現發布《抗瘧藥使用規範》等兩項推薦性衛生行業標準，自2016年10月15日起施行。
基本介紹
- 中文名：抗瘧藥使用規範
- 文號：國衛通〔2016〕4號
通告,解讀,
通告
關於發布《抗瘧藥使用規範》等兩項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2016〕4號
現發布《抗瘧藥使用規範》等兩項推薦性衛生行業標準，其編號和名稱如下：
WS/T 485-2016 抗瘧藥使用規範；
WS/T 487-2016 隱孢子蟲病的診斷。
上述標準自2016年10月15日起施行。
特此通告。
國家衛生計生委
2016年5月20日
解讀
一、標準出台的背景和意義
瘧疾與愛滋病、結核一起，被世界衛生組織列為嚴重影響全球人民健康和生命安全的三大公共衛生問題。瘧疾曾在我國廣泛流行，發病率曾高居各種傳染病之首。經過幾十年積極有效的防治，我國瘧疾發病率持續大幅度下降，並於2010年提出了消除瘧疾行動計畫，由原衛生部會同國家發改委等13個部委，聯合印發了《中國消除瘧疾行動計畫（2010-2020年）》，明確提出“到2015年，全國除雲南部分邊境地區外，其他地區均無本地感染瘧疾病例；到2020年，全國消除瘧疾”的目標。
在消除瘧疾階段，雖然大範圍人群預防服藥的需求已明顯降低，但對瘧疾病例的規範治療需求卻顯著增加。特別隨著經濟發展和對外合作導致的人員流動快速增長，我國輸入性瘧疾，特別是耐藥性惡性瘧的輸入，不僅對人民健康和生命安全造成新的威脅，對我國消除瘧疾的進程也產生重要影響。
近年來，東南亞地區出現的惡性瘧原蟲對青蒿素類藥物敏感性下降的問題，已引起世界衛生組織等國際社會的高度重視，世界衛生組織認為抗瘧藥的不規範使用是導致瘧原蟲抗藥性擴散和蔓延的重要原因之一。為此，世界衛生組織分別公布了《世界衛生組織抗瘧藥物使用指南》、《世界衛生組織預認證抗瘧藥目錄》和《世界衛生組織推薦抗瘧藥目錄》，並要求所有瘧疾流行國家參照執行。目前，國際上絕大多數瘧疾流行國家均已結合本國瘧疾防治的需要和抗瘧藥的實際供應情況，制訂了本國的《國家抗瘧藥使用規範》或《國家抗瘧藥使用政策》，並以國家法規或國家標準的形式公布。我國原衛生部辦公室曾於2007下發了《我國抗瘧藥物使用原則和用藥方案(試行)》；於2009年下發了《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》。
本標準以《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》為基礎，根據《中華人民共和國藥品管理法》中的相關規定和我國消除瘧疾階段抗瘧藥物使用的實際需求，參照了《世界衛生組織抗瘧藥物使用指南》、《世界衛生組織預認證抗瘧藥目錄》和《世界衛生組織推薦抗瘧藥目錄》中的具體要求制定，不僅有利於規範瘧疾病例的抗瘧治療，而且對阻斷瘧疾的傳播和避免耐藥性瘧原蟲在我國的蔓延，以及促進我國消除瘧疾目標的實現都具有重要意義。
本標準規定了治療和預防瘧疾時抗瘧藥的選擇依據和使用規範。本標準適用於各類醫療機構和各級疾病預防控制機構對瘧疾的治療和預防。
二、需要重點說明的問題
1. 本標準僅涉及瘧疾病例的抗瘧治療、阻斷瘧疾傳播的預防和休止期根治中抗瘧藥物的選擇、使用範圍和劑量。本標準制訂過程中兼顧先進性、科學性和公平性。主要根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》和我國消除瘧疾階段瘧疾治療和預防以及傳染源控制的實際需要，並參照世界衛生組織關於抗瘧藥使用的相關政策，在原《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》的基礎上制定了本標準。對一些在國外生產，雖已列入《世界衛生組織推薦抗瘧藥目錄》並通過《世界衛生組織預認證抗瘧藥目錄》，但沒有在我國進行註冊的抗瘧藥物，以及一些在國內生產雖已註冊，但沒有列入《世界衛生組織推薦抗瘧藥目錄》且受到世界衛生組織質疑的抗瘧藥物，暫未列入本標準。
2.由於不同抗瘧藥品生產企業對兒童年齡和體重界定標準不一，不同抗瘧藥在國家食品藥品監督管理機構註冊時針對兒童劑量的兒童年齡和體重界定標準也不一致。因此，本標準在涉及具體藥物的兒童劑量時，以該抗瘧藥物在註冊時的藥品說明書中標示的兒童年齡和用法為準。
