溫度驗證

驗證是藥品生產及質量管理中的一個全方位的質量活動，它是實施GMP的基礎。驗證是製藥企業定標及達標運行的基礎，驗證檔案則是GMP的重要證據。

驗證是政府規範化的要求，是產品質量的保證，也是企業降低成本和風險的一個途徑。

溫度驗證就是指在某些產品的生產製造過程、存儲、運輸過程中，為了保證溫度在一個規定的範圍內並且符合一定的規範要求而進行的一項驗證工作，其主要目的是對溫度進行一個驗證。

基本介紹

• 中文名：溫度驗證
• 外文名：Temperature verification

介紹

驗證的定義是：“驗證就是為了提供有依據的保證取取得充分的證據，並把這些證據編製成正式檔案，以證明所考察的工藝在做（或要做）規定他所要做的，同時驗證也取得了現有的科學地位。”

溫度驗證就是指在某些產品的生產製造過程、存儲、運輸過程中，為了保證溫度在一個規定的範圍內並且符合一定的規範要求而進行的一項驗證工作，其主要目的是對溫度進行一個驗證。

由來

世界上第一個藥品生產質量管理規範（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此後經受了考驗，獲得了發展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國《藥品生產質量管理規範》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程式、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的一系列活動。”

可見，驗證是藥品生產及質量管理中的一個全方位的質量活動，它是實施GMP的基礎。驗證是製藥企業定標及達標運行的基礎，驗證檔案則是GMP的重要證據。

隨著我國GMP2010年修訂版的推出，溫度驗證行業得到了更大的重視與發展。對各種設備的工藝要求也越來越高，精密的工藝是否能夠達到要求的標準，需要對設備進行相關的驗證，對驗證儀器的測量範圍與精度也有了更高的要求。

在GMP實施過程中，特彆強調工藝和設備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產工藝過程在預期的可控範圍內正常運行，同事能對生產工藝中的各種參數進行最佳化，極大限度地降低生產成本，溫度驗證系統是為滿足新的GMP對製藥、生物技術和醫療設備生產的要求而撞門設計的新型驗證系統。總之，驗證是政府規範化的要求，是產品質量的保證，也是企業降低成本和風險的一個途徑。

設備

1、濕熱滅菌過程的：殺菌鍋、 滅菌櫃、 蒸櫃、 滅菌滾筒等等
2、乾熱滅菌過程的：乾熱滅菌櫃、 隧道式烘道、 烘箱等等
3、做穩定性試驗過程的：恆溫恆濕箱、 試驗箱等等