外用凍乾重組人酸性成纖維細胞生長因子

基本介紹

• 藥品名稱：外用凍乾重組人酸性成纖維細胞生長因子
• 藥品類型：處方藥

成份

主要成分：重組人酸性成纖維細胞生長因子
輔料：人血白蛋白、甘露醇和磷酸鹽緩衝液。

性狀

白色或類白色疏鬆體。

適應症

本品用於下述創面，以促進創面癒合：
1、深Ⅱ度燒傷創面。
2、慢性潰瘍創面（包括外傷扁殘餘創面、糖尿病潰瘍、血管性潰瘍和褥瘡）。

規格

25000U/瓶，每瓶裝量為2ml凍乾粉。

用法用量

用法：將本包裝中所配置的10ml溶媒倒入裝有thaFGF凍乾粉的瓶中，蓋（卡）上包裝中所配置的噴霧器頭後，即可開始使用。將藥液直接噴於清創後的傷患處，或在傷患處覆以適當大小的消毒紗布，將藥液均勻滴加於紗布，適當包紮即可。每日換藥1次，或遵醫囑。對於燒傷創面，用藥時間最長不宜超過3周：對於慢性潰瘍創面，用藥時間最長不宜超過6周。
用量：本品最適用量約為：100U／cm[sup]2[/sup]。

不良反應

在本品的臨床研究中，部分使用者出現了搔癢、皮疹、輕微發熱和創面疼痛，停藥後並加抗過敏藥物治療，搔癢和皮疹均消失。未發現有其他明顯不良反應。

禁忌

對本品中任何成分過敏者禁用。

注意事項

1、溶解過程中應避免污染。
2、碘酒、酒精、雙氧水、重金屬等蛋白變性劑可能會影響本品活性。因此，常規清創後，建議以生理鹽水沖洗後再使用本品。
3、包裝瓶有破損時不可使用。
4、若發現不良反應，應立即停止使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。

兒童用藥

兒童用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥

末進行相關研究，尚不明確。

藥物相互作用

未進行相關研究，尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

臨床試驗

進行了兩個深Ⅱ度燒傷創面臨床試驗。一個是以重組鹼性成纖維細胞生長因子（bFGF）為陽性對照的隨機臨床試驗。受試者為燒傷後48小時內入院且燒傷而積小於30%者，試驗藥用藥劑量為100U/0.1ml/cm2，每天用藥1次；對照藥為bFGF，觀察指標為創面完全癒合的天數和創面癒合率。試驗中共入組216例，其中試驗組108例，對照組108例。結果表明，試驗組創面癒合天數為16天，對照組為16.19天。試驗組創面癒合率在用藥12天時為72.55%，對照組為70.77%，在用藥15天時兩組分別為88.74%和88.45%，在21天時則分別為98.94%和98.74%，經分析其差異沒有統計學意義。不良事件主要為輕度發熱和局部疼痛。另一個是以安慰劑為對照的隨機臨床試驗。受試者、試驗藥用法用量、療效觀察指標均與陽性對照臨床試驗相同。試驗中共入組106例，試驗組與安慰組各53例。結果表明，試驗組創面癒合天數為17.23天，安慰劑組為18.92天；創面癒合率，試驗組在用藥12天時為67.01%，安慰劑組為55.97%，用藥15天時兩組分別為89.20%和78.43%，用藥21天時則分別為99.23%和95.62%，經分析其差異有統計學意義。有2例輕微的不良反應，表現為局部疼痛。末觀察到嚴重的不良反應。
進行了一個慢性潰瘍創面臨床試驗，以重組鹼性成纖維細胞生長因子（bFGF）為陽性對照。主要療效指標為創面癒合率和創面癒合天數。用法用量與深Ⅱ度燒傷創面臨床試驗用法用量相同。試驗中共A組432例，其中試驗組321例，對照組109例。試驗藥與對照藥兩組平均癒合天數分別為33天和34天，二者差異無統計學意義。試驗組不良反應主要表現為皮疹、搔癢、創面疼痛，與對照組相比差異無統計學意義。未觀察到嚴重的不良反應。

藥理毒理

藥理作用：本品系成纖維細胞生長因於（FGF）家族成員之一，是一種多功能細胞生長因子，對中胚層和外胚層來源的多種細胞具有促增殖和促分化作用。國內外對aFGF作用機制的研究報導尚不多。
毒理研究：用本品900、1800和3600U/cm2連續塗抹紐西蘭家兔破損皮膚4周。結果，在試驗期間及停藥以後，各劑量組紐西蘭家兔的一般狀況、體重、體溫、心電圖、血液學、血液生化學和尿常規檢查均無異常。經病理解剖及切片鏡檢，除個別動物有淋巴濾泡增生外，各組織器官均無異常變化。停藥後2周未觀察到thaFGF的延遲性毒性反應。
致癌性研究文獻提示，由於FGF類因子可促進多種細胞增殖和促進新生血管生成，因此可能在腫瘤發生中起一定作用，如促進某些腫瘤細胞的生長等。
本品曾嘗試進行過一些促癌試驗，未發現其促癌作用，但相關研究工作尚不充分。對於慢性潰瘍和燒傷患者（尤其是較大面積燒傷時）局部較長時間使用本品的影響尚不清楚。

藥代動力學

尚無系統的藥代動力學資料。

貯藏

2-8℃避光保存和運輸。

包裝

採用12ml注射劑瓶，紙盒包裝。每盒裝有1瓶凍乾粉、1瓶溶媒和1個噴霧器頭。

有效期

凍乾粉保存期暫定24個月，溶解後1個月內使用。

執行標準

YBS01812006