廣西壯族自治區藥品監督管理局是廣西壯族自治區機構改革新成立的政府機構，由廣西壯族自治區市場監督管理局管理。
基本介紹
- 中文名：廣西壯族自治區藥品監督管理局
- 所屬地區：廣西
- 所屬部門：廣西人民政府
- 現任領導：文東旭
機構簡介,主要職責,機構職能,現任領導,
機構簡介
20世紀80年代前，醫藥行政管理是一個分別由石化、商業、輕工、科技、衛生等分散、多頭管理的系統。
1980年6月，隨著醫藥行政管理體制的改革，廣西成立了自治區醫藥管理局，藥品有了專門的醫藥行業管理和衛生行政部門的質量監督管理部門。
1998年，根據《國務院關於機構設定的通知》精神，國家藥品監督管理局組建。
2000年9月，根據中央和廣西體制改革精神和機構設定方案，廣西撤銷了自治區醫藥管理局，組建成立了自治區藥品監督管理局，為自治區人民政府直屬的主管藥品監督管理的行政執法機構，主管藥品監督管理工作，實行自治區以下垂直管理體制。
2004年，組建食品藥品監督管理部門，在原有職能的基礎上，增加對食品的綜合協調管理和化妝品、保健品的審批管理。
2009年5月，為適應《食品安全法》對部門監管職責調整的需要，食品藥品監管部門承接由原衛生部門承擔的餐飲服務食品安全監管職責，將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部門；2010年，我區將食品藥品監督管理體制調整為市、縣政府分級管理，食品藥品監管部門增加了保健食品、化妝品監管職責。自治區食品藥品監督管理局由政府直屬機構調整為部門管理，機構規格為保留正廳級作為過渡，人、財、物管理渠道不變；市、縣食品藥品監督管理局獨立設定、作為政府工作部門。
2011年自治區成立了食品安全委，辦公室設在食品藥品監管局。
2013年，我區將原自治區食品安全委辦公室、食品藥品監管部門、工商部門、質監部門的食品安全監管和藥品管理職能進行整合，組建新的自治區食品藥品監督管理局，為自治區政府直屬機構，負責履行食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械等“四品一械”的監督管理和食品安全綜合協調職能。
2018年，在新一輪的機構改革中，根據《廣西壯族自治區機構改革方案》，組建廣西壯族自治區藥品監督管理局並於2018年11月15日正式掛牌成立，作為自治區市場監督管理局的部門管理機構，副廳級單位。負責貫徹落實黨中央、國務院和自治區黨委、政府及國家藥品監督管理局關於藥品安全監督管理的方針政策和決策部署，承擔藥品、化妝品、醫療器械監督管理等職責。標誌著廣西大市場監管體系下藥品專業化監管邁入新時代。
主要職責
（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同)、醫療器器械和化妝品安全監督管理。組織起草有關地方性法規和政府規章草案及政策規劃，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
（二）監督實施全區藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。組織制定藥品、醫療器械地方性標準,並監督實施。配合有關部門實施國家基本藥物制度。
（三）負責全區藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案。依職責承擔藥品、醫療器械和化妝品註冊管理工作。組織實施執業藥師註冊工作。
（四）負責全區藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品研製、生產、經營質量管理規範,監督實施醫療器械研製、生產質量管理規範,監督實施化妝品生產衛生標準和技術規範。
（五）負責全區藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔全區藥品、醫療器械和化妝品安全風險監測和應急管理工作。
（六）負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。依法查處藥品、醫療器械、化妝品註冊和生產環節及藥品批發的違法行為,查處藥品銷售連鎖總部以及網際網路銷售第三方平台的違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。完善藥品監管行政執法與刑事司法銜接機制。
（七）負責開展藥品、醫療器械和化妝品安全宣傳、對外交流與合作。推進藥品、醫療器械和化妝品行業信用體系建設。
（八）負責指導市縣藥品監督管理工作。推動落實藥品、醫療器械和化妝品安全企業主體責任。
（九）完成自治區黨委、自治區人民政府交辦的其他任務。
機構職能
一、辦公室
負責機關日常運轉工作。承擔信息收集報送、安全、機要、保密、信訪、政務公開、信息化、檔案、統計、新聞宣傳、科普宣傳和輿情管理及部門網站管理等工作，負責藥品安全應急體系建設，指導重大藥品安全事故應急處置工作。組織起草綜合性文稿和重要檔案。負責組織對重大工作的督辦查辦，組織實施對市縣及本級藥品安全績效考核。牽頭協調推進藥品領域企業信用體系建設。
二、規劃財務處
擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。負責機關、派出機構財務預決算、會計核算、國有資產管理、政府採購及內部審計工作。監督指導直屬單位財務管理工作。
三、政策法規處
組織開展藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策研究，組織起草地方性法規、規章草案。承擔規範性檔案合法性審核工作。承擔行政執法監督、聽證和行政複議、行政應訴、行政賠償工作。研究制定行政執法工作制度，承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。負責機關法律顧問和公職律師管理工作，承擔重大行政決策和重大案件合法性審核工作。負責普法宣傳工作。牽頭組織人大建議、政協提案的辦理工作。
四、行政審批與註冊管理處（中藥民族藥監管處）
負責藥品、醫療器械、化妝品行政許可工作，協調辦理與區直部門聯合審批事項。負責行政審批制度改革、政務服務管理相關工作。監督實施國家藥品標準、醫療器械標準及分類規則、命名規則和編碼規則。監督實施藥品、醫療器械技術指導原則，實施藥品、醫療器械註冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和藥物、醫療器械臨床試驗質量管理規範。負責制定和修訂廣西中藥飲片炮製規範、廣西民間習用藥材（壯藥、瑤藥等）標準並監督實施，監督實施中藥品種保護制度。負責醫療機構製劑註冊管理及套用傳統工藝配製中藥民族藥製劑備案管理等相關工作。負責醫療器械二類註冊審批。承擔組織檢查全區醫療器械研製現場和查處有關違法行為工作。承擔國產特殊用途化妝品註冊現場核查工作。負責國產非特殊用途化妝品備案工作。負責深化藥品和醫療器械審評審批制度改革工作。推進及指導仿製藥質量和療效一致性評價工作。負責執業藥師註冊工作。
五、藥品生產監管處
監督實施藥品生產監督管理法律法規和中藥材生產、藥品生產、醫療機構製劑配製等質量管理規範。負責藥品生產、委託生產和醫療機構製劑配製的監督管理工作，組織實施現場檢查，組織查處違法行為。牽頭組織藥品質量抽查檢驗，定期發布質量公告。分析藥品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。組織開展藥品不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品等生產環節的監督管理。組織實施藥品生產企業信用體系建設。
六、藥品流通監管處
監督實施藥品流通管理法律法規、藥品經營質量管理規範。組織實施藥品批發企業、零售連鎖總部和網際網路銷售第三方平台的信用體系建設、現場檢查，組織查處違法行為。配合組織藥品質量抽查檢驗，定期發布質量公告。分析藥品流通安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。配合有關部門實施國家基本藥物制度、藥品流通發展規劃和政策。承擔特殊管理藥品、藥品類易製毒化學品等流通環節的監督管理。
七、醫療器械監管處
依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範，指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。組織實施醫療器械生產、網際網路銷售第三方平台的信用體系建設、現場檢查和違法行為的查處。
八、化妝品監管處
監督實施化妝品監督管理相關法律法規和規章制度。監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。掌握分析轄區化妝品安全形勢及存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。監督實施化妝品生產質量管理規範。負責國產非特殊用途化妝品監督檢查工作。組織實施化妝品生產環節的現場檢查和查處違法行為。組織實施化妝品質量安全抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展全區化妝品不良反應監測並依法處置。組織實施化妝品生產企業信用體系建設。
九、人事處（科技和對外交流合作處）
承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、勞動工資、教育培訓、年度考核和隊伍建設工作。負責專業技術人員職稱評定工作和執業藥師管理工作。研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策，擬訂並監督實施實驗室建設標準、檢驗檢測機構能力建設標準和管理規範，監督實施檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範，推動藥品檢驗檢測體系建設。擬訂藥品監督管理科研計畫，組織實施重大科技項目。組織開展對外交流與合作，以及與港澳台地區的交流與合作。
十、機關黨委
負責機關和直屬單位的黨群工作。
十一、離退休人員工作處
負責機關離退休人員工作，指導直屬單位離退休人員工作。
黃琛：藥品安全總監、黨組成員、局機關黨委書記、二級巡視員
韋廣輝：副局長、黨組成員
萬秋：副局長、黨組成員
