企業生產乳製品許可條件審查細則（2010版）
一、適用範圍
本審查細則適用於企業申請使用牛乳或羊乳及其加工製品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工製作的乳製品生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。乳製品包括液體乳（巴氏殺菌乳、滅菌乳、調製乳、發酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調製乳粉、牛初乳粉）；其他乳製品（煉乳、奶油、乾酪等）。
乳製品的申證單元為3個：液體乳、乳粉、其他乳製品。其食品品種類別編號為0501。生產許可證產品名稱須註明食品品種類別、申證單元和產品品種，即乳製品[液體乳（巴氏殺菌乳、調製乳、滅菌乳、發酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調製乳粉、牛初乳粉）、其他乳製品（煉乳、奶油、乾酪等）]。生產許可證附頁註明獲得生產許可的食品品種明細。
僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可審查。
本細則中引用的檔案、標準通過引用成為本細則的內容。凡是注日期的引用檔案、標準，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用於本細則。凡是不注日期的引用檔案、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。
二、生產許可條件審查
（一）管理制度審查。
應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內容：
1．主要原料及產品管理制度審核內容：
（1）生乳及原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄製度；（2）不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規定；（3）半成品、成品的不合格判定規定，並有相關處理辦法；（4）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法，保障不符合標準的產品按不合格產品處置；（5）出廠不合格產品的召回制度應包含食品安全國家標準《乳製品良好生產規範》（GB12693）中的相關內容，有實施召回電子信息系統的管理規定。
2．人員要求管理制度審核內容：
（1）技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2）重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）進行定期乳製品質量安全、加工技術培訓、質量管理教育的培訓計畫；（4）生產加工人員安全防護措施，並保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。
3．技術標準、工藝檔案審核內容：
（1）附屬檔案1所列的相關現行有效的國家標準文本；（2）技術標準、工藝檔案、台賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定；（3）企業建立的台賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨台賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。
4．企業採購制度審核內容：
（1）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容；（3）採購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。杜絕企業使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料製成的產品作為生產原料；（4）採購制度應按照有關規定保證對購入的生乳和原料乳粉及其加工製品批批進行三聚氰胺等項目檢驗；（5）企業制定的生乳收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質量、安全要求，並嚴格執行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定；（6）採購制度應保證購入的生產配方乳粉時使用的食品營養強化劑進行合格驗證，確保產品質量。
5．過程管理制度審核內容：
過程管理制度應規定：（1）進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，並配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工衣為符合要求的工衣，並配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行乳製品的加工、生產；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、後應清洗，接觸乾物料的設備和工器具使用前、後套用乾法清掃(必要時採用濕法清洗)。
6．產品防護管理制度審核內容：
產品防護制度應規定：（1）有效防止生產加工中乳製品污染、損壞或變質的制度；（2）確保採購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測；（3）企業應主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。
7．檢驗管理審核內容：
檢驗制度中應有：（1）對出廠的乳製品產品逐批出廠檢驗，並保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；（2）全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗是委託檢驗或部分委託檢驗的，企業應和有資質的檢驗機構簽訂有效期至少三年的委託檢驗契約。契約書中應載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構出具的出廠檢驗報告對企業生產批次負責；（3）合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；（4）檢驗合格的乳製品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；（5）三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規定。
（二） 場所核查。
按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建築結構、輔助生產設施應當符合國家標準GB12693 《乳製品良好生產規範》的相關規定。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、灌裝車間、半成品貯存及成品包裝車間等。採用乾法工藝生產調製乳粉的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調製乳、發酵乳等成品庫房應必備冷庫及相應的製冷設備，以滿足產品的貯存要求。
