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基本概述
商品名稱：產科手術包
漢語拼音：Chankeshoushubao
規格：常規
產品分類：醫療器械
生產廠家：汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
單位：包
有效期：有效期二年。
產品信息
【產品結構】
【適用範圍】供醫療機構為產婦分娩接生時使用。
【產品特點】製作產科手術包的材料是非織造布、紙、塑膠膜和脫脂紗布等，這種材料臨床和日常生活已在普遍使用。該產品又經環氧乙烷滅菌，一次性使用，方便實用。
【使用方法】按分娩接生常規操作。
【貯存條件】應儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內，避免高溫。
擴展信息
工作原理及用途：產科手術包有三個單元，其中手術用品供術者穿戴、產科用品供被術者防護，斷臍包供新生兒斷臍保護使用。手術包承擔術者和被術者隔離防護及敷料作用。
優質產科手術包的標準：
根據國家有關的法規以及行業的技術法規要求，產科手術包產品生產必須達到以下要求：
【配製】
手術包內容物數量、規格、尺寸應符合以下規定：
表 1 手術用品
序號 | 組件名稱 | 數量 | 規格、尺寸（cm，允差±10%） | 使用材料 |
1 | 手術衣 | 1 件 | 衣長115胸圍120袖長56 | 非織造布 |
2 | 一次性使用橡膠檢查手套 | 2隻 | 7號中號（M） | 橡膠 |
表2 產科用品
序號 | 組件名稱 | 數 量 | 規格、尺寸（cm，允差±10%） | 使用材料 |
1 | 腿套 | 2條 | 長85，寬38 | 非織造布 |
2 | 墊單 | 1條 | 75×100 (產包) /72×75(流產包) | 非織造布、紙、塑膠膜 |
3 | 孔巾 | 1條 | 90×120 (產包) /72×75(流產包) | |
4 | 擦血巾 | 2條 | 16×25 | |
5 | 會陰墊 | 1條 | 40×30 | |
6 | 包嬰布 | 1條 | 55×65 | 非織造布 |
表3 斷臍包
序號 | 組件名稱 | 數量 | 規格、尺寸cm | 材料結構 |
1 | 臍 結 | 2個 | 滌綸紗長8允差±2 | 附φ4、長約4mm的膠圈允差±10% |
3 | 棉 簽 | 3支 | 10允差±2 | 竹桿、棉花 |
8 | 剪角紗布 | 1片 | 8×10允差±1 | 脫脂紗布，四層 |
2 | 臍帶保護帶 | 1條 | 50×8允差±2 | 由非織造布縫製而成 |
6 | 外科縫線 | 1條 | 長60允差±5 | 蠶絲線 |
7 | 紗布塊 | 2片 | 6×8允差±1 | 脫脂紗布，八層 |
【外觀】
1、手術包外觀應端正，表面應整潔，無異味，不應有破損缺陷；
2、手術包的縫紉或熱合壓折應均勻、平直、牢固。
【材料要求】
1、非織造布：a)單位面積質量：手術衣應採用≥25g/m2、包嬰布應採用≥30g/m2，其餘應採用≥15g/m2 ；b) 斷裂力：縱向斷裂力≥13N，橫向斷裂力≥10N；c)透氣率：應≥1000mm/s； d)抗濕性：手術衣正面沾水等級應不低於GB/T4745-1997中3級要求；
2、一次性使用橡膠檢查手套：a)尺寸：應符合GB10213-2006中6.1的要求；不透水性：b) 應符合GB10213-2006中6.2的要求；
3、脫脂紗布：a)水中可溶物：水中可溶物的總量應不大於0.5%；b) 乾燥失重：質量損失應不大於8.0%；
4、外科縫線：縫線表面應光滑、條幹均勻，無污漬，無結頭；
5、棉簽：a)拔脫力：棉頭應能承受手拉不完全脫落；b) 耐折性：竹桿應能承受100g壓力，持續1min不折斷。
【皮膚刺激】
應為極輕微刺激反應。
【衛生指標】
1、應經一有效滅菌過程，而確保產品無菌；
2、滅菌14d後，環氧乙烷殘留量應小於10μg/g。
泰恩康信息
汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司生產的產科手術包材料選用均符合規定的質量要求，經環氧乙烷滅菌，安全、有效，生產過程嚴格按照該生產技術指標進行生產操作，產品規定的技術指標符合國家標準、行業標準要求。
注意事項
1、本品經環氧乙烷滅絕，為一次性使用，使用後應統一消毀。
2、如發現有破裂漏氣或超過有效期禁止使用。
3、避免高溫、潮濕、陽光直射。
