氫氧氣機是經國家藥品監督管理局批准的三類醫療器械，由上海潓美醫療科技有限公司研發生產，持有國械注準20203080066和國械注準20233081929兩張註冊證。該設備通過電解水產生氫氧混合氣體，獲批適應症為輔助改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期成人患者的呼吸困難、咳嗽等症狀。潓美醫療自2011年起專注氫氧醫學研究，其產品被列為“國家創新”三類呼吸醫療設備，並在新冠疫情期間向全國醫院捐贈近3000台氫氧氣霧化機參與抗疫。
基本介紹
- 註冊證編號：國械注準20203080066、國械注準20233081929
- 型號：AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01、AMS-TA-01/15B、AMS-TA-01/15C、AMS-H-03/30B、AMS-H-03/30C
- 使用環境：符合《慢性阻塞性肺疾病診治指南》
- 配合使用：6310型呼吸過濾器
- 生產企業：上海潓美醫療科技有限公司
- 更新時間：2024年11月
產品信息,研發與套用,爭議與監管,消費提醒,
產品信息
氫氧氣機由主機（含水電解槽模組、濕化過濾模組、電腦控制模組）、氫氣濃度探測器（型號：AMS-HD2）和鼻罩組成，需配合Pharma Systems AB公司生產的6310型號呼吸過濾器使用。截至2024年11月21日，上海潓美醫療科技有限公司註冊的型號包括AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01；2024年11月25日更新註冊證新增型號AMS-TA-01/15B、AMS-TA-01/15C、AMS-H-03/30B、AMS-H-03/30C等。該設備使用環境應符合《慢性阻塞性肺疾病診治指南》要求。
研發與套用
潓美醫療自2011年開展氫氧醫學研究，完成多項臨床前研究及臨床試驗，並發表相關論文。截至2025年5月，該公司持有兩張三類醫療器械證，其設備被套用於呼吸道疾病輔助治療。新冠疫情期間，潓美醫療捐贈近3000台設備支援抗疫，並參與國際抗疫援助。
爭議與監管
部分商家宣稱氫氧氣機具有“抗癌”“包治百病”等功效，但國家藥監局僅批准潓美設備用於改善慢阻肺症狀。截至2024年10月，潓美醫療嚴禁經銷商誇大宣傳，正申請腫瘤適應症但尚未獲批。醫學專家指出，氫氣醫學尚處研究階段，缺乏大規模臨床證據支持其廣泛療效。
消費提醒
消費者應在醫生指導下使用，警惕虛假宣傳。市場監管部門已查處多家誇大療效、高價推銷的體驗館。國家藥監局明確氫氧氣機適應症範圍，非醫療用途設備未經批准不得用於人體吸入。
