伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，製藥企業潔淨區環境的動態監測，特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。
基本介紹
- 中文名：塵埃粒子線上監測系統
- 外文名：Online monitoring system of dust particles
- 類型：監測系統
- 包含：粒子監測系統等
簡介,系統功能,系統特色,系統設備,線上式,攜帶型,採樣器,真空泵,感測器,
簡介
潔淨區環境線上監測系統是將多台遠程粒子感測器安裝在車間內各個關鍵採樣點，通過感測器實時對監測區域空氣進行採樣、記錄，並將監測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業製藥監控軟體進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態監測。
系統包含如下內容：
（1） 粒子監測系統；
（2） 浮游菌採樣系統；
（3） 溫濕度、壓差等擴展監測系統；
（4） 現場警報系統；
（5） 符合21CFR PART11的監測軟體系統；
（6） 中央真空系統；
（7） 項目管理、安裝調試、系統測試；
（8） 項目驗證檔案系統；
（9） 培訓及售後服務。
我們將清晰和準確地根據用戶希望的系統功能來進行設計、施工。客戶需求包含既定的工程進度、系統的運作數據、運行環境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統。
系統功能
（1） 遠程控制：可在控制室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警，數據儲存，報告編輯,列印輸出；
（2） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統長期穩定的運行。可實現採樣流量報警，通訊失敗報警、數值超標報警硬
件故障報警；
（3） 外置真空系統，等動力採樣，流量28.3升/分鐘；
（4） 二通道同步微粒計數，同時監測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
（5） 監測每一台粒子感測器設備的運行流量，並提供流量運行狀態的顯示；
（6） 在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作，並內置流量監控。
環境線上監測系統滿足用戶在無菌生產區域實現動態懸浮粒子監控的要求，並可將壓差、溫濕度、風速等感測器納入本監測系統當中，形成對整個無菌生產過程的動態環境監測。
環境線上監測系統採用美國Lighthouse公司污染控制系列解決方案和設備，報告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對無菌製劑的相關規範，為製藥企業進行FDA、EU GMP認證提供可靠的數據支持。
系統特色
（1） 符合製藥行業監測要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒計數；
（2） 主流28.3升/分鐘流量；
（3） 感測器置於不鏽鋼（316L）外殼內，耐腐蝕；
（4） 適合潔淨室熏蒸消毒環境使用的抗VHP型號；
（5） 配備等動力採樣頭，不會干擾層流；
（6）250組數據快取，應對突發網路故障；
（7） 報告格式符合FS-209E，ISO14644-1，EU GMP 相關標準
（8） 校準可追溯NIST；
系統設備
美國Lighthouse公司提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計數、液體微粒計數、空氣分子污染、靜電控制、溫濕度、總有機碳監測等)。這些解決方案現今被廣泛套用在半導體、數據存儲、製藥、生物技術、航天、防禦和汽車噴塗等領域中，以及將環境監控與運營績效相聯繫的客戶。
線上式
粒子計數器提供線上式和攜帶型、手持式等多種型號，專業用於潔淨室塵埃粒子的監測、驗證和認證等工作，採用超長壽命雷射源，經測試可無故障運行10年以上，生成的報告符合FDA、歐盟及中國GMP標準，為企業的GMP認證提供完整的數據支持。
粒徑範圍: | 0.5–25μm |
通道大小: | 標準:0.5, 5.0,μm |
計數效能: | 50%@0.5μm;100% for particles > 0.75μm (per JIS) |
流速: | 1.0CFM (28.3LPM)1.0立方英尺/分鐘（28.3行數/分鐘） |
雷射源: | Laser Diode，雷射二極體 |
零計數度: | <1 count / 5 minutes (per JIS)，<1 計數/5分鐘(每JIS) |
真空要求: | 18英寸汞柱 |
氣流: | Internally Monitored and Controlled，內部監測和控制 |
通訊模式: | RS-485 MODBUS RS-485協定 |
數據存儲: | 250組 |
軟體: | 製藥行業專用版本LMS Pharma Edition |
攜帶型
主要技術參數：
1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒徑監測範圍
2）、採樣流量可選擇28.3LPM,50LPM,100LPM
3）、採用316L不鏽鋼外殼
4）、內置報告符合FS-209E、ISO-14644-1、EU GMP
5）、3000組大數據存儲量
6）、5.7英寸彩色觸控螢幕
7）、內置熱感印表機（可選）
採樣器
浮游菌採樣器產品特點：
1）、符合ISO 14698-1、USP797標準
2）、1.0立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）流量
3）、316L不鏽鋼外殼
4）、遠程控制
5）、提供RS-232，RS485Modbus 或者Moudbus TCP 輸出
真空泵
Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵
參數 | 條件 | 型號 | 參數值 |
抽氣速率m³/h | 50Hz | SV | 40 |
60Hz | SV | 48 | |
極限壓力hPa (mbar) | 50Hz | SV | 120 |
60Hz | SV | 120 | |
電機功率kW | 50Hz | SV | 1.25 |
60Hz | SV | 1.25 |
感測器
一、溫濕度感測器選擇注意事項
溫濕度感測器是指能將溫度量和濕度量轉換成容易被測量處理的電信號的設備或裝置。選擇時應注意以下幾方面：
1.測量範圍。2.測量精度。3.考慮時漂和溫漂。4.其他
二、塵埃粒子計數器選型指南
塵埃粒子計數器是測試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的專用儀器，具體工作原理：來自光源的光線被透鏡組1聚焦於測量腔內，當空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈衝信號。這一光信號經過透鏡組2被送到光檢測器，正比地轉換成電脈衝信號，再經過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號，通過計數系統顯示出來。
選擇時需注意以下標準：
1、按測試原理：光散亂法測試(白光、雷射)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)
3、按形狀、體積大小：手持式、台式
4、按測試通道：單通道(只測某一種粒子徑)；雙通道(測試某兩種粒子徑)；多通道(測試多種粒子徑)
5、其他：粒子計數器的套用領域
三、潔淨區的級別分類
新版GMP里潔淨區被劃分為A、B、C、D,與之對應的ISO14644標準對應關係為：A-ISO4.8,動態靜態均為百級；B-ISO5，靜態百級，動態萬級；C-ISO7，靜態萬級，動態十萬 ；D-ISO8, 靜態十萬。+
四、懸浮粒子、沉降菌等監控頻次
1、取樣點應具有代表性，並根據產品工藝關鍵控制點進行設定。一般為工藝流程上人員活動頻繁處，組織氣流可能被破壞處。
2、儘量避免在迴風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。
3、任何潔淨室和局部潔淨區域採樣點不得少於2個，總採樣次數不得少於5次。
4、取樣點一般布置在距離地面或操作平台的高度為0.8 —1.5m之間。
5、A級應實行全部線上監控,B級區可根據風險評估確定是否進行線上監控，及線上監控的項目。
6、具體採樣方法參照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.14644-1,2執行。