3. 生產車間和輔助設施的設定應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。
4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。
清潔作業區包括液體乳灌裝間、濕法工藝的噴霧乾燥塔出粉口區域、乾法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間、牛初乳粉生產、包裝車間等。
準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和乾法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。
一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），並提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔淨度每年的檢測報告。
清潔作業區內部隔斷、地面應採用符合生產衛生要求的材料製作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。空氣應進行殺菌消毒或淨化處理，並保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣品質進行監測。
6．生產車間地面應平整，易於清洗、消毒。
7. 更衣室應設在車間入口處，並與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式乾手設施。清潔作業區的入口應設定二次更衣室，進入清潔作業區前設定消毒設施。
8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。
（三）設備核查。
應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1. 生產設備
（1）乳製品生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備；（2）所有接觸乳製品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不鏽鋼或其他無毒害的惰性材料製作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標誌；（4）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套；（5）吹入乾燥塔空氣的供風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處理；（6）設備台賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全；（7）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計畫、維修記錄齊全。
2. 必備的生產設備
（1） 液體乳
A 巴氏殺菌乳：儲奶罐；淨乳設備；均質設備；巴氏殺菌設備；灌裝設備；製冷設備；全自動CIP清洗設備；保溫運輸工具。
B 調製乳：儲奶罐；淨乳設備；均質設備；高溫殺菌或滅菌設備；灌裝設備；製冷設備；全自動CIP清洗設備；保溫運輸工具(常溫產品除外)。
C 滅菌乳：儲奶罐；製冷設備；淨乳設備；均質設備；超高溫滅菌設備或高溫保持滅菌設備；無菌灌裝設備；全自動CIP清洗設備。
D 發酵乳：儲奶罐；淨乳設備；均質設備；發酵罐（發酵室）；製冷設備；殺菌設備；灌裝設備；全自動CIP清洗設備；保溫運輸工具(常溫產品除外)。
（2）乳粉
A 濕法工藝：儲奶設備；淨乳設備；高壓均質機（要求加工能力5000kg/h以上）；製冷設備；配料設備（不包括全脂乳粉）；濃縮設備（雙效或多效真空濃縮蒸發器、要求單機蒸發能力2400kg/h以上）；殺菌設備；立式噴霧乾燥設備（要求單塔水分蒸發能力500kg/h以上）；全自動小包裝設備或半自動大包裝設備；全自動CIP清洗設備。
B 乾法工藝：原料的計量設備；隧道殺菌設備、預混設備、混合設備；半成品和成品的計量設備；內包裝物的殺菌設備或設施；全自動小包裝設備。
全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得採用乾法工藝生產。
C 牛初乳粉：製冷設備；離心脫脂設備；濃縮設備；殺菌設備；低溫乾燥設備；包裝設備；全自動CIP清洗設備。
（3）其他乳製品
A 煉乳：儲奶罐；淨乳設備；殺菌設備；濃縮設備；灌裝設備；全自動CIP清洗設備。
企業如果使用乳粉作為生產原料，生產設備可以不要求儲奶罐和淨乳設備。
B 奶油：
採用1法生產的：儲奶罐；淨乳設備；製冷設備；脂肪分離設備；殺菌設備；壓煉設備；包裝設備；全自動CIP清洗設備。
採用2法生產的：儲奶罐；淨乳設備；製冷設備；脂肪分離設備；殺菌設備；真空乾燥設備；包裝設備；全自動CIP清洗設備。
生產稀奶油不需要壓煉設備。如果使用稀奶油生產無水奶油，則生產設備中不需要儲奶罐和淨乳設備。
C 乾酪：
採用1法生產的：儲奶罐；淨乳設備；製冷設備；殺菌設備；攪拌設備；凝乳設備；壓榨設備；全自動CIP清洗設備。
採用2法生產的：配料設備；淨乳設備；均質設備；殺菌設備；凝乳結束後的均質設備。
生產再制乾酪不需要儲奶罐；淨乳設備；凝乳設備；壓榨設備。應必備包裝（灌裝）設備。
3. 必備的檢驗設備
所有適用於乳製品的相關標準（含企業標準）所規定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。參見附屬檔案2《乳製品生產企業檢驗項目表》。
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。
企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
企業必須具備三聚氰胺檢驗項目相關的檢驗設備及能力，不得進行委託檢驗。
（四）基本設備布局、工藝流程及記錄系統核查。
1. 設備布局
設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。
2．基本工藝流程
企業可根據產品類型、生產設備、生產場所情況必要時進行適當調整。企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。
應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。
A 液體乳
巴氏殺菌乳：原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→均質→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→冷藏
調製乳：原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→均質→高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式→冷卻→灌裝→冷藏（需冷藏的產品）
