為：這個藥是什麼，用藥之前，如何用，可能的不良反應，如何貯存，其它信息 6個部分，在範本中反覆強調要使用患者能夠讀懂的語言。在“用藥之前”中，會提到禁忌、藥物和食物的關係，藥物對駕車的影響等等。在“如何用藥”中，除用法用量之外，還特別要說明過量後怎么辦，漏服藥怎么辦，停藥的時候的注意事項，這些都是普通患者在服藥中常遇到的問題，但是在我國的藥品說明書中很少體現。在“可能的不良反應”里，用的不是醫學專業名詞，而是描述一些症狀，便於用藥的患者自己判斷，比如黃疸，描述為眼球皮膚發黃，告訴患者遇到眼球皮膚發黃時應及時就醫。

根據這一範本，英國自從2005年7月取消了原來那種冗長的說明書，採用了針對患者的說明書後，受到了醫生患者的一致好評，發現服藥錯誤引起的事故減少了。

日本

在日本，從2004年起，由24家製藥會社組成的“藥物合理使用協會”就開始在藥品說明中配上服藥插圖，方便不同文化程度的患者閱讀理解。駐日的外國人及訪日的外國遊客在當地藥店買藥的很多，如果藥物的使用方法不當，可能導致不必要的事故，而使用了漫畫插圖，即使語言不通，也可以大致了解藥物的使用方法，減少用藥錯誤。

美國

在美國，患者看不到針對專業人員的藥品說明書藥品說明書分析示例

分析示例

以尼群地平片為例。

藥品簡介

【 藥品名稱 】 尼群地平片【 英文名稱 】Nitrendipine Tablets

【 藥品別名 】商品名：舒麥特。

本品主要成份及其化學名稱為：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。

【 性狀 】 本品為淡黃色片。

【 藥理毒理 】

藥理作用

1．本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。

2．本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內流，但以血管作用為主，故其血管選擇性較強。

3．本品引起冠狀動脈、腎小動脈等全身血管的擴張，產生降壓作用。

致癌、致突變和生殖毒性 大鼠口服同類藥物硝苯地平兩年未見有致癌作用。體內致突變研究結果陰性。給大鼠30倍於人類最大藥量可以致畸；交配後的大鼠給予30倍於人類最大藥量，可引起生殖率下降；給大鼠3-10倍於人類最大藥量，可引起大鼠、小鼠和兔子流產(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降)；孕猴服用2倍於人類最大藥量，可導致小胎盤和絨毛髮育不全。

藥代動力學

本品口服吸收良好，但存在明顯的首過效應。蛋白結合率98%。早期研究報導t1/2為2小時，研究由於使用了更敏感的測定設備，報導T1/2在10至22小時。本品口服後約1.5小時血藥濃度達峰值。口服後30分鐘收縮壓開始下降，60分鐘後舒張壓開始下降，降壓作用在1至2小時最大，持續6至8小時。本品在肝內廣泛代謝，其代謝產物70%經腎排泄，8%隨糞便排出。肝病患者血藥濃度和消除半衰期增加。

適應症

高血壓。

用法用量

成人常用量：開始一次口服10mg，每日1次，以後可根據情況調整為20mg，每日2次。

不良反應

較少見的有頭痛、面部潮紅。少見的有頭暈、噁心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發作，一過性低血壓。本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等等。

禁忌

對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。