湖北省醫療機構審批管理實施辦法

湖北省醫療機構審批管理實施辦法

為了規範和加強醫療機構設定審批和執業登記管理，根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）、《湖北省醫療機構管理實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》、《湖北省發展中醫條例》和《衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定》（衛醫發〔2008〕35 號）（以下簡稱《若干規定》），特制定本辦法。

基本介紹

• 中文名稱：湖北省醫療機構審批管理實施辦法

檔案發布

為了規範和加強醫療機構設定審批和執業登記管理，根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）、《湖北省醫療機構管理實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》、《湖北省發展中醫條例》和《衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定》（衛醫發〔2008〕35 號）（以下簡稱《若干規定》），特制定本辦法。

檔案內容

一、醫療機構管理許可權

（一）設定許可權

法人、其他組織和公民申請設定醫療機構，按以下規定辦理設定審批手續。

1、下列醫療機構，由所在地的市、州、直管市、神農架林區衛生行政部門（以下簡稱市衛生行政部門）受理申請，並進行初步審查，報省衛生行政部門設定審批：床位在100 張（含100 張）以上的綜合醫院；縣及縣以上或床位在60 張（含60 張）以上的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院；床位在20 張（含20 張）以上的專科醫院，療養院，康復醫院，婦幼保健院，專科疾病防治院；戒毒醫療機構、體檢醫療機構、保健醫療機構；含有湖北省行政區劃名稱的“中心”，或市（州）以上（含市州）獨立設定具有法人資格的“中心”，或跨地區字樣的醫療機構；類別為“其他醫療機構”的醫療機構。

2、下列醫療機構，由所在地的縣衛生行政部門受理申請，並進

行初步審查，報市衛生行政部門設定審批：床位不滿100 張的綜合醫院；床位不滿60 張的縣以下中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院；急救站，護理院，醫療按摩醫院；專科疾病防治所（站）；設區的市所在地城區內設定門診部、診所、衛生所、醫務室、村衛生室，由設區的市衛生行政部門設定審批（武漢市的以上機構由各區衛生行政部門審批）。社區衛生服務機構由區（市、縣）級衛生行政部門進行設定審批，同時報上一級衛生行政部門備案。

3、下列醫療機構，由縣衛生行政部門設定審批：門診部，診所，衛生院，衛生所，醫務室，護理站，村衛生室。

4、中外合資、合作醫療機構的設定審批和管理，按照衛生部和外經貿部聯合下發的《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的有關規定，由市（州）衛生局受理並初審，經省衛生廳和商務廳再審，報國家衛生部和商務部審批。

（二）執業登記許可權

1、下列醫療機構由省級衛生行政部門進行執業登記：500 張病床以上（含500 張）的綜合醫院、康復醫院、療養院；縣及縣以上或床位在60 張（含60 張）以上的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院；100 張病床以上（含100 張）的專科醫院；中外合資、合作醫療機構；

2、下列醫療機構由市級衛生行政部門進行執業登記：100 至499張病床的綜合醫院、康復醫院、療養院；床位不滿60 張的縣以下中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院；市、州、縣（市、區）級婦幼保健機構；100 張病床以下的專科醫院；縣（市、區）級獨立設定的急救站、護理院、醫療按摩醫院；專科疾病防治所；戒毒醫療機構。

3、設區的市所在地城區內下列醫療機構執業登記，由設區的市衛生行政部門確定：診所，門診部，衛生所，醫務室。社區衛生服務機構由區（市、縣）級衛生行政部門進行執業登記。

4、下列醫療機構，由縣衛生行政部門執業登記：鄉鎮衛生院，門診部，診所，衛生所，醫務室，護理站，村衛生室。

（三）校驗許可權

各級各類醫療機構校驗管理工作應按《湖北省醫療機構執業校驗管理暫行辦法》（鄂衛發〔2007〕44 號）執行。由省衛生廳註冊登記的醫療機構，除部、省屬醫療機構和縣級（含縣級）以上中醫機構（含中西醫結合醫院、民族醫院）外，其他醫療機構按屬地管理原則委託所在市、州衛生行政部門進行校驗。

