總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒（電化學發光法）是）Roche Diagnostics GmbH生產的醫療產品。
基本介紹
- 中文名：總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒（電化學發光法）
- 批准日期：2010.02.09
- 截止日期：2014.02.08
- 規格：100人份/盒，200人份/盒
註冊號國食藥監械(進)字2010第3400449號(變更批件)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2010.02.09有效期截止日2014.02.08
備註變更內容：包裝規格變更為：檢測試劑盒：100人份/盒，200人份/盒；定標液：4x1.0ml/盒。申請人根據變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2010.05.13
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH生產廠地址（中文）Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany生產國（中文）德國
產品名稱（中文）總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(電化學發光法)產品名稱（英文）total PSA
規格型號檢測試劑盒：100人份/盒，200人份/盒；定標液：4x1.0ml/盒。產品標準YZB/GEM 0042-2010
