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名稱：克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液英文名：Clindamycin Phosphate Injection 性狀：本品為無色或微黃色的澄明液體

基本介紹

中文名：欣弗
外文名：Clindamycin Phosphate Glucose Injection
書頁號：：X45-149
標準編號：：WS1-(X-360)-2003Z

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基本信息

商品名：欣弗

拼音名：Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye

英文名：Clindamycin Phosphate Glucose Injection

書頁號：X45-149

標準編號：WS1-(X-360)-2003Z

該品為克林黴素磷酸酯與葡萄糖的無菌水溶液。含克林黴素磷酸酯按克林黴素(C18H33ClN2O5S)計算，應為標示量的90.0%～110.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應為標示量的95.0%～105.0%。

性狀

該品為無色或幾乎無色或微黃色的澄明液體。

鑑別

⑴在克林黴素磷酸酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與克林黴素磷酸酯對照品主峰的保留時間一致。

⑵取該品，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中（必要時水浴加熱），即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

檢查

pH值應為4.0～7.0（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H）。

顏色該品應無色，如顯色，與黃色2號標準比色液（中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。5-羥甲基糠醛精密量取該品適量（約相當於葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A），在282nm的波長處測定，吸收度不得大於0.55。

有關物質

精密量取該品適量，用含量測定項下的流動相製成每1ml中含克林黴素2.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相製成每1ml中約含克林黴素80μg的溶液，作為對照溶液；照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分的峰高約為記錄儀滿量程的20%～25%；再分別精密量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，與對照溶液主峰面積比較，單個雜質峰面積不得過5.0%，各雜質峰的總和不得過8.0%。不溶性微粒取該品1瓶，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ C），應符合規定。重金屬取該品適量（約相當於葡萄糖3g），蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過百萬分之五。熱原取該品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。無菌取該品，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ⅠB）。

含量測定

克林黴素磷酸酯照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀10.54g加水775ml溶解後，用磷酸調節pH值至2.5)-乙腈（775:225）為流動相；檢測波長為210nm。稱取克林黴素磷酸酯及克林黴素對照品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含0.3mg的溶液，量取20μl注入色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按克林黴素磷酸酯峰計算應不低於2000，克林黴素磷酸酯峰與克林黴素峰的分離度應不小於6.0。

測定法

精密量取該品適量，加流動相稀釋成每1ml中含克林黴素0.3mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林黴素磷酸酯對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含克林黴素0.3mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C18H33ClN2O5S的含量。葡萄糖精密量取該品2ml，置具塞錐形瓶中，精密加入碘滴定液（0.1mol/L)25ml，邊振搖邊滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)50ml，置暗處放置30分鐘，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失。將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相當於9.909mg的C6H12O6·H2O。

功能主治

克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用於治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等；軟組織感染、癤、痛膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等；泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。

還用於厭氧菌引起的各種感染性疾病：膿胸、肺腫、厭氧菌性肺病；皮膚和軟組織感染；腹腔內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫；女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。

藥理說明

欣弗抗菌活性及治療效果與克林黴素相同，但溶脂性及滲透性好，可口服也可肌肉注射和靜脈滴注。與林可黴素相比其抗菌作用強4-8倍，吸收好，骨濃度高，對厭氧菌感染有良好的療效。

主要對革蘭氏陽性球菌及厭氧菌有很強的抗菌活性，包括：革蘭氏陽性球菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鏈球菌（磷鏈球菌除外）、肺炎鏈球菌、微球菌屬等；厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬等。

不良反應

該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布信息通報，提示克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握適應症，避免不合理使用。

用法用量

該品可經深部肌內注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需用50～100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小於6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。

1、輕中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次給藥（ql2h～q6h）；兒童一日按體重15～25mg/kg，分2～4次給藥（ql2h～q6h）。

2、重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次給藥（ql2h～q6h）；兒童一日按體重25～40mg/kg，分2～4次給藥（q12h～q6h）。

類別、規格及貯藏

【類別】抗生素類藥。

【規格】⑴50ml:0.6g克林黴素（按C18H33ClN2O5S計）：2.5g葡萄糖 ⑵100ml:0.6g克林黴素（按C18H33ClN2O5S計）：5g葡萄糖 ⑶100ml:0.3g克林黴素（按C18H33ClN2O5S計）：5g葡萄糖

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。

藥品安全事件

案例

7月27日，青海省藥監局最先向國家藥監局報告，在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產的“欣弗”注射液後，先後出現胸悶、心悸、腎區疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應。

同時，黑龍江省哈醫大二院收治9例因使用“欣弗”而產生不良反應的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間，均是在當地醫院或在藥店中購買“欣弗”後在診所靜脈點滴的。結束後，這9名患者均出現寒顫、發冷、發熱等症狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現意識障礙。經醫院搶救，目前病人病情基本穩定，但仍未脫離危險，其中仍有兩例病情嚴重血壓尚未恢復正常。

隨後，廣西、浙江、山東等地也相繼出現了相同藥物所引發的嚴重不良反應病例。

北京情況

衛生局將徹查“欣弗”

記者今天上午從北京市藥監局了解到，北京目前沒有收到因使用了“安徽華源”問題批號藥品而發生不良反應的報告。

北京市衛生局藥械處處長郭晉和告訴記者，衛生局今天一早已經接到衛生部的緊急通知，將轉發本市各醫療機構。市衛生局將配合藥監部門，徹查“安徽華源”生產的“欣弗”在本市的使用情況。同時，市民如發現“問題藥品”可向藥監部門進行舉報。

醫生分析

“欣弗”的生產廠家

可能出現工藝問題

記者從解放軍302醫院了解到，“欣弗”屬抗生素類，在綜合醫院使用很多，但不一定是“安徽華源”生產的。

藥品可能引起人出現胸悶、心悸、腹瀉、噁心等不良反應的原因有二，一方面是藥品本身製作工藝上的問題，其中最容易導致不良反應的是其中的微粒含量控制出現問題；另一方面則是因為用藥者的個體差異導致，特別是抗生素類藥，更容易出現過敏反應。如果是出現群體性的不良反應，則很可能是生產廠家製作工藝方面的問題。

欣弗