中藥飲片GMP實施指南

《中藥飲片GMP實施指南》是2005年化學工業出版社出版的圖書，作者是李光甫。

基本介紹

• 作者：李光甫
• ISBN：9787502575311
• 頁數：447
• 定價：90.00元
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2005-8
• 裝幀：簡裝本

內容簡介

在2008年1月1日前我國所有中藥飲片企業將實行強制許可認證的形勢下，本書是根據我國《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP，以下簡稱GMP）（1998年修訂）和國家食品藥品監督管理局公布的《中藥飲片GMP認證檢查項目》並綜合國內有關中藥飲片企業的實踐經驗編寫而成。

本“指南”有四部分內容。第一部分（第一章）介紹中藥飲片的概念、我國中藥飲片企業的現狀及如何實施GMP等問題。第二部分（第二章、第三章）介紹中藥飲片企業實施GMP的檔案管理、組織管理機構、人員配置。第三部分（第四章～第十三章）是根據GMP的主要規定和內容，提供了實施GMP的檔案模本，為企業進行改造和實施GMP提供選擇，這部分內容包括廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、生產管理、質量管理、飲片銷售與收回、投訴與不良反應報告、自檢。第四部分（第十四章）介紹中藥飲片企業為迎接GMP認證檢查，應該進行的主要準備工作。書後登載了我國《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）、《中藥飲片GMP認證檢查項目》等五篇相關法規、規定。

本“指南”的特點是，提供全面、系統的範例和模本均源於一些已通過GMP認證的飲片企業實施GMP的資料，包括有關GMP的制度、規程、程式、標準和相關的記錄、表格、賬、卡等檔案，規範性、可操作性強。

