藥品最小包裝單位

藥品最小包裝單位即藥品最小銷售單元。藥品是一種特殊的商品，直接關係著人民民眾的生命健康。合理、適度、簡明的包裝量會給患者的用藥帶來便利，反之，不僅會給患者帶來不便，還會產生經濟上的浪費，甚至造成用藥安全隱患。

一、相關規定

藥品作為主要服務於臨床的商品,其最小包裝單位直接影響藥品處方的調配與臨床使用。2007年2月14日中華人民共和國衛生部發布《處方管理辦法》，對處方藥品名稱、劑量、規格、用法、用量等進行了明確規範。要求“片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位,應當註明含量；中藥飲片以劑為單位”。

二、意義

對於藥品最小包裝單位的適宜性目前並無明確的法律法規來界定。而無論從經濟學角度、便捷角度和環保角度，適宜的藥品最小銷售單元，既可減少包裝成本，又方便患者攜帶，對醫院藥劑科調劑工作也具有適宜性。

三、社會學評價

藥品最小包裝單位裝量一般應當根據該藥品使用療程確定。根據《處方管理辦法》要求：處方一般不得超過7d用量；急診處方一般不得超過3d用量；對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。北京市人力資源和社會保障局發布的《關於加強醫療保險費用管理有關問題的通知》強調：“開藥量應根據國家《處方管理規定》和本市醫療保險有關規定，按照急性疾病不超過3d量，慢性疾病不超過7d量，行動不便的不超過2周量的規定執行。患高血壓、糖尿病、冠心病、慢性肝炎、肝硬化、結核病、精神病、癌症、腦血管病、前列腺增生疾病，且病情穩定需長期服用同一類藥物的，可放寬到不超過1個月量”。

由以上政策規定可以看出，老年慢病患者的處方藥物用量可為2周到1個月。通過對我院現有降血糖、降血脂、降血壓口服藥品包裝規格分析發現，以上藥品最小包裝單位多為周劑量，這樣的包裝一方面增加了藥師調劑的工作量，另一方面給患者的攜帶和儲存帶來不便。同時藥品最小包裝單位裝量過小違背了我國倡導的《循環經濟促進法》中“減量化、再利用、資源化”的三個基本原則，造成有限資源的浪費。

一些利尿劑由於藥品最小銷售單元裝量過大，需要藥師將藥品拆零分裝，但這種方法會造成醫院藥房人力、物力、財力及有限資源的浪費。同時由於藥品性質差異，脫離原有包裝，藥品不處於所要求的環境中，需嚴格按相關規定及操作規程操作才能保證藥品的質量，因外藥品拆零後的安全、質量問題也值得引起重視。

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》，第二類精神藥品處方一般不得超過7d用量；對於某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。通過對我院現有第二類精神藥品包裝規格分析發現，最小銷售單元多為20粒/片/丸等。某些第二類精神藥品按推薦日劑量或常用日劑量計算，最小銷售單元超過7d用量。鑒於第二類精神藥品的特殊性，過量服用可能會有安全隱患，建議最小銷售單元按日劑量包裝，希望相關部門根據醫保政策，儘早規範第二類精神藥品的包裝，以便臨床合理使用。

四、經濟學評價

伴隨國家對我國醫藥衛生事業的投入增加，也帶領了相關領域的發展，包括醫藥包裝市場。根據TheFreedonia集團發布的全球醫藥包裝市場規模可見：2013年預計全球醫藥包裝市場規模將達623億美元，美國以28%的份額持續領先；中國預計年增長率為11.5%。藥品彩盒包裝平均占藥品成本的6%～15%，少數企業部分產品彩盒成本占藥品總成本的40%。國家食品藥品監督管理總局在《關於加強藥品規格和包裝規格管理的通知》中指出：“藥品包裝規格應當經濟、方便。”目前，老年慢病患者的處方藥物用量可為2周到1個月，而降血糖、降血脂、降血壓口服藥品包裝多為周劑量，造成平均每張處方同一藥品藥量至少4盒。從經濟學角度看藥品包裝並不符合經濟的原則，藥品的包裝過度，迫使患者在支付了藥品所必要的藥品價值後，又變相承擔了過度包裝的成本。根據《2013中國衛生和計畫生育統計年鑑》藥品費用統計，2010、2011年藥品總費用分別為8373.1億元、9468億元；人均藥品費用分別為624.4、702.7元。藥品總費用和人均藥品費用逐年增長與近幾年藥品的過度包裝也有一定的聯繫。從美國FDA目前批准的新藥最小銷售單元裝量規格來看，大部分固體製劑處方藥都存在較大的包裝規格，如苯磺酸氨氯地平片，在美國最大的包裝規格為300片/瓶，而在中國的的包裝規格為7片/盒。藥品的的包裝過度及最小銷售單元裝量不適宜直接損害了患者的權益，增加了患者的經濟負擔，在一定程度上加劇了現有的醫療矛盾。

據不完全統計，我國目前包裝廢棄物的年排放量在質量上已占城市固體廢棄物的1/3，而在體積上也達到了1/2以上，而且排放量正在以每年10%的驚人速度遞增，而這些耗費大量資源的過度包裝物，直接成為垃圾丟棄。全球彩盒工業專項調查顯示，歷來在醫藥包裝中不受重視的彩盒包裝增長勢頭強勁。調查顯示，國內片劑彩盒包裝平均占藥品成本的19.6%，膠囊劑彩盒包裝平均占藥品成本的14.9%，顆粒劑彩盒包裝平均占藥品成本的9.9%，口服液彩盒包裝平均占藥品成本的18.6%，保健食品彩盒包裝平均占藥品成本的14.5%。綜合片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、保健食品等產品，目前，彩盒包裝平均占藥品成本的6%～15%，少數企業部分產品彩盒成本占藥品總成本的40%。以上數據顯示，過度包裝直接增加了廢棄物的排放量，在加重患者經濟負擔、藥師工作負擔的同時，還增加了環境污染。

五、建議

藥品最小銷售單元的包裝必須方便醫療使用,必須保證每種藥品的最終消費者在使用藥品時都能得到說明書。藥品最小銷售單元的定義應以法律或法規的形式明確加以規定,且其定義域應規定為:一次處方常用量;消費者一次購買最小量;七日最小常用量;一個療程常用量。此外，針對具體的藥品規範其最小銷售單元裝量，更好地銜接臨床套用需求與市場之間的聯繫。