凍乾鼠疫活疫苗，本品系用弱毒鼠疫菌菌株經培養後凍乾製成。
基本介紹
- 藥品名稱：凍乾鼠疫活疫苗
- 外文名稱：Lyophilized Plague Vaccine，Live
- 拼音名：Donggan Shuyi Huoyimiao
- 書頁號：2000年版二部-1113
簡介,製法,性狀,鑑別,檢查,效價測定,其它,
簡介
凍乾鼠疫活疫苗
拼音名：Donggan Shuyi Huoyimiao
英文名：Lyophilized Plague Vaccine，Live
書頁號：2000年版二部-1113
製法
取國家批准的菌株，接種於厚氏瓊脂培養基上，用第二代菌種製成均勻的菌懸液大量接種培養
瓶，於28～30℃培養44～48小時。收集菌苔，經純菌濃度、活菌數試驗合格後稀釋，分裝，凍乾製成。
性狀
本品為乳白色或微帶黃色的疏鬆體。加入規定量氯化鈉注射液後，應於30秒鐘內溶解成均勻
的混懸液。
鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法加入適量氯化鈉注射液溶解後進行噬菌體裂解試
驗，應有明顯噬斑。
檢查
按照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量氯化鈉注射液
溶解後進行。
水分 不得過3.0%。
菌含量 每1ml含菌應為140億～180億個，其中活菌率應不少於45%。
菌落、菌形 應呈典型粗糙型菌落，菌形應為革蘭陰性桿菌。
特異毒性 取本品，用體重300～400g豚鼠2隻，每隻皮下注射120億個菌，到期取豚鼠心血和肺培育，
不得有本菌生長；檢查肺部，不得有鼠疫特異病變。
純菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。免疫組動物在攻擊後，至少存活80%。
其它
【類別】疫苗。
【規格】(1)0.5ml (2)1ml(凍乾前容積)
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期1年。