本“指南”可供中藥飲片企業的領導、質量管理人員，中藥飲片的研發人員、醫院藥劑人員參考使用，也可供藥品監督管理人員和相關專業的院校師生學習參考。

目錄信息

第一章概述1

第一節中藥飲片1

一、中藥材1

（一）中藥材的定義1

（二）中藥材質量的控制關鍵1

二、中藥飲片1

（一）中藥飲片的定義1

（二）中藥飲片的分類2

（三）中藥飲片生產的主要工序2

三、中藥飲片的工序、設備與質量控制2

第二節中藥飲片生產企業的GMP3

一、GMP的概念3

二、實施GMP的要素4

（一）人員培訓4

（二）硬體改造4

（三）軟體的編寫4

(四)組織實施5

三、中藥飲片生產企業的GMP認證5

第三節實施中藥飲片GMP的意義與

重要性5

一、GMP在我國實施的情況6

二、推進中藥飲片GMP工作6

三、實現飲片生產標準化和GMP7

第四節如何開展實施中藥飲片GMP7

一、中藥飲片實施GMP存在的問題7

二、提高認識，改變觀念，推進中藥飲片

GMP實施工作8

第二章檔案管理10

第一節企業檔案管理系統10

一、檔案的分類管理10

二、檔案的編碼管理12

第二節檔案的管理14

一、檔案的編制規程14

二、檔案的印刷、發放、保管、收回及

銷毀程式15

三、檔案管理16

四、保密管理制度17

第三章組織管理機構、人員配置18

第一節完善組織機構18

一、機構設定的原則18

二、機構設定18

三、機構崗位、人員的主要質量職能和

責任18

（一）飲片生產企業機構的主要質量

職能18

（二）崗位責任制具體事例19

四、組織機構圖模式31

五、質量保證體系圖32

第二節人員配置32

一、人員配置的要求32

（一）主要依據32

（二）人員配置要求32

二、如何配置人員33

第三節職工培訓33

一、職工培訓的原則33

（一）主要依據33

（二）培訓原則33

二、培訓基本內容33

三、培訓方式33

四、培訓的考核與管理33

五、人員培訓管理規程和記錄實例34

（一）人員培訓管理規程34

（二）個人培訓記錄和培訓簽到冊35

第四章廠房與設施36

第一節廠區環境與廠房布局36

一、廠區環境36

（一）法定依據36

（二）主要要求36

二、廠房及布局36

（一）法定依據36

（二）主要要求36

第二節主要設施37

一、儲存用房37

（一）法定依據37

（二）主要要求37

二、實驗室、中藥標本室、留樣觀察室及

儀器、儀表等用房37

（一）法定依據37

（二）主要要求37

三、“三廢”治理38

四、廠房設施、公用工程管理實例38

（一）廠房設計施工和驗收管理規程38

（二）廠房設計施工檔案管理規程39

（三）廠房設施管理規程39

（四）廠房維護保養檢修管理規程40

（五）廠房號編制管理規程41

（六）廠區綠化管理規程42

（七）中藥標本管理規程43

五、空氣淨化44

（一）空調淨化系統定期監測管理

規程44

（二）空調淨化系統使用及維護管理

規程44

（三）空氣過濾器的清潔與更換操作

規程45

（四）空調淨化系統定期監測操作

規程45

（五）空氣淨化系統維修保養規程46

（六）高效過濾器維修保養規程47

（七）參考檔案47

（八）高效空氣過濾器檢漏記錄48

（九）初效空氣過濾器清潔和更換

記錄 48

（十）壓差記錄48

（十一）溫濕度記錄49

六、工藝用水49

（一）原水預處理操作規程49

（二）純化水製備操作規程50

（三）純化水輸水管道鈍化清潔操作

規程51

（四）純化水系統設備表面清潔消毒

操作規程52

（五）純化水貯罐和輸送管道消毒操作

規程53

（六）電導率儀操作規程53

（七）純化水質量檢測記錄54

（八）純化水設備操作記錄55

（九）輸水管道清潔鈍化記錄55

（十）過濾器更換記錄56

七、工藝用氣操作規程56

（一）工藝用氣管理規程56

（二）空氣壓縮機操作規程57

（三）壓縮空氣淨化處理操作規程57

（四）空氣壓縮機維修保養規程58

八、供汽管理、操作59

（一）鍋爐操作規程59

（二）鍋爐軟化水製備操作規程60

（三）鍋爐軟化水檢測操作規程61

（四）鍋爐維修保養規程61

（五）鍋爐水質檢驗記錄62

（六）鍋爐運行記錄63

九、供電、配電63

（一）配電操作規程63

（二）配電設備維護保養操作規程64

（三）配電管理規程65

十、主要設施的相關說明65

第五章設備67

第一節飲片生產設備的規定67

一、生產設備要求67

二、計量器具67

三、毒性飲片生產設施要求67

第二節常用飲片生產設備67

