冰毒檢測試劑

本品用於定性篩檢人尿液樣本中的甲基安非他明。

臨床套用：禁毒系統、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等。

簡述

冰毒檢測試劑，又稱為冰毒尿檢板、冰毒檢測試劑盒、甲基安非他明檢測試劑/檢測試紙、甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）其檢測的樣本為人體尿液。

預期用途

本品用於定性篩檢人尿液樣本中的甲基安非他明。

臨床套用：禁毒系統、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等 。

檢測原理

甲基安非他明：即甲基苯丙胺，又稱去氧麻黃素，俗稱“冰毒”。 是一種有擬交感神經興奮作用的精神藥物。服用後會導致中樞神經系統的興奮增強，產生異常欣快感，敏感性增高，並自覺精力充沛，心跳及呼吸加快，長期或大量服用後容易產生耐受性和依賴性。甲基安非他明在服用後將有40%左右仍然以甲基安非他明原型藥直接排出體外。因此，尿中出現這些相關的化合物表明曾經使用過甲基安非他明。

本品用甲基安非他明-牛血清白蛋白包被作為檢測線，用羊抗鼠IgG包被作為質控線，用膠體金標記甲基安非他明單克隆抗體，採用競爭抑制法定性檢測尿液樣本中的甲基安非他明。

在試劑條檢測線（T線）包被了甲基安非他明-牛血清白蛋白。在試劑條的另一端固定有甲基安非他明單克隆抗體-膠體金紙片。將試劑條插入尿液，如尿液中無甲基安非他明，甲基安非他明單克隆抗體-膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線（T線），與甲基安非他明-牛血清白蛋白結合而呈現出一肉眼可見的線條，為陰性結果。如果尿液中含有甲基安非他明，它們將和甲基安非他明-牛血清白蛋白競爭有限的甲基安非他明抗體結合位點，當甲基安非他明濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位置，因而阻止了甲基安非他明-牛血清白蛋白與甲基安非他明單克隆抗體-膠體金的結合，這樣，檢測線（T線）位置無線條出現，為陽性結果。

主要成份

1.甲基安非他明快速試劑條：包被有抗甲基安非他明單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和甲基安非他明-BSA。單人份鋁箔袋包裝。

2. 使用說明書。

樣本要求

本試劑條僅供尿樣檢測。建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏於2-8℃可保存2天，冷凍於-20℃可延長保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需平衡到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，並充分混合後方可檢測，否則將可能影響檢測結果。

試驗步驟

1. 檢測前需仔細閱讀使用說明書。

2. 測試前將試劑條、樣品和標準品復溫至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要打開包裝袋。冷藏保存的試劑條包裝袋應提前放至室溫後再撕開，以避免試紙條吸潮。

3. 從密封袋中取出試劑條，在試劑條上標記病人或標準品編號。

4. 把試劑條加樣端插入尿樣中10-15秒，取出平放於平台上。注意在試劑條浸入尿樣時液面不能超過樣品端的MAX線。每一不同的樣品及標準品請使用不同的試劑條。

5. 在滴加樣品後3-5分鐘讀結果，不要在5分鐘後判讀結果。

性能指標

靈敏度

對甲基安非他明的最低檢出量為1000ng/ml，≥1000ng/ml為陽性，<1000ng/ml為陰性。

特異性

濃度高於或等於100μg/ml麻黃鹼、雷尼替丁、鹽酸去氧腎上腺素的樣品結果顯示陽性。

濃度小於或等於100μg/ml的下列藥品：

蒂巴因、二氫艾托菲、罌粟鹼、那可汀、哌替啶、芬呔尼、美沙酮、曲馬多、右丙氧芬、納洛酮、納曲酮、丁丙諾菲、稀丙嗎啡、可樂寧、洛非西丁、東莨菪鹼、益安口服液 正通寧片 康復新膠囊 撲熱息痛 阿斯匹林 布洛芬 阿米替林 丙米嗪 氯丙嗪 異丙嗪 水和氯醛 安定 三唑侖 阿普唑侖 苯巴比妥 速可眠 異戊巴比妥 古柯鹼 海洛因 可待因大麻 安非他命（苯丙胺）咖啡因 奧復沙星 氟哌酸 先鋒Ⅳ 黃連素 乳糖 普魯卡因 利多卡因 苯丙醇胺 非那西丁 去痛片 福爾可定、單乙醯嗎啡、二氫可待因、苯巴比妥、氯胺酮、10μg/ml的Δ9THC等非苯丙胺類濫用藥物和正常尿液，結果應為陰性。

檢驗結果

陰性：視窗應該觀察到兩條色帶。檢測線（T線）出現表示無甲基安非他明存在；質控線（C線）出現表明試劑盒系統工作正常。

陽性：只有質控線（C線）出現一條色帶，檢測線（T線）未出現表示樣品中有甲基安非他明存在。

無效：質控線（C線）不出現。任何情況下，C線均應形成，C線未出現表明檢測結果不確定，應重試。

注意：檢測線（T線）出現一條非常淡的色帶表明尿液中的甲基安非他明濃度接近該試劑的檢測閾值，在做出陽性結論之前套用更精確更特異的方法確證。