人體試食試驗基地

人體試食試驗基地是指進行“人體試食試驗”的場所。“人體試食試驗”是保健食品在申請註冊前，必須進行的一項功能學試驗，主要為了試驗和評價其功能因均屬人體試驗，在程式上，保健食品的人體試食試驗需要倫理委員會審批，需要志願者自願報名且簽署知情同意書。人體試食試驗主要針對保健食品，且受試對象是成年人，並不與學校發生關係，實驗是“和醫院合作的，所有的都是在醫院”。

基本介紹

• 中文名：人體試食試驗基地
• 定義：進行“人體試食試驗”的場所
• 目的：試驗和評價其功能因
• 受試對象：是成年人

背景

2012年9月，網路傳言湖南省疾控中心在衡陽市衡南縣有一個“人體試食試驗基地”，衡南縣江口中心國小被捲入 “轉基因黃金大米”試驗事件後，網上即廣泛流傳一篇名為“衡陽市貧困留守兒童人體試驗基地揭秘”的部落格文章。

博文內還放了兩張疑似江口鎮中心國小學生集體聚餐的照片，下面用文字注釋“衡陽市某縣中心國小人體試驗基地”。據此，很多網友推論，衡南的“人體試食試驗基地”就是江口中心國小，目的是用兒童進行“人體試驗”，而真相未明的“轉基因黃金大米試驗”就是其中一項。

開展

衡南縣疾控中心從2007年和省疾控開始合作，每年都有一些合作，主要做保健食品試食。湖南疾控中心毒理科2010年11月在衡陽召開“人體試食試驗基地質量管理工作會議”，毒理科科長鬍餘明、衡陽市雁峰區疾病預防控制中心和衡陽市衡南縣疾病預防控制中心等人體試食試驗基地單位領導與會，會議制定了《關於強化人體試食試驗基地工作質量管理的規定》及相關獎懲辦法。

相關技術規範

根據衛生部《保健食品檢驗與評價技術規範（2003年版）》、國家食品藥品監督管理局《保健食品註冊管理辦法》（試行），保健食品申請註冊前應當對保健食品的功能等進行試驗和評價，通過人體試食試驗，出具相應試驗或評價報告。

要註冊保健食品，需先向衛生部、國家食品藥品監督管理局認可的檢驗機構提出申請，檢驗機構接受申請後，就組織開展檢驗。
檢驗包括了安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。而功能學實驗就包括了動物實驗和人體試食試驗，目的是驗證保健食品的功能。

《保健食品檢驗與評價技術規範》規定，進行人體試食試驗的單位應是衛生部認定的保健食品功能學檢驗機構，如需進行與醫院共同實施的人體試食試驗，功能學檢驗機構必須選擇三級甲等醫院共同進行。
《保健食品檢驗與評價技術規範》中有一章人體試食試驗的規程。規程規定，人體試食試驗需經過倫理委員會批准，而選擇受試須遵循自願原則。確定受試對象後要進行談話，使其充分了解試食的目的、內容、安排及有關事項，解答受試者提出的與試驗有關的問題，消除可能產生的疑慮，受試者應填寫試驗的知情同意書。

2009年，國家食品藥品監督管理總局，發布了《關於進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知》，要求貫徹落實《食品安全法》對保健食品實行嚴格監管的要求，規範和加強保健食品人體試食試驗管理工作。