注射用重組人干擾素α1b

注射用重組人干擾素β-1b一般指本詞條

注射用重組人干擾素α1b,適應症為本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批准用於治療慢性B型肝炎、C型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床實驗結果和文獻報告用於治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用於治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

基本介紹

  • 藥品名稱:注射用重組人干擾素α1b
  • 藥品類型:處方藥
  • 用途分類:抗腫瘤的基因治療藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,

成份

重組人干擾素α1b

性狀

本品為白色薄殼狀疏鬆體,加入1ml蒸餾水後溶解為澄明液體,無肉眼可見的不溶物。

適應症

本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批准用於治療慢性B型肝炎、C型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床實驗結果和文獻報告用於治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用於治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

規格

10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

用法用量

每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下:
慢性B型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年。可進行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1次,0.5~1個月後改為隔日一次,到療程結束。
慢性C型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結束後隨訪6~12個月。急性C型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血病:本品一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解後可改為隔日注射。
毛細胞白血病:本品一次30~60μg ,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解後可改為隔日注射。
尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg ,疣體下局部注射,隔日1次,連續3周為1個療程。可根據病情延長或重複療程。
腫瘤:本品數一次30~60μg,每日1次或隔日1次,連續用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續用藥。

不良反應

本品不良反應溫和,最常見的是發熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一次性和可逆性反應;其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、噁心等;少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥後可恢復。如出現患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,並給予必要的對症治療。

禁忌

1.已知對干擾素製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

注意事項

1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,並給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖,製品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.本品溶解後應一次用完,不得分次使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。

兒童用藥

本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗。

老年用藥

本品可在老年患者中套用,但患有禁忌症的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下套用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。

藥物相互作用

使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

藥理毒理

本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的複製;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品,無急性毒性反應。
長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓塗片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

藥代動力學

健康志願者單次皮下注射本品60μg,注射後3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收後分布於各臟器,於注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然後在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

貯藏

2~8℃避光保存。

包裝

西林瓶裝,每小盒1支。

有效期

2年6個月

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