山西天星製藥有限公司成立於1991年6月，位於太原經濟技術開發區龍城街2號。為山西華元醫藥集團有限公司的下屬企業之一，屬民營股份制有限責任公司。公司註冊資金1160萬元。目前主要以生產片劑、硬膠囊劑、粉針劑三個劑型，共53個品種64個規格。自公司成立之初，企業就表現出蓬勃難抑的旺盛生命力，短短几年時間裡，把公司發展成為山西省規模較大的製藥企業，實現了企業跨越式發展，公司先後被省政府授予 “高新技術企業” 、“科技型中小企業”等多項榮譽稱號。
基本介紹
- 公司名稱：山西天星製藥有限公司
- 總部地點：太原經濟技術開發區龍城街2號
- 成立時間：1991年6月
- 占地面積：66667平方米
規模,產品,機構,理念,措施,
規模
山西天星製藥有限公司廠區占地面積66667平方米，固體和粉針製劑車間的總建築面積為3579.5平方米，倉儲面積為1533平方米，化驗室面積為406平方米。廠區按生產需要合理布置各功能區域，做到生產區與辦分區分開，一般工作區與潔淨區有效隔離。
產品
公司擁有片劑、硬膠囊劑、以及粉針劑的生產線，於2004年8月底通過了由山西省食品藥品監督管理局組織的口服固體製劑的認證。於2005年8月通過了由國家食品藥品監督管理局組織的粉針製劑認證。公司各項管理尤其是生產管理過程中的質量控制做到了標準化和專業化，經實踐檢驗切實、有效。
機構
公司建有完善的各職能機構。機構設定根據企業的管理需要設立共分6個部門。分別為：辦公室、財務部、計畫供應部、銷售部、生產部（下設設備組）、質量保證部（下設質監室、中心化驗室）。各部門均配備有各類專業技術人員。不僅具有豐富的工作經驗且經過專業培訓考核，公司制定有各部門和人員的職責。
理念
在管理上，公司堅持以人為本和以和為本的管理理念，倡導學習型企業文化，提倡團隊精神，強化團隊建設和制度建設，在公司範圍內全力營造協作配合、步調統一的企業工作氛圍，不斷創新，追求卓越，確保企業的持續競爭力。
在質量管理上，我公司設有以公司總經理為負責人的全面質量管理委員會，負責質量體系的監督管理。公司質量保證部獨立設定，下設QA辦公室和化驗中心。QA室負責質量保證，包括對確保產品符合規定質量標準採取的系統活動和作業過程的全面監控。中心化驗室設有各功能實驗室；其中無菌檢查室、陽性對照室、衛生學檢查室相互獨立均建有獨立的淨化系統。標化室、精密儀器室設立有空氣調節系統可保證操作環境符合要求。天平室建有專門的防震工作檯。各操作間均配有溫濕度或其它保護措施，保證了儀器設備的操作環境符合要求。化驗中心負責質量控制，涉及取樣、物料及成品的質量檢測與評估，保證不符合質量標準的物料不準發放和流入下一道工序。
為保證質量保證部監管職能的可靠落實，我們從體制和職能上予以明確規定。一是完善和樹立質量的一票否決權。所有物料的內控標準和檢驗操作規程均由質保部根據國家標準起草或審定。所有檢驗儀器設備、試液、試劑、標準品由質保部負責管理。物料合格與否及能否投入使用完全由質保部獨立決定。各種生產和檢驗記錄質保部有權進行質疑和審查。成品放行和不合格物料的處理由質保部作最終裁決。二是把質量監督工作滲透到生產全過程，諸如取樣及留樣觀察、中間產品監控及檢驗、生產過程監控、潔淨區監控、物料流轉監控、用戶訪問、產品調查等，均制定有詳細的規定，通過三級質量監督管理網予以落實。
在生產上，GMP中的生產管理強調實行生產過程的管理，只有嚴格控制生產全過程及影響生產質量的各種因素，才能確保產品的萬無一失。對此，我公司建立了清晰、準確、完整、有效的生產管理檔案，對生產過程、批號、包裝、生產記錄、不合格品、物料平衡檢查及清場等實施了全面管理，杜絕一切可能產生藥品污染、混淆和差錯的因素，以確保產品符合標準。
措施
為防止生產過程中發生人為差錯、污染和交叉污染，根據GMP要求，我們主要採取了以下措施：
①嚴格產前檢查：生產前，認真檢查清潔和清場情況，確認工作室、設備、工器具,
清潔滅菌可靠，無前次生產的遺留物和與生產無關的物品，必要的檔案及記錄為現行文本。
②生產區域專一：在硬體平面布置上，我們按生產流程進行設備和工藝生產布置，
操作室保持相對正壓。
③工序銜接緊密：粉針製劑生產基本按工藝流程順序設計和布置，各功能區域明確
區別，人流物流走向合理，在生產過程中，能對中間產品質量進行監控和管理。各工序間交接手續、取樣方法等都作了明確規定，保證手續完備、銜接緊密、防止差錯的發生。
④狀態標誌明確：每一操作間，每一台設備，每一件容器均有能夠表明正在加工的
產品或物料的名稱、批號、數量等內容的狀態標誌。我公司的狀態標誌分為五類：生產狀態標誌、設備狀態標誌、容器狀態標誌、衛生狀態標誌、警示標誌。並明確規定，無標誌或標誌內容不全、不符必須就地查明原因，不得進行作業或隨意放行。
⑤嚴格覆核制度：凡物料投放、操作過程、稱重計量、填寫記錄均即時進行現場復
核，並由操作者和覆核者簽字，堅決杜絕事前寫“備忘錄”和事後記“回憶錄”的不良現象。
⑥落實與獎懲掛勾：為保證各項管理規定的落實，我公司制定了相應的獎懲制度，
把規範落實情況與個人利益掛起勾來，督促與增強全體員工的自覺性和主人翁精神。
天星製藥將本著以務實、創新為理念，堅持誠信為本、品質第一，謹記：我們的工作關係著人民的生命安危和健康，我們的職業崇高但責任重大，我們的工作質量直接影響產品質量，我們的使命就是要保障藥品安全、有效、均一、穩定！
