崩解時限檢查法

崩解系指口服固體製劑在檢查時限內全部崩解溶散，並通過篩網（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。本法系用於檢查固體製劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查 溶出度、釋放度或融變時限的製劑，不再進行崩解時限檢查。

基本介紹

• 中文名：崩解時限檢查法
• 作用：檢查固體製劑的崩解情況

原理及材料

一、片劑 儀器裝置 採用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，並附有擋板。 升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。

吊籃 玻璃管6根 ，管長77.5mm±2.5mm；內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑膠板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不鏽鋼板1塊（放在上面一塊塑膠板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不鏽鋼絲篩網1張(放在下面一塊塑膠板下),直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不鏽鋼軸1根(固定在上面一塊塑膠板與不鏽鋼板上)，長80mm。將上述玻璃管6根垂直於2塊塑膠板的孔中,並用3隻螺絲將不鏽鋼板、塑膠板和不鏽鋼絲篩網固定，即得。

崩解儀實圖

擋板 為一平整光滑的透明塑膠塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其餘4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。

檢查法

將吊籃通過上端的不鏽鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，並調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動崩解儀進行檢查，藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

如果供試品黏附擋板，應另取6片，不加擋板按上述方法檢查，應符合規定。

檢查規定

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，並可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查，應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法不加擋板進行檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6複試，均應符合規定。 泡騰片，取6片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，各片均應在5分鐘內崩解。如有一片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化澱粉的片劑，如有小部分顆粒狀未通過篩網，但已軟化無硬心者，可作符合規定論。

其它劑型

二、膠囊劑

硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法加檔板進行檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解，軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。

腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法不加擋板進行檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板，再按上述方法，在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。 如有部分顆粒狀物不能通過篩網，但已軟化無硬心者，可作符合規定論。

三、滴丸劑 按上述裝置，但不鏽鋼絲網的篩孔內徑應為0.42mm；除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法不加擋板進行檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應另取6粒複試，均應符合規定。

以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

附註

人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。 人工腸液 即磷酸鹽緩衝液（含胰酶）（PH6.8）（見附錄XV D緩衝液）圖略