羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液

羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液，是無色或淡黃色略帶粘性的澄明液體，用於靜脈輸注，治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

基本介紹

• 藥品名稱：羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液
• 外文名稱：Hydroxyethyl Starch
• 主要適用症：血容量不足，等容血液稀釋，ANH
• 用法用量：靜脈輸注
• 不良反應：極個別可能發生過敏性樣反應
• 劑型：注射劑
• 批准文號：國藥準字H20103246
• 藥品類型：化學藥品

主要成份

本品為複方製劑，每100ml組分為含羥乙基澱粉130/0.4 6g和氯化鈉0.9g。 羥乙基澱粉130/0.4的化學名稱為聚（氧-2-羥乙基）澱粉130/0.4。 分子式：(C₆H₁₀O₅)m(C₂H₅O)n ，其中n =（0.36-0.47）m分子量：130000±20000（重均分子量） 輔料為注射用水。

性狀

本品為無色或淡黃色略帶粘性的澄明液體。

適應症

治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋(ANH)。

規格

500ml：30g羥乙基澱粉130/0.4與4.5g氯化鈉

用法用量

用於靜脈輸注。 初始的10-20ml，應緩慢輸入，並密切觀察病人（防止可能發生的過敏性樣反應）。 每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動力學參數的維持或恢復及稀釋效果確定。 沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時，紅細胞壓積應不低於30%。 每日最大劑量按體重50ml/kg。 根據病人的需要，本品在數日內可持續使用，治療持續時間，取決於低血容量持續的時間和程度，及血液動力學參數和稀釋效果。 對於長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經驗。

不良反應

極個別患者在使用含羥乙基澱粉的藥品時，可能發生(過敏反應，類似中度流感的症狀，心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫)。在輸液過程中，如患者發生不可耐受的反應，應立即終止給藥，並給予適當的治療處理。 給予羥乙基澱粉時，患者血澱粉酶濃度將升高，可能幹擾胰腺炎的診斷。 長期大劑量使用羥乙基澱粉，患者會出現皮膚瘙癢。 大劑量使用時，由於稀釋效應，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細胞壓積的下降。 使用羥乙基澱粉時，可能發生與劑量相關的血液凝結異常。

禁忌

- 液體負荷過重（水分過多），包括肺水腫 - 少尿或無尿的腎功能衰竭 - 接受透析治療病人 - 顱內出血 - 嚴重高鈉或高氯血症 - 已知對羥乙基澱粉和/或本品中其他成份過敏

注意事項

避免過量使用引起液體負荷過重，特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人，液體負荷過重的危險性增加，應調整劑量。 為防止重度脫水，使用本品前應先給予晶體溶液。 嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用，如嚴重Willebrand病的患者。 應補充充足的液體，定期監測腎功能和液體平衡。 應密切監測血清電解質水平。 有關過敏性樣反應的發生，見【不良反應】項。 應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉澱）、無菌及均勻混合。 瓶或袋開啟後，應立即使用。 超過有效期後不能使用；未用完的藥品應丟棄。 只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。 放在兒童不能接觸到的地方。 使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應諮詢醫生。 同時使用其他藥品，請告知醫生。 運動員慎用。

特殊人群用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無用於妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明，本品對受孕、胚胎髮育、分娩或產後發育均無直接或間接的影響，也無致畸的結果。 只有當可能獲得的治療利益大於風險時，才可用於妊娠期患者。 尚無用於哺乳期患者的臨床資料。

兒童用藥

尚無用於兒童的資料，當可能獲得的治療利益大於風險時，才能使用於兒童

老人用藥

同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環系統負荷過重（如肺水腫），應立即停藥，必要時給予利尿劑。

藥物相互作用

尚未發現與其他藥物或腸外營養產品的相互作用。
給予羥乙基澱粉時，病人血澱粉酶濃度將升高，可能幹擾胰腺炎的診斷，有關這方面的內容見【不良反應】項。

藥物過量

同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環系統負荷過重(如肺水腫)，應立即停藥，必要時給予利尿劑。

藥理作用

本品為血液容量擴充劑，其容量擴充效應和血液稀釋效應，取決於分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。給健康志願者在30分鐘內輸注本品500ml後，其容量擴充效應為本品輸注體積的100%，該100%容量效應可穩定維持4-6小時。用本品進行等容血液置換，可維持血容量至少6個小時。在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續給藥3月，結果未發現毒性反應。給藥期間，由於非生理條件下，肝、腎應激反應增加，可觀察到試驗動物的網狀內皮系統、肝實質和其它組織對羥乙基澱粉的攝取和代謝有所增加。每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高於9g/kg，該劑量相當於人體最大治療劑量的3倍以上。在大鼠或兔子中進行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基澱粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。

藥代動力學

羥乙基澱粉的藥代動力學較為複雜，與分子量和摩爾取代度密切相關。當靜脈給予本品時，低於腎閾（60000-70000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經尿排泄，大分子羥乙基澱粉在通過腎臟排泄之前，被血漿-澱粉酶降解為小分子。

貯藏

密閉保存,不得冷凍