倍他環糊精

倍他環糊精，為白色結晶或結晶性粉末；無臭．味微甜。本方法採用高效液相色譜法測定倍他環糊精的含量。

基本介紹

• 中文名：倍他環糊精
• 外文名： Betacyclodextrin
• 漢語拼音  ：Beita Huanhujing
• 性狀：白色結晶或結晶性粉末

性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-159°至+164°

鑑別: （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產生黃褐色沉澱。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

酸鹼度 取本品0.20g，加水20ml溶解後，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0-8.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（附錄ⅨB）比較，不得更濃。

氯化物 取本品0.39g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。

雜質吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶劑，照紫外-可見分光光度法測定，在230-250nm波長範圍內的吸光度不得過0.1，在350-750nm波長範圍內的吸光度不得過0.05.

還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解．加鹼性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用G4垂熔漏斗濾過，沉澱用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉澱用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合併濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按乾燥品計算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。

環已烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內標溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞碸溶液製成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環已烷，加內標溶液製成每1ml中約含環已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）試驗，以100%二甲基聚矽氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，應符合規定。

乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至但重，減失重量不得過14.0%（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

微生物限度 取本品，依法檢查，每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、黴菌及酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

含量測定

照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件

用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水-甲醇（85:15）為流動相；以示差折光檢測器測定。理論板數按倍他環糊精峰計算不低於1500。

測定法

取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水運量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環糊精對照品約50mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

測定方法

方法名稱

倍他環糊精—倍他環糊精的測定—高效液相色譜法

套用範圍

本方法採用高效液相色譜法測定倍他環糊精的含量。

本方法適用於倍他環糊精。

倍他環糊精具有獨特的中空分子結構,並且外部親水,內部疏水,在范德華力的作用下,可以將其他物質的分子吸納到分子空腔裡面,從而形成象分子膠囊一樣的包接複合物.倍他環糊精的這種特性有非常廣泛的作用:

1.可以將食品中的異味分子吸納形成包接物,從而掩蓋或驅除食品中的不良異味,尤其是有異味的保健食品;

2.可以將食品中的不穩定成分吸納形成包接物,使 其穩定的釋放,尤其是香精香料等;

3.可以作為去味劑,增稠劑和乳化劑套用於乳製品中;

4.可以顯著提高食品的貨價期。

方法原理

供試品經處理後用水溶解並稀釋成一定濃度的溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用示差折光檢測器檢測，計算出其含量。

試劑： 1. 甲醇（色譜純）

2. 水（色譜純）

儀器設備： 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論板數按倍他環糊精峰計算應不低於 1500。

1.3 示差折光檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇：水= 85 15

2.2 柱溫：室溫

試樣製備： 1. 對照品溶液的製備

取倍他環糊精對照品約50mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻。

2. 供試品溶液的製備

取本品約50mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻。

操作步驟： 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用示差折光檢測器檢測倍他環糊精的吸收值，計算出其含量。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，一部，p906。

其他信息

貯藏: 密閉，在乾燥處保存。

中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））

化學成分: 本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用於澱粉而生成的7個葡萄糖以α-1；4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按乾燥品計算，含（C6H10O5）7應為98.0%-102.0%。

藥理作用: 藥用輔料，包合劑和穩定劑等。