《國家發展改革委關於進一步改進藥品單獨定價政策的通知》是國家發展改革委於2004年4月14日發布的關於進一步改進藥品單獨定價政策的通知檔案。
基本介紹
- 中文名：國家發展改革委關於進一步改進藥品單獨定價政策的通知
- 生效時間：2004-04-01
- 發布單位：國家發展改革委
- 發布文號：發改價格[2004]578號
各省、自治區、直轄市發展改革委（計委）、物價局：
為進一步提高藥品單獨定價的科學性和合理性，現就有關政策通知如下：
一、按照《中華人民共和國價格法》第二十五條以及《藥品政府定價辦法》第七條規定，我委公布藥品統一的最高零售價格或零售價格指導意見後，生產經營企業可根據單獨定價有關適用範圍等規定，向我委提出單獨定價建議。
二、企業提出單獨定價建議，應在價格主管部門公布統一的最高零售價格執行之日起20日內，向當地省級價格主管部門提出。省級價格主管部門對企業提出的單獨定價建議進行初審，並提出成本及價格的審核意見。
三、省級價格主管部門應在接到企業提交單獨定價建議之日起20日內完成初審並轉報我委。沒有正式初審意見的，不得轉報我委。省級價格主管部門初審期限結束後3個月內，我委將組織專家對單獨定價建議進行論證，並制定公布有關單獨定價藥品價格方案。
四、首次提出單獨定價建議的企業，在價格主管部門公布單獨定價方案執行之日前，其生產經營的藥品必須按照統一的最高零售價格（或臨時零售價格）執行。原執行單獨定價的企業，在我委調整統一的最高零售價格或最高零售價格指導意見時，可暫時保留單獨定價資格，並由我委核定其單獨定價藥品臨時最高零售價格（或臨時最高零售價格指導意見），與統一的零售價格同時公布。
五、暫時保留單獨定價資格的企業，在價格主管部門公布統一的零售價格執行之日起20日內，應重新提出單獨定價建議。未提出單獨定價建議或未通過省級價格主管部門初審的，應按統一的零售價格執行，具體執行價格、日期及品種，由我委在省級價格主管部門初審期限結束後20日內統一公布；重新提出單獨定價建議但未能通過專家論證的，在價格主管部門公布新的單獨定價藥品價格執行之日起，按照統一的最高零售價格執行。未單獨定價的已過發明國專利保護期的原研製藥品，可按照價格主管部門根據《藥品政府定價辦法》第六條核定的最高零售價格執行。
六、對執行單獨定價的藥品，我委將進行市場跟蹤和調查。對於藥品實際成本或市場價格發生較大變化的，或在有效性、安全性等方面發生變化不再符合單獨定價條件的，我委將組織專家進行論證，並根據論證意見進行調整。在生產銷售過程中，成本、價格或與藥品有效性、安全性相關的指標及影響因素髮生變化時，提出單獨定價建議的企業必須及時報告當地省級價格主管部門和我委（價格司）。對不及時並如實報告情況、故意隱瞞情況、虛報成本、弄虛作假的，一經發現或被舉報查實，我委將根據專家論證意見對其單獨定價資格進行調整，並依法對其進行相應處罰。
七、有下列情況之一的，省級價格主管部門不得將企業單獨定價建議轉報我委：
（一）企業不能提供至少1篇國家級（國外同等級別）或部屬高等院校醫藥學術專業刊物上公開發表的其產品有效性或安全性方面的文獻或論文資料的；
（二）企業提出單獨定價建議前2年內，其生產的該產品在省以上質量抽檢中出現不合格記錄的；
（三）企業不能提供其已建立該藥品不良反應監測體系的證明資料的；
（四）原研製及進口仿製藥品的生產經營企業，不能提供其產品在原發明國（原產國或地區）和中國周邊國家（地區）市場可比價格資料的；
（五）企業提交的有關材料不全或不符合規定要求的；
（六）未達到國家規定的GMP標準的。
本通知自發布之日起執行。原我委發布的有關單獨定價政策規定，凡與本通知相牴觸的，一律以本通知為準。
為進一步提高藥品單獨定價的科學性和合理性，現就有關政策通知如下：
一、按照《中華人民共和國價格法》第二十五條以及《藥品政府定價辦法》第七條規定，我委公布藥品統一的最高零售價格或零售價格指導意見後，生產經營企業可根據單獨定價有關適用範圍等規定，向我委提出單獨定價建議。
二、企業提出單獨定價建議，應在價格主管部門公布統一的最高零售價格執行之日起20日內，向當地省級價格主管部門提出。省級價格主管部門對企業提出的單獨定價建議進行初審，並提出成本及價格的審核意見。
三、省級價格主管部門應在接到企業提交單獨定價建議之日起20日內完成初審並轉報我委。沒有正式初審意見的，不得轉報我委。省級價格主管部門初審期限結束後3個月內，我委將組織專家對單獨定價建議進行論證，並制定公布有關單獨定價藥品價格方案。
四、首次提出單獨定價建議的企業，在價格主管部門公布單獨定價方案執行之日前，其生產經營的藥品必須按照統一的最高零售價格（或臨時零售價格）執行。原執行單獨定價的企業，在我委調整統一的最高零售價格或最高零售價格指導意見時，可暫時保留單獨定價資格，並由我委核定其單獨定價藥品臨時最高零售價格（或臨時最高零售價格指導意見），與統一的零售價格同時公布。
五、暫時保留單獨定價資格的企業，在價格主管部門公布統一的零售價格執行之日起20日內，應重新提出單獨定價建議。未提出單獨定價建議或未通過省級價格主管部門初審的，應按統一的零售價格執行，具體執行價格、日期及品種，由我委在省級價格主管部門初審期限結束後20日內統一公布；重新提出單獨定價建議但未能通過專家論證的，在價格主管部門公布新的單獨定價藥品價格執行之日起，按照統一的最高零售價格執行。未單獨定價的已過發明國專利保護期的原研製藥品，可按照價格主管部門根據《藥品政府定價辦法》第六條核定的最高零售價格執行。
六、對執行單獨定價的藥品，我委將進行市場跟蹤和調查。對於藥品實際成本或市場價格發生較大變化的，或在有效性、安全性等方面發生變化不再符合單獨定價條件的，我委將組織專家進行論證，並根據論證意見進行調整。在生產銷售過程中，成本、價格或與藥品有效性、安全性相關的指標及影響因素髮生變化時，提出單獨定價建議的企業必須及時報告當地省級價格主管部門和我委（價格司）。對不及時並如實報告情況、故意隱瞞情況、虛報成本、弄虛作假的，一經發現或被舉報查實，我委將根據專家論證意見對其單獨定價資格進行調整，並依法對其進行相應處罰。
七、有下列情況之一的，省級價格主管部門不得將企業單獨定價建議轉報我委：
（一）企業不能提供至少1篇國家級（國外同等級別）或部屬高等院校醫藥學術專業刊物上公開發表的其產品有效性或安全性方面的文獻或論文資料的；
（二）企業提出單獨定價建議前2年內，其生產的該產品在省以上質量抽檢中出現不合格記錄的；
（三）企業不能提供其已建立該藥品不良反應監測體系的證明資料的；
（四）原研製及進口仿製藥品的生產經營企業，不能提供其產品在原發明國（原產國或地區）和中國周邊國家（地區）市場可比價格資料的；
（五）企業提交的有關材料不全或不符合規定要求的；
（六）未達到國家規定的GMP標準的。
本通知自發布之日起執行。原我委發布的有關單獨定價政策規定，凡與本通知相牴觸的，一律以本通知為準。