一、中藥飲片炮製的一般工藝流程67

（一）一般工藝內容67

（二）工藝流程舉例68

（三）車間或區域劃分與設備配置68

二、生產設備要求70

（一）設備與工藝要求70

（二）設備的材質70

（三）設備選型70

（四）設備的使用管理70

（五）設備的狀態標誌71

（六）設備的維護與保養71

三、中藥飲片炮製的主要設備71

（一）淨制設備71

（二）軟化處理設備73

（三）切制設備74

（四）濕熱炮製設備75

（五）乾熱炮製設備75

（六）乾燥機械76

第三節設備管理78

一、飲片企業的設備管理78

二、設備管理的實例78

（一）設備管理規程78

（二）設備、儀器、計量器具編號管理

規程80

（三）設備的選型與購置管理規程81

（四）設備供應商預確認管理規程82

(五)設備維護、保養管理規程82

（六）設備狀態標誌管理規程84

（七）管道標誌管理規程85

（八）計量管理規程85

（九）設備潤滑管理規程87

（十）設備報廢、調撥管理規程87

（十一）設備開箱驗收管理規程88

（十二）設備安裝與調試管理規程89

（十三）設備備件管理規程89

（十四）壓力容器管理規程90

（十五）設備事故管理規程91

（十六）設備的更新改造管理規程92

（十七）設備檔案管理規程93

（十八）設備管理記錄93

第六章物料104

第一節物料購進104

一、物料的含義及質量標準104

二、物料的購進104

（一）物料採購管理規程104

（二）物料供應商審核管理規程105

（三）物料購銷契約管理規程105

（四）審批單、契約（略）等106

（五）年、月度物料採購計畫審批表107

（六）採購清單108

（七）契約銷毀審批單108

第二節驗收108

一、物料驗收程式108

二、物料驗收管理108

（一）物料入庫管理規程108

（二）物料、成品編碼規程109

（三）包裝材料到貨驗收管理規程111

（四）進廠物料初驗記錄112

（五）請驗單112

（六）收料單112

（七）物料入庫清單113

（八）成品入庫單113

（九）進廠物料總賬113

（十）進廠標籤包裝材料初驗記錄113

（十一）貨位卡114

（十二）分類明細賬114

（十三）不合格品處理報告114

（十四）不合格品銷毀記錄115

（十五）不合格品匯總台賬115

第三節貯存115

一、貯存管理的範圍115

二、貯存管理的內容115

（一）倉儲狀態標誌管理規程115

（二）物料貯存、養護管理規程116

（三）危險品物料倉儲管理規程118

（四）物料退庫規程119

（五）毒性原料、毒性成品管理規程119

（六）成品退貨存放規程120

（七）倉儲盤存管理規程121

(八)物料、成品報損規程121

（九）原料、輔料和包裝材料的復檢

管理規程122

（十）中藥材、中藥飲片熏庫規程123

（十一）貨位登記表123

（十二）庫房溫濕度記錄124

（十三）倉庫養護記錄124

（十四）養護檔案124

（十五）倉儲衛生清潔記錄125

（十六）倉庫巡檢記錄125

（十七）部分物料狀態標誌式樣126

第四節物料發放127

一、物料發放的原則127

二、物料發放127

（一）原料、輔料、包裝材料出庫

管理規程127

（二）成品的入庫、養護、出庫管理

規程128

（三）物料成品報損規程129

（四）物料退庫規程129

（五）領料單130

（六）標籤發放、領取記錄130

（七）領發清單130

（八）產品出庫單131

（九）毒性物料庫出入庫人員登記表131

（十）毒性飲片出庫覆核記錄131

（十一）不合格品銷毀單132

（十二）不合格品銷毀記錄132

（十三）印章（字釘）領用記錄132

（十四）月報表133

（十五）質量信息反饋單133

第五節標籤、使用說明書管理133

一、標籤、使用說明書的設計、批准、

印刷管理133

二、標籤，使用說明書的管理與記錄134

（一）標籤，使用說明書等印字包材的

管理規程134

（二）標籤發放、領取記錄135

（三）標籤出庫統計表135

（四）標籤退庫銷毀記錄135

第七章衛生136

第一節廠區、廠房衛生管理136

一、廠區、廠房衛生136

二、廠區、廠房衛生的管理136

（一）廠區環境衛生管理規程136

（二）行政區衛生管理規程137

（三）生產區環境衛生管理規程137

（四）廠房清潔操作規程138

（五）下水道、地漏清潔操作規程139

（六）倉儲區衛生管理規程139

（七）墊倉板清潔操作規程140

（八）質檢區衛生管理規程140

