基本介紹
- 藥品名稱：吸入用乙醯半胱氨酸溶液
- 漢語拼音：Xiruyong Yixian Banguang’ansuan Rongye
- 用途分類：其他解毒藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
本品主要成份為乙醯半胱氨酸
化學名稱為：N-乙醯基-L-半胱氨酸
其結構式為：
分子式：C5H9NO3S
分子量：163.20
輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉
化學名稱為：N-乙醯基-L-半胱氨酸
其結構式為：
分子式：C5H9NO3S
分子量：163.20
輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉
性狀
本品為無色或略帶淡藍紫色的澄明液體，微有硫磺味。
適應症
治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺 氣腫、粘稠物阻塞症以及支氣管擴張症。
規格
3ml： 0.3g
用法用量
霧化吸入
每次1安瓿(3ml），每天1-2次，持續5-10天，由於本品有良好的安全性，醫師可根據病人 的臨床反應和治療效果對用藥的相關劑量和次數進行調整。不必區別成人和兒童的使用劑量。
每次1安瓿(3ml），每天1-2次，持續5-10天，由於本品有良好的安全性，醫師可根據病人 的臨床反應和治療效果對用藥的相關劑量和次數進行調整。不必區別成人和兒童的使用劑量。
不良反應
全身用藥時偶然出現過敏反應，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺 激，可出現鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、噁心和嘔吐的情況。
在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Steven-Johnson綜合症和Lyell氏綜合 症等，其發生與乙醯半胱氨酸的給藥有時間關係。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可 能涉及觸發所報告皮膚黏膜綜合症的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或黏膜發生任何新變化, 應立即就醫，並且立即停止使用乙醯半胱氨酸。
一些研究證實，乙醯半胱氨酸給藥後可出現血小板聚集降低的現象。尚未確定其臨床意義。
在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Steven-Johnson綜合症和Lyell氏綜合 症等，其發生與乙醯半胱氨酸的給藥有時間關係。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可 能涉及觸發所報告皮膚黏膜綜合症的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或黏膜發生任何新變化, 應立即就醫，並且立即停止使用乙醯半胱氨酸。
一些研究證實，乙醯半胱氨酸給藥後可出現血小板聚集降低的現象。尚未確定其臨床意義。
禁忌
乙醯半胱氨酸過敏者禁用。
注意事項
使用乙醯半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內的分泌物，並刺激分泌物量增加。如果病人不能適當排痰，應做體位引流或通過支氣管內吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物瀦留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣 發生應立即終止治療。
安瓿開啟後應立即使用，開啟安瓿的藥液應放置在冰櫃內，並在24小時內使用。對於先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。
開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產品質量。用於或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但 不彩響本品的療效和安全性。
由於本品與橡膠、鐵、銅等發生反應，所以本品做噴霉吸入治療時應採用塑膠和玻璃制噴霧器。
藥物在使用後應清洗噴霧器。
胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當與其他對胃黏膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。
本品每支含43mg(1.9mmol)鈉，限鈉飲食的患者應慎用本品。
本品應保存在小兒不易接觸處。
本品應在有效期內使用。
安瓿開啟後應立即使用，開啟安瓿的藥液應放置在冰櫃內，並在24小時內使用。對於先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。
開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產品質量。用於或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但 不彩響本品的療效和安全性。
由於本品與橡膠、鐵、銅等發生反應，所以本品做噴霉吸入治療時應採用塑膠和玻璃制噴霧器。
藥物在使用後應清洗噴霧器。
胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當與其他對胃黏膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。
本品每支含43mg(1.9mmol)鈉，限鈉飲食的患者應慎用本品。
本品應保存在小兒不易接觸處。
本品應在有效期內使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時，在醫生指導下才可使用。
兒童用藥
見【用法用量】項。
老年用藥
無特殊注意事項。
藥物相互作用
本品可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用。如果本品與支氣管擴張劑或其它藥物混合時， 應立即使用，不能存放。當局部使用乙醯半胱氨酸和抗生素時，由於半胱氨酸和某些抗生 素有不相容現象，在這種情況下套用本品應與抗生素分開使用。
本品與硝酸甘油合用會導致明顯的低血壓並增強顳動脈擴張。如果必須使用本品與硝酸甘油合 用，應監控患者是否有低血壓現象，這可能是嚴重的低血壓，並警告頭痛的可能性。
本品與鎮咳藥不應同時服用，因為鎮咳藥對咳嗽反射的抑制作用可能會導致支氣管分泌物的積聚。
本品與硝酸甘油合用會導致明顯的低血壓並增強顳動脈擴張。如果必須使用本品與硝酸甘油合 用，應監控患者是否有低血壓現象，這可能是嚴重的低血壓，並警告頭痛的可能性。
本品與鎮咳藥不應同時服用，因為鎮咳藥對咳嗽反射的抑制作用可能會導致支氣管分泌物的積聚。
藥物過量
病人接受全身大劑量用藥時未觀察到中毒症狀和體徵，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大 量液化，特別是對於不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。
藥理毒理
藥理作用：乙醯半胱氨酸分子結構中的巰基基團使粘蛋白分子複合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。
毒理研究：乙醯半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙醯半胱氨酸的LD50高於10g/kg. 口服1g/kg/日達12周，大鼠表現很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續1年後，未發現任何毒性反應。
生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙醯半胱氨酸後對後代器官發育期無畸形影響。致 突變研究，乙醯半胱氨酸無致突變作用。
毒理研究：乙醯半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙醯半胱氨酸的LD50高於10g/kg. 口服1g/kg/日達12周，大鼠表現很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續1年後，未發現任何毒性反應。
生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙醯半胱氨酸後對後代器官發育期無畸形影響。致 突變研究，乙醯半胱氨酸無致突變作用。
藥代動力學
乙醯半胱氨酸口服後迅速吸收，2 ~ 3小時達到血漿峰濃度，可持續24小時。給藥後5小時檢測 原型藥物在肺組織中的濃度證明存在高濃度的乙醯半胱氨酸。
貯藏
在室溫下密閉保存。
包裝
安瓿瓶
有效期
60個月
執行標準
進口藥品註冊標準JX20020133
批准文號
進口藥品註冊證號H20110405
生產企業
義大利贊邦集團
核准日期
2012年1月5日
