主要結局

主要結局是臨床試驗中根據研究目標預先確定的首要的、決定臨床試驗終止的指標和參數。作為臨床試驗終止的判斷依據，主要結局具有明確的規範性和指導性，在腸外腸內營養學領域中屬於基礎性研究方法術語。其概念定義於2019年經全國科學技術名詞審定委員會審定公布。

基本介紹

• 所屬學科：腸外腸內營養學
• 公布時間：2019年
• 審定機構：全國科學技術名詞審定委員會
• 指標類型：首要評價參數
• 更新狀態：2020年補充說明
• 套用範圍：臨床試驗設計

定義與作用

主要結局指根據臨床試驗目標預先設定的首要評價指標，其數據結果直接決定試驗是否終止及結論有效性。該指標需同時滿足科學性與可測量性要求。

作為試驗設計的核心要素，主要結局是根據試驗目標與設計決定的首要的、決定臨床試驗終止的指標和參數。

確定依據

主要結局的確定需遵循以下原則：

• 與研究目的直接關聯
• 具備客觀測量方法
• 滿足統計學分析要求
• 符合倫理審查標準

在腸外腸內營養學領域，主要結局是根據試驗目標與設計決定的首要的、決定臨床試驗終止的指標和參數。

套用領域

該術語主要套用於醫學研究領域，特別是在腸外腸內營養干預方案的臨床驗證場景中：

• 營養支持療法效果評估
• 特殊醫學用途配方食品驗證
• 術後營養康複方案對比
• 慢性疾病營養管理研究

其套用規範已被納入《腸外腸內營養學名詞》標準體系。

更新與維護

全國科學技術名詞審定委員會於2020年8月對主要結局的定義進行補充說明。此次更新強化了該術語在複雜臨床試驗場景中的適用性，為多中心研究提供了統一的標準依據。