甘南州藥品生產企業質量安全信用等級分級管理辦法

甘南州藥品生產企業質量安全信用等級分級管理辦法

（甘南州食品藥品監督管理局2012年9月6日）
為加強藥品生產企業質量安全監督管理，推動藥品生產企業安全信用體系建設，根據《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》等規定，結合我州實際，制定本辦法。
一、本辦法適用於甘南州轄區內依法取得《藥品生產許可證》
的藥品生產企業。
二、藥品生產企業質量安全信用信息的採集、檔案的記錄、信用等級的評定，應當遵循合法、客觀、公正、真實、科學的原則。
三、藥品生產企業信用信息內容包括：
（一）藥品生產企業基本信息：《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》記載的內容，註冊資金、生產品種的名稱、執行標準、批准文號、質量檢驗用儀器設備和法定代表人、企業負責人、質量受權人、質量負責人、質量管理部門負責人、生產管理部門負責人、質量檢驗人員等質量控制體系、質量保證體系關鍵崗位人員及藥品銷售人員等的基本信息。
（二）藥品生產企業日常監管信息：藥品監督管理部門在日常監管中，發現的違反藥品監督管理法律、法規和規章的行為及處理結果。
四、藥品生產企業信用信息分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
（一）守信信息
在日常監督檢查中，企業合法守信，嚴格按照《藥品生產質量管理規範》生產，無任何違法違規行為。
（二）警示信息
1．日常監督檢查結果為責令改正的；
2．按《甘南州藥品生產企業質量安全信用評分標準》監督檢查，一般缺陷項目小於20%（含20%）的；
（三）失信信息
1．無專、兼職人員負責藥品不良反應報告和監測或隱瞞、未按要求報告的；
2．被撤銷藥品廣告批准文號的；
3．藥品生產企業所列信用信息的登記、變更、註銷或撤銷的內容及差錯、事故等未及時處理和向藥品監督管理部門報告的；
4．被處以警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。
（四）嚴重失信信息
1．拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
2．發生重大藥品質量事故的；
3．被撤銷藥品批准證明檔案的；
4．連續兩次以上被撤銷藥品廣告批准文號的；
5．按《甘南州藥品生產企業質量安全信用評分標準》監督檢查，一般缺陷項目大於20%或者存在嚴重缺陷項目的；
6．被責令停產整頓的；
7．生產銷售假、劣藥品的；
8．被收回《藥品GMP證書》的；
9．違反藥品監督管理法律、法規，構成犯罪的。
五、藥品生產企業信用信息不應涉及藥品生產企業的商業秘密和技術秘密，不包括藥品監督管理法律、法規、規章和各項政策調整範圍之外的行為。
六、藥品生產企業安全信用等級採用動態評定的辦法，每年評定一次。
七、對被評定為警示、失信、嚴重失信等級的藥品生產企業，在隨後一年內沒有發生違法違規行為的，調升至上一個安全信用等級。
企業出現違法違規行為，依法查處後，根據評定標準實時調低至相應安全信用等級。