熔融制粒

熔融制粒是固體製劑生產中的主流制粒方法之一，與濕法制粒、乾法制粒等技術並列套用於製藥工業。該方法通過物料熔融狀態下的塑性變形實現顆粒成型，無需使用溶劑或粘合劑，適用於熱敏性藥物及緩釋製劑的製備。截至2020年，該技術已被國內外製藥企業廣泛套用於顆粒劑、片劑等固體製劑的生產。

基本介紹

• 所屬領域：製藥工程
• 工藝核心：物料熔融塑性成型
• 套用行業：固體製劑生產
• 工序特性：無溶劑參與
• 設備特徵：溫控模組精準
• 質量優勢：顆粒孔隙率可控

工藝原理

熔融制粒是當前藥企廣泛套用的制粒方法之一。整個流程包含三個階段：

• 熔融階段：物料在密閉環境中受控升溫至玻璃化轉變溫度以上
• 成型階段：熔融態物料在壓力作用下填充模具空腔
• 固化階段：成型顆粒通過梯度降溫完成結晶固化

套用場景

主要套用於熱塑性高分子材料與藥物的複合造粒，典型套用包括：

• 掩味型顆粒製劑的生產
• 緩釋骨架型片劑的造粒工序
• 易氧化藥物的防降解造粒
• 低熔點輔料的顆粒成型

方法對比

相較於濕法制粒和乾法制粒，熔融制粒是當前藥企廣泛套用的制粒方法之一。

當前工藝改進方向集中在低溫熔融技術開發與連續化生產線設計領域。