【性狀】本品為白色片。
【類別】抗高血壓藥。
【貯藏】密封，在陰涼處保存。
【有效期】暫定2年
曾用名：複方催壓降片
基本介紹
- 規格：鹽酸可樂定0.0375mg，氫氯噻嗪12.5mg
- 劑型：片劑
- 藥品類型：化學藥品
- 英文名稱：Hydrochlorothiazide and Clonidine Hydrochloride Tablets
鑑別,檢查,含量測定,
鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於鹽酸可樂定1mg)，加水5ml，充分振搖使鹽酸可樂定溶解，濾過，濾液加30%氫氧化鈉溶液1ml，振搖，加乙醚5ml，振搖，分取乙醚液，揮乾乙醚，殘渣加水2ml使溶解，加新沸過的5%亞硝酸基鐵氰化鈉溶液1ml、氫氧化鈉試液2ml與硫酸氫鈉1g，振搖，溶液顯紫色。
(2)取本品細粉適量(約相當於氫氯噻嗪12.5mg)，加變色酸20mg、硫酸2ml，置沸水浴中溫熱，即顯藍紫色。
檢查
溶出度氫氯噻嗪 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄XC第一法)，以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶劑，轉速為每分鐘150轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在272nm的波長處測定吸收度，按C7H8ClN3O4S2的吸收係數(E)為640計算出每片的溶出量。限度為標示量的60%，應符合規定。
含量均勻度鹽酸可樂定取本品1片，置具塞試管中，精密加枸櫞酸一磷酸氫二鈉緩衝液(pH4.0)2ml，密塞，充分振搖30分鐘使鹽酸可樂定溶解，離心；取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄XE)。
其他應符合片劑有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IA)。
含量測定
鹽酸可樂定對照品溶液的製備精密稱取經105℃乾燥1小時的鹽酸可樂定對照品45mg，置100ml量瓶中，加枸櫞酸一磷酸氫二鈉緩衝液(pH4.0)適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加枸櫞酸一磷酸氫二鈉緩衝液(pH4.0)稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於鹽酸可樂定0.45mg)，置具塞錐形瓶中，精密加入枸櫞酸一磷酸氫二鈉緩衝液(pH4.0)10ml，充分振搖30分鐘使鹽酸可樂定溶解，濾過，即得。
測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml，分別置50ml分液漏斗中，精密加溴酚藍溶液[取溴酚藍60mg，加枸櫞酸一磷酸二鈉緩衝液(pH4.0)適量溶解並稀釋成100ml，必要時濾過]2.5ml，精密加入氯仿10ml，振搖提取2分鐘後，靜置分層，分取氯仿液，用少量脫脂棉濾過；取續濾液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣB)，在413nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
氫氯噻嗪對照品溶液的製備精密稱取在105℃乾燥至恆重的氫氯噻嗪20mg，加10mol/L氫氧化鈉溶液10ml，小火加熱回流30分鐘，轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含氫氧噻嗪0.20mg)。
標準曲線的製備精密量取對照品溶液0.01ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置50ml量瓶中，分別加1mol/L鹽酸溶液9ml，4%亞硝酸鈉溶液0.5ml，振搖2分鐘，加10%氨基磺酸銨溶液1ml，用少量水洗頸壁，振搖5分鐘，加0.2%二鹽酸萘基乙二胺的50%乙醇溶液0.5ml，振搖2分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在518nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪製曲線，並計算出回歸方程。
測定法精密稱取上述細粉適量(約相當於氫氯噻12.5mg)，加10mol/L氫氧化鈉溶液，小火加熱回流30分鐘，放冷，轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，按標準曲線的製備項下，自“1mol/L鹽酸溶液9ml”起，依法測定吸收度，代入回歸方程計算，即得。