（九）鍋爐房衛生管理規程141

（十）鍋爐房清潔操作規程141

（十一）浴室衛生管理規程142

（十二）污水處理區衛生管理規程142

（十三）動力區衛生管理規程143

（十四）衛生間管理規程143

（十五）衛生間清潔操作規程144

（十六）洗衣房管理規程144

（十七）洗衣房清潔操作規程145

（十八）更衣室衛生管理規程145

（十九）更衣室洗手池清潔操作規程146

（二十）衛生狀態標誌管理規程146

（二十一）物料進入生產區操作規程146

（二十二）潔淨區甲醛熏蒸操作規程147

第二節工藝衛生147

一、工藝衛生包含的範圍147

二、工藝衛生的管理147

（一）非生產人員進入生產區管理

規程147

（二）生產區工藝衛生管理規程148

（三）潔淨區工藝衛生管理規程149

（四）潔淨區定期消毒管理規程150

（五）清洗管理規程151

（六）清潔用品、用具管理規程151

（七）物料進入生產區操作規程151

（八）生產用器具清洗操作規程152

（九）不鏽鋼清洗槽清洗操作規程152

（十）取樣容器清潔操作規程153

（十一）實驗用玻璃用具清潔操作

規程153

（十二）實驗用定量器具清潔操作

規程154

（十三）設備（器具）清潔記錄155

（十四）清潔工具清潔記錄155

三、設備衛生155

（一）浸潤罐清潔規程155

（二）洗藥機清潔規程156

（三）往復式切藥機清潔規程156

（四）浸潤槽清潔規程157

（五）烘乾機清潔規程157

（六）磨刀機清潔規程158

（七）振盪篩清潔規程158

（八）封口機清潔規程159

（九）滾筒式燃油炒藥機清潔規程159

（十）自動包裝機清潔規程160

（十一）中藥用噴霧乾燥機組清潔

規程160

（十二）多功能提取罐清潔規程161

（十三）“三效”濃縮器清潔規程161

（十四）自動包裝機清潔規程161

第三節人員衛生162

一、人員衛生的範圍162

二、人員衛生的管理162

（一）人員健康管理規程162

（二）健康異常申報表163

（三）人員進入生產區更衣操作規程163

（四）人員進入潔淨管理區更衣操作

規程163

(五)非生產人員進入生產區管理

規程164

（六）非生產人員進入生產區登記表165

（七）非生產人員進入生產區審批表165

（八）生產區個人衛生管理規程165

（九）工作服發放、收回管理規程166

（十）工作服（鞋）發放記錄166

（十一）工作服（鞋）收回記錄166

第八章驗證167

第一節驗證的概念與分類167

一、驗證定義167

二、驗證方式分類167

第二節驗證組織與檔案168

一、驗證組織168

二、驗證檔案168

第三節驗證項目168

一、廠房與設施驗證168

二、關鍵設備驗證168

三、生產工藝及變更的驗證169

四、設備清洗驗證169

五、物料驗證169

第四節驗證實例169

一、驗證方案實例169

（一）HQG2型迴轉式中藥材浸潤罐

驗證方案169

（二）QWZL300型直切切藥機驗證

方案172

（三）乾燥箱驗證方案175

（四）高效液相色譜儀驗證方案177

（五）設備清洗驗證方案179

（六）金銀花淨制驗證方案180

（七）赤芍全浸潤驗證方案181

（八）白朮全浸潤驗證方案181

（九）丹參切制驗證方案182

（十）丹參烘乾驗證方案183

（十一）酒丹參驗證方案184

（十二）炒枳殼驗證方案185

（十三）鹽黃柏驗證方案185

（十四）醋鱉甲驗證方案186

（十五）制馬錢子驗證方案187

（十六）金銀花包裝驗證方案188

二、驗證報告實例190

三、驗證結果及評價實例192

四、驗證合格證192

第九章生產管理193

第一節生產管理的技術檔案193

一、範圍193

二、生產工藝規程193

（一）百部生產工藝規程193

（二）蜜百部生產工藝規程194

（三）白芍生產工藝規程196

（四）百合生產工藝規程197

（五）白芷生產工藝規程198

（六）白朮生產工藝規程199

（七）炒白朮生產工藝規程201

（八）板藍根生產工藝規程202

（九）醋鱉甲生產工藝規程203

（十）麩炒蒼朮生產工藝規程204

（十一）川貝母生產工藝規程206

（十二）大棗生產工藝規程207

（十三）酒丹參生產工藝規程208

（十四）當歸生產工藝規程209

（十五）黨參生產工藝規程211

（十六）防風生產工藝規程212

（十七）炙甘草生產工藝規程213

（十八）枸杞子生產工藝規程215

（十九）荷葉生產工藝規程216

（二十）鹽黃柏生產工藝規程217