二、醫療機構設定審批管理

（一）嚴格執行區域衛生規劃和《醫療機構設定規劃》。區域衛生規劃和《醫療機構設定規劃》是衛生行政部門審批醫療機構設定的重要依據。醫療機構設定審批應符合區域衛生規劃和《醫療機構設定規劃》的要求，未制定或不符合規劃要求的,不得進行設定審批。

（二）完善醫療機構設定審批程式。各級衛生行政部門對新設定的醫療機構要把握好受理、資料審查、現場查看、設定批准等關鍵環節，明確各環節工作職責，嚴格審批程式，縮短設定審批工作時間，提高工作效率。要公開辦事流程，嚴格一個視窗受理和出證，將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示範文本等向社會公示，對初審同意設定審批的醫療機構設定申請要進行為期5 個工作日的公示，在公示期間有舉報或提出異議的要及時組織查實，確保醫療機構審批公開公正。

（三）嚴格醫療機構設定審批的備案制度。衛生行政部門應當在核發《設定醫療機構批准書》的同時，在10 日內向上一級衛生行政部門備案報告。上級衛生行政部門要嚴格審核其備案內容，對未按《醫療機構基本標準》和違反審批程式或未履行備案程式新審批的醫療機構，應要求下級衛生行政部門立即糾正。

（四）建立醫療機構審批責任制度。各級衛生行政部門要嚴格按照醫療機構審批許可權進行醫療機構審批，堅持誰審核，誰把關，誰簽字，誰負責的原則，對醫療機構類別、規模等主要審批事項，要實行集體審議。嚴禁違規、越權審批醫療機構。上級衛生行政部門要加強對下級衛生行政部門的指導和監督管理，對於違規和越權審批醫療機構的，要依法及時糾正和撤銷下級衛生行政部門的審批，並實行責任追究制度。

三、醫療機構執業登記管理

（一）嚴格醫療機構執業登記條件。各級衛生行政部門必須以《條例》和《若干規定》為依據，嚴格審核醫療機構設定人提供的

醫療機構申請執業登記註冊書、設定醫療機構批准書、醫療機構用房證明或使用證明、醫療機構建築平面設計圖、驗資證明、法定代表人任命檔案、主要業務科室負責人執業資格證書、醫療機構規章制度、建築工程消防驗收意見書、建設項目竣工環保部門驗收意見等資料，對不符合要求的，要以書面形式及時告知醫療機構設定人，嚴禁降低條件進行執業登記。

（二）認真實施執業登記現場審查制度。建立各級衛生行政部門醫療機構審批專家庫，承擔醫療機構執業登記核查過程中現場評

審、能力測評、專家鑑定和聽證等工作。隨機抽選符合專業要求的專家組成評審小組，按照《醫療機構基本標準》對申請執業登記的醫療機構進行審查驗收，同時要對擬上崗的醫務人員進行相關業務知識考核。專家組審查驗收完畢後，要出具書面現場評審驗收報告，由專家集體簽名後提交衛生行政部門，作為醫療機構執業登記的依據。實地審查不合格的，不得核發《醫療機構執業許可證》。

四、規範醫療機構類別、基本標準、名稱和診療科目

（一）嚴格醫療機構的類別核定。對新設定醫療機構的類別，各級衛生行政部門要按照《實施細則》第三條和《實施辦法》第三條的規定執行。嚴禁違規核准醫療機構類別和越權審批。

（二）嚴格遵守醫療機構基本標準。各級衛生行政部門不得擅自批准設定衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。衛生部尚未制定醫療機構基本標準的，由省衛生廳制定報衛生部備案。專科醫院原則上只能核准與其所屬專業相關的診療科目。

（三）規範醫療機構通用名稱和識別名稱。衛生行政部門核定醫療機構名稱，必須準確、規範、合理，凡不符合《實施細則》第

四章規定的名稱，一律予以糾正。

1、醫療機構含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的按衛生部《關於進一步規範醫療機構命名有關問題的通知（衛醫發〔2006〕433 號）》規定執行。

2、經體制改革等形式設定的營利性醫療機構不得冠以原非營利性醫療機構名稱。

3、加強對醫療機構各種冠以“中心”名稱的管理。醫療機構不得隨意冠以“中心”名稱，凡未經衛生行政部門核准，醫療機構擅自命名的“中心”，一律取消。含有市（州）行政區劃名稱非獨立法人的“中心”，由設區的市衛生行政部門設定審批。