滅菌乳：原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→預熱→ 均質→超高溫瞬時滅菌（或殺菌）→冷卻→無菌灌裝（或保持滅菌）→成品儲存
發酵乳：
凝固型：原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→均質→殺菌→冷卻→接入發酵菌種→灌裝→發酵→冷卻→冷藏
攪拌型：原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→均質→殺菌→冷卻→接入發酵菌種→發酵→添加輔料→殺菌（需熱處理的產品）→冷卻→灌裝→冷藏
B 乳粉
濕法工藝：原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→均質→殺菌→濃縮→噴霧乾燥→篩粉、晾粉或經過流化床→包裝
乾法工藝：原料粉稱量→拆包（脫外包）→內包裝袋的清潔→隧道殺菌→預混→混料→包裝
牛初乳粉：牛初乳的預處理→殺菌→離心脫脂→低溫乾燥→包裝
C 其他乳製品
煉乳： 原料乳驗收→淨乳→冷藏→標準化→預熱殺菌→真空濃縮→冷卻結晶→裝罐→成品儲存
奶油：
（1）原料乳→淨乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→發酵→成熟→攪拌→排除酪乳→奶油粒→洗滌→壓煉→包裝
（2） 原料乳→淨乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→二次分離→閃蒸（真空乾燥）→包裝
乾酪：
（1）原料乳→淨乳→冷藏→標準化→殺菌→冷卻→凝乳→凝塊切割→攪拌→排出乳清→成型壓榨→成熟→包裝
（2）乳的預處理→混料→均質→殺菌→冷卻→凝乳恆溫培養
加入凝乳酶
→均質→冷卻→灌裝、封口→冷卻貯存
再制乾酪：原料及輔料選擇→前處理→加熱融化和殺菌→灌裝→ 冷卻→儲藏→成品
3. 電子信息記錄系統
應至少對以下影響乳製品產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。
（1） 巴氏殺菌乳: 原料驗收；標準化；巴氏殺菌。
（2） 調製乳: 原料驗收；標準化；高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式。
（3） 滅菌乳: 原料驗收；預處理；標準化；超高溫瞬時滅菌（或殺菌）；無菌灌裝（或保持滅菌）。
（4） 發酵乳: 原料驗收；標準化；發酵劑的製備；發酵；灌裝；設備的清洗。
（5） 乳粉：
濕法工藝：原料驗收；標準化；殺菌；濃縮；噴霧乾燥；包裝。
乾法工藝：原料驗收；配料的稱量；隧道殺菌；預混；混合；包裝。
（6） 牛初乳粉：原料牛初乳的驗收；殺菌；低溫乾燥。
（7） 煉乳：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；冷卻結晶；成品的灌裝。
（8） 奶油：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；發酵；成品的包裝。
（9） 乾酪：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；發酵；包裝。
（五）人員核查。
1. 生產管理人員和質量管理人員
企業生產、質量管理人員應有相關專業大專以上學歷，或經國家有關部門職能培訓後的合格人員擔任，至少在乳製品企業生產管理崗位具有3年以上乳製品生產經驗。應掌握乳製品產品涉及的質量法規，了解應承擔的責任和義務。
企業領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量工作。並有與生產規模相適應的質量管理人員和專門質量保證人員，負責質量管理體系的執行、原料驗收及產品檢驗。
2. 技術人員
企業生產、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握乳製品生產、檢驗的專業知識。
企業檢驗人員應達到國家職業（技能）標準要求的能力，獲得食品檢驗職業資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。
3．生產操作人員
生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程、按照技術檔案進行生產，熟練操作生產設備。
特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
4. 乳製品生產經營人員，應有衛生部門頒發的健康證。
三、生產許可檢驗
（一）抽樣和封樣。
按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，並對該產品進行封存。
企業申請生產的所有乳製品，均應進行生產許可檢驗。同一品種不同包裝的產品，不重複進行抽樣。
1. 液體乳類
所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少於200個最小包裝。抽樣數量為20個最小包裝（總淨含量不少於3500ml）。所抽取的樣品應分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。
2. 乳粉類
所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少於200個最小包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝（20Kg以上大包裝產品應從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）；500g-5000g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。
3. 其他乳製品類
所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少於200個最小包裝。抽樣數量為20個最小包裝（總淨含量不少於3000g）。所抽取的樣品應分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。
樣品確認無誤後，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上籤字、蓋章，當場封存樣品，並加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯繫方式，由申請者自主選擇。並在規定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。由於發酵乳、巴氏殺菌乳等產品保質期較短，保存溫度較低，應當注意樣品的保存溫度，且必須在產品的保質期內完成檢驗和結果的反饋工作。
(二)檢驗項目。
檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準（牛初乳粉可按照行業標準）及衛生部相關管理公告的內容進行檢驗。
四、其他要求
乳製品生產企業應符合乳製品工業產業政策。