（二十一）金銀花生產工藝規程218

（二十二）制馬錢子生產工藝規程219

（二十三）牛膝生產工藝規程220

（二十四）玄參生產工藝規程222

（二十五）炒枳殼生產工藝規程223

(二十六)魚腥草生產工藝規程224

（二十七）板藍根提取物生產工藝

規程225

三、崗位操作法與標準操作規程226

（一）挑選崗位操作法227

（二）清洗崗位操作法228

（三）軟化崗位操作法229

（四）切制崗位操作法231

（五）烘乾崗位操作法233

（六）篩選崗位操作法234

（七）炒制崗位操作法235

（八）噴霧乾燥崗位操作法237

（九）濃縮崗位操作法238

（十）包裝崗位操作法240

（十一）提取崗位操作法242

四、批生產記錄實例243

（一）指令部分243

（二）操作部分244

（三）監控部分250

（四）檢驗、審核251

（五）其他252

第二節生產過程管理253

一、生產過程管理規程253

二、物料平衡管理規程255

三、計算與稱量核對管理規程256

四、生產計畫管理規程256

五、人員控制管理規程257

六、清場管理規程257

七、生產定置管理規程258

八、批量管理規程258

九、生產試驗管理規程259

十、生產過程偏差處理管理規程259

十一、生產用水管理制度260

十二、工藝用氣管理規程261

十三、技術分析會管理規程261

十四、生產事故管理規程262

第三節批號管理263

一、批與批號管理263

二、批號管理的實例263

（一）批號管理規程263

（二）批記錄管理規程264

第四節防止飲片污染與混淆264

一、狀態標誌管理規程264

二、傳遞窗管理規程265

三、中間站管理規程265

四、物料交接管理規程266

五、物料覆核管理規程267

六、產品零頭管理規程267

七、特殊清場管理規程268

第五節包裝管理269

一、生產指令(包裝指令)流轉管理

規程269

二、生產過程中標籤管理規程270

三、複合膜包裝材料使用管理規程270

第六節毒性飲片271

一、二十八種毒性中藥材品種271

二、毒性飲片生產管理規程271

第十章質量管理273

第一節質量管理制度273

一、GMP自檢管理制度273

二、質量保證工作標準管理程式273

三、質量否決權管理制度274

四、審核供應商工作程式275

五、產品質量檔案管理制度276

六、質量例會及月報制度277

七、產品質量台賬管理制度278

八、質量事故管理制度278

九、不合格品管理制度279

十、留樣觀察管理制度279

十一、檢驗管理制度280

十二、檢測設備儀器管理制度280

十三、分析儀器、設備維修、保養的

管理制度281

十四、化學試劑貯存管理制度281

十五、滴定液、標準溶液管理制度282

十六、檢驗分析用標準品、對照品管理

制度284

十七、容量玻璃器具的校驗和管理制度284

十八、標準液配製標化管理制度285

第二節質量管理規程286

一、原藥材、輔料留樣管理規程286

二、原藥材、輔料、飲片、內包材、貯存期

復驗管理規程286

三、成品留樣管理規程287

四、物料審核放行管理規程288

五、中間產品審核放行管理規程288

六、成品審核放行管理規程289

七、標籤等印字包裝材料的設計審核

管理規程290

八、實驗室儀器設備管理規程291

九、實驗室安全防火管理規程292

十、實驗室危險物品管理規程292

十一、實驗室劇毒品安全管理規程293

十二、檢驗單號編制管理規程295

十三、檢驗周期管理規程295

十四、成品穩定性實驗管理規程296

十五、化學試劑配製管理規程296

十六、產品質量投訴處理管理規程297

十七、不合格品銷毀管理規程298

十八、質量檢驗記錄管理規程298

第三節質量監控標準工作程式（SOP）299

一、中藥材質量監控標準工作程式299

二、原料、輔料質量監控標準工作程式300

三、內包裝材料質量監控標準工作程式301

四、外包裝材料質量監控標準工作程式302

五、生產過程質量監控標準工作程式303

六、中藥材取樣標準工作程式304

七、包裝材料取樣標準工作程式305

八、中間產品取樣標準操作工作程式306

九、成品取樣標準工作程式307

十、pH測定標準操作規程308

十一、熾灼殘渣檢查標準操作規程308

十二、乾燥失重測定標準操作規程309

十三、不合格品處理審核標準工作程式310

十四、輔料取樣標準工作程式311

第四節質量檢驗312

一、飲片成品的質量標準實例312

（一）甘草飲片內控質量標準312

