基本介紹
- 中文名：新冠病毒抗原檢測
- 類別：新冠病毒檢測方式
發展歷程,套用方案,結果處置,自測產品,加強監測,套用情況,
發展歷程
2022年3月12日，國家藥監局發布通告，批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測套用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。
2022年3月13日，國家藥監局又批准5家新冠抗原檢測試劑盒產品的註冊申請，這5家企業包括北京萬泰生物藥業股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司。
2022年3月15日晚，國家藥監局批准武漢明德生物科技股份有限公司、浙江東方基因生物製品股份有限公司的新冠抗原自測產品的註冊申請。
2022年3月16日晚上，國家藥監局審批通過了艾康生物技術（杭州）有限公司的新冠抗原自測產品的註冊申請。
2022年3月17日，經國家藥監局審查，批准中元匯吉生物技術股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品的註冊申請。
2022年3月18日，山東康華生物&青島漢唐生物研製的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥監局批准正式上市，這是山東首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒。
2022年3月，青海省臨時新增新型冠狀病毒抗原檢測項目，政府指導價為5元/人次。
2022年4月3日，上海市在全市進行一次抗原檢測
2023年3月15日起（當地時間），允許搭乘自伊朗來華直飛航班人員以抗原檢測（包括用試劑盒自測）替代核酸檢測。
套用方案
2022年3月11日，據國家衛健委官網訊息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織制定了《新冠病毒抗原檢測套用方案（試行）》。
附屬檔案1：基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程
附屬檔案2：新冠病毒抗原自測基本要求及流程
國家醫保局：將新冠抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時納入醫保。依據：《國家醫療保障局辦公室關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》（醫保辦發〔2022〕3號）
結果處置
1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發熱等症狀，居民應當立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯繫急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設定發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測。陽性人員使用後的採樣拭子、採樣管、檢測卡等裝入密封袋一併轉運至醫療機構作為醫療廢物處置。
2.抗原檢測陰性的，無症狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有症狀的居民，建議儘快前往設定發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，連續5天每天進行一次抗原自測。
自測產品
序號 | 受理號 | 註冊證編號 | 批准日期 | 產品名稱 | 申請人 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | CSX2200051 | 國械注準20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 國械注準20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 國械注準20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 國械注準20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法） | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 國械注準20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 國械注準20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 國械注準20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 國械注準20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 國械注準20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 國械注準20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200070 | 國械注準20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 國械注準20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物製品股份有限公司 |
13 | CSZ2200074 | 國械注準20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術（杭州）有限公司 |
14 | CSZ2200079 | 國械注準20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術股份有限公司 |
15 | CSZ2200078 | 國械注準20223400380 | 2022-03-18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 |
16 | CSZ2200080 | 國械注準20223400379 | 2022-03-18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 |
17 | CSZ2200082 | 國械注準20223400378 | 2022-03-18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 |
18 | CSZ2200083 | 國械注準20223400395 | 2022-03-23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
19 | CSZ2200084 | 國械注準20223400394 | 2022-03-23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 |
20 | CSZ2200094 | 國械注準20223400427 | 2022-04-01 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫藥科技有限公 司 |
21 | CSZ2200095 | 國械注準20223400426 | 2022-04-01 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢 測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 |
加強監測
2022年3月，國家藥監局印發通知，要求各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網路交易信息的監測處置力度，對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。各級藥品監督管理部門要高度重視網路監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經註冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。
套用情況
2022年3月16日，“自測版”新冠抗原檢測試劑盒正式抵達長沙，在湖南多家藥店、醫藥器械城開售，湖南首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒上架。
2022年3月，河南省醫療保障局、河南省衛生健康委員會出台檔案，決定臨時新增“新型冠狀病毒抗原檢測”項目，並對相關事項進行了明確。檔案明確，採取“技耗分離”的方式，臨時新增“新型冠狀病毒抗原檢測”價格項目，河南全省統一政府指導價5元/次，公立醫療機構收費不得上浮，下調幅度不限。公立醫療機構開展新冠病毒抗原檢測，按照“價格項目+檢測試劑”的方式收費，費用總和超過15元/人次的，實際收費按照15元/人次封頂。
2022年3月19日下午，在北京市疫情發布會上，北京市衛生健康委員會副主任、新聞發言人李昂介紹北京市推進實施新冠病毒抗原檢測工作相關情況，這四類場景可自測：一是基層醫療機構套用、二是隔離人員套用、三是社區（村）居民自檢、四是其他需加強監測的人員。
2022年3月25日起，山西省公立醫療機構開展新冠病毒抗原檢測項目，檢測總費用不得超過15元/人次，其中檢測服務費用5元/人次，抗原檢測試劑（含採樣器具）零差率銷售。
2022年6月10日起，河南省新冠病毒核酸檢測標本單采項目價格由24元/人次下調至16元/人次（含相關試劑及耗材），新冠病毒抗原檢測項目價格由15元/人次下調至6元/人次（含相關試劑及耗材）。新冠病毒核酸檢測標本混采項目價格仍為4元/人次，但是對於政府組織的大規模篩查、常態化檢測，考慮到規模效應和基層組織、志願者對成本的分擔效應，新冠病毒核酸檢測標本混采按照不超過3.4元/人次的標準計費。