4、嚴禁將“男子”、“男性”、“男科”、“女子”、“女性”、“女科”作為醫療機構識別名稱。

5、不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱；不得利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱。

6、“人民醫院”、“中心醫院”、“臨床檢驗中心”、“惠民醫院”、等名稱必須由各級人民政府或衛生行政部門設定的醫療機構使用。

（四）準確核定診療科目。醫療機構申請診療科目或變更診療科目的，衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定或變更醫療機構診療科目，確保醫療機構執業範圍和服務項目與醫療機構類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。

1、二級（含二級）以上醫療機構設定的診療科目一般核定登記到二級診療科目，凡達不到二級診療科目要求的，則登記一級診療科目。一級（含一級）以下醫療機構可只核定登記到一級診療科目。

2、醫療機構已核定的診療科目要進行分科時（如一級診療科目分二級診療科目，二級診療科目分三級診療科目），其專科床位必須≥20 張，有副主任醫師職稱以上的學科帶頭人，有結構合理的人才隊伍，有開展與專業相適應的設備和技術。若不能達到上述要求，衛生行政部門不予核准其實行分科。嚴禁醫療機構在一個病區設兩個以上專科。

3、只開設門診服務的醫療機構設定一級診療科目時，可在《醫療機構執業許可證》上填寫一級診療科目名稱，其後用括弧註明“門診”。

4、除社區衛生服務機構及鄉鎮衛生院或衛生所（室）外，其他醫療機構診療科目不得登記註冊全科醫療科。符合登記註冊全科醫療科的醫療機構必須有在本機構註冊的具備全科醫療資質的執業人員。

5、所有診療科目的登記註冊都必須用中文全稱填寫，嚴禁使用信息代碼註冊登記診療科目。

6、禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術複雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。

五、加強醫療機構日常管理

（一）加大對醫療機構監督管理力度。各級衛生行政部門要對轄區內醫療機構實行全行業管理。要對各級各類醫療機構的名稱、診療科目、執業地址、服務對象、機構類別、核定床位、消毒設施、人員執業資格、收費標準、藥品質量、各種醫療文書和醫療廣告定期進行監督檢查。同時要對醫療機構執行國家有關法律、法規、規章和技術標準情況；執行醫療機構內部各種規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；醫療服務質量和技術水平情況；組織管理和內部運行機制情況；醫德醫風建設情況；開展新技術、新業務情況進行監督管理。要依據《執業醫師法》和《條例》對各種違法違規情況加大處罰力度，督促醫療機構規範、依法執業。

（二）建立醫療機構檔案管理制度。各級衛生行政部門要加強對醫療機構審批檔案的管理，做到一機構、一檔案，並確定專人負責歸檔和管理工作，確保醫療機構檔案資料完整。從本實施辦法發布之日起，二級以上醫療機構必須統一使用醫療機構管理軟體（機構版）處理醫療機構信息錄入和軟體管理工作，對醫療機構未使用管理軟體申請變更、校驗登記的，一律不予辦理變更、校驗登記手續。各級衛生行政部門每年元月15 日前要將前一年本轄區內新設定的醫療機構名稱、法定代表人、執業地點、機構類別、聯繫電話等統一造冊報省衛生廳。

（三）做好醫療機構信息更新工作。根據衛生部的要求，醫療機構管理信息系統應以3 個月為一個時間段，對本轄區內醫療機構登記信息予以更新上報，並及時、準確的向社會公示醫療機構服務信息。

（四）規範使用登記號。各級衛生行政部門要根據新的編碼原則，做好對原有18 位登記號改為新的22 位登記號的編碼工作，並填寫《醫療機構執業許可證》的登記號。各級各類醫療機構應按衛生部衛辦發〔2002〕117 號檔案精神，認真辦理《衛生機構（組織）分類代碼證》。

（五）規範使用統一的醫療機構管理文書。自本《辦法》下發之日起，各級衛生行政部門應在醫療機構審批管理和日常管理工作中，統一使用省衛生廳製作的醫療機構管理文書，凡未使用統一製作的醫療機構管理文書，省衛生廳將不予受理。

本辦法自下發之日起施行，本辦法由省衛生廳負責解釋。