基本介紹
- 中文名：空氣淨化度
- 外文名：Air cleanliness
- 等級劃分：四個等級
- 特點：除空氣中的污染物，使空氣潔淨
簡介,級別國際標準,
簡介
空氣淨化等級的劃分：
一般在潔淨室內有登記的，採用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，採用不同的空氣潔淨度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔淨級別和潔淨區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規範》中製劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔淨室的空氣潔淨度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，首先應採用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化；其次可採用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或採用全面空氣淨化。
級別國際標準
內容包括空氣淨化的 基本概念，國內外醫院與醫藥行業空氣潔淨度分級標準， 空氣淨化的主要方法與技術， 潔淨室的設計原則， 潔淨室環境設施與布局要求，潔淨室的衛生管理，潔淨室的監測指標與方法。
一、 有關概念
空氣淨化 （air purification ）：去除空氣中的污染物質，使空氣潔淨的行為。
潔淨度 （cleanliness ）：潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
潔淨室 （區）（clean room (area) ）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入，產生和滯留的功能。
局部空氣淨化 （localized air purification ）：僅使室內工作區域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔淨度級別，這種方式稱局部空氣淨化。
單向流 （unidirectional air flown ）：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流，曾被稱為層流。
非單向流 （nonunidirectional air flown ）：具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流。
二 、藥品生產環境空氣潔淨度要求
（1 ）最終滅菌藥品：100-10 萬級
（2 ）非最終滅菌藥品：10 萬級-30 萬級
（3 ）其他滅菌藥品：1 萬級供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
（4 ）潔淨工作服：10 萬級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
4 、原料藥生產環境空氣潔淨度要求
（1 ）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為1 萬級以下局部100 級。
（2 ）其他原料藥的生產暴露環境應不低於30 萬級。
5 、生物製品生產環境空氣潔淨度要求：100-10 萬級。
6 、放射性藥品生產環境空氣潔淨度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規定；放射免疫分析藥盒各組分的製備在30 萬級條件下進行。
7 、無菌醫療器具生產環境潔淨度要求
（1 ）對於體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10 萬級潔淨度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低於1 萬級（優先選用100 級）潔淨室（區）內生產。
（2 ）除（1 ）規定外的無菌醫療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應在不低於30 萬級淨化室（區）內進行。
（3 ）潔淨工作服清洗、乾燥和穿潔淨工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在1 萬級淨化室（區）內。