（二）當歸飲片內控質量標準313

（三）黨參飲片內控質量標準314

（四）柴胡飲片內控質量標準314

（五）桔梗飲片內控質量標準315

（六）浙貝母飲片內控質量標準315

（七）枳殼飲片內控質量標準316

（八）金銀花飲片內控質量標準317

（九）丹參飲片內控質量標準317

（十）白朮飲片內控質量標準318

（十一）白芷飲片內控質量標準319

（十二）馬錢子飲片內控質量標準319

二、飲片中間品內控質量標準實例320

（一）甘草中間品內控質量標準320

（二）當歸中間品內控質量標準321

（三）黨參中間品內控質量標準322

（四）柴胡中間品內控質量標準322

（五）桔梗中間品內控質量標準323

（六）浙貝母中間品內控質量標準323

（七）枳殼中間品內控質量標準324

（八）金銀花中間品內控質量標準325

（九）丹參中間品內控質量標準325

（十）白朮中間品內控質量標準326

（十一）白芷中間品內控質量標準327

（十二）馬錢子中間品內控質量標準327

三、原料藥材內控質量標準實例328

（一）甘草內控質量標準328

（二）當歸內控質量標準329

（三）黨參內控質量標準330

（四）柴胡內控質量標準331

（五）桔梗內控質量標準331

（六）浙貝母內控質量標準332

（七）枳殼內控質量標準333

（八）金銀花內控質量標準334

（九）丹參內控質量標準335

（十）白朮內控質量標準336

（十一）白芷內控質量標準337

（十二）馬錢子內控質量標準337

四、輔料內控質量標準實例338

（一）飲用水內控質量標準338

（二）醋內控質量標準338

（三）氯化鈉內控質量標準339

（四）蜂蜜內控質量標準339

（五）麥麩內控質量標準340

（六）酒內控質量標準340

（七）河砂內控質量標準341

五、包材內控質量標準341

（一）外包裝紙箱內控質量標準341

（二）牛皮紙袋內控質量標準343

（三）複合塑膠膜內控質量標準344

（四）無紡布內控質量標準345

（五）低壓聚乙烯塑膠袋內控質量

標準347

六、飲片成品質量檢驗標準操作規程348

（一）甘草飲片檢驗標準操作規程348

（二）當歸飲片檢驗標準操作規程349

（三）黨參飲片檢驗標準操作規程349

（四）柴胡飲片檢驗標準操作規程350

（五）桔梗飲片檢驗標準操作規程351

（六）浙貝母飲片檢驗標準操作規程352

（七）枳殼飲片檢驗標準操作規程353

（八）金銀花飲片檢驗標準操作規程353

（九）丹參飲片檢驗標準操作規程354

（十）白朮飲片檢驗標準操作規程355

（十一）白芷飲片檢驗標準操作規程356

（十二）馬錢子飲片檢驗標準操作

規程357

七、飲片中間品質量檢驗標準操作規程358

（一）甘草中間品檢驗標準操作規程358

（二）當歸中間品檢驗標準操作規程358

（三）黨參中間品檢驗標準操作規程359

（四）柴胡中間品檢驗標準操作規程359

（五）桔梗中間品檢驗標準操作規程360

（六）浙貝母中間品檢驗標準操作

規程360

（七）枳殼中間品檢驗標準操作規程361

（八）金銀花中間品檢驗標準操作

規程361

（九）丹參中間品檢驗標準操作規程362

（十）白朮中間品檢驗標準操作規程363

（十一）白芷中間品檢驗標準操作

規程363

（十二）馬錢子中間品檢驗標準操作

規程364

八、原料藥材質量檢驗標準操作規程364

（一）甘草檢驗標準操作規程364

（二）當歸檢驗標準操作規程365

（三）黨參檢驗標準操作規程366

（四）柴胡檢驗標準操作規程366

（五）桔梗檢驗標準操作規程367

（六）浙貝母檢驗標準操作規程368

（七）枳殼檢驗標準操作規程369

（八）金銀花檢驗標準操作規程369

（九）丹參檢驗標準操作規程370

（十）白朮檢驗標準操作規程371

（十一）白芷檢驗標準操作規程372

（十二）馬錢子檢驗標準操作規程373

九、輔料質量檢驗標準操作規程374

（一）醋檢驗標準操作規程374

（二）食鹽檢驗標準操作規程374

（三）蜂蜜檢驗標準操作規程375

（四）麥麩檢驗標準操作規程376

（五）酒檢驗標準操作規程377

（六）砂檢驗標準操作規程377

第五節有關質量管理的記錄、憑證等

實例378

一、自檢實施通知單378

二、自檢項目檢查表378

三、自檢不合格項整改記錄379

四、整改報告單379

五、自檢報告380

六、供應商檔案表(一)380

七、供應商檔案表(二)381

八、供應商檔案(三)381

九、供應商質量認證審核報告382

十、成品質量月報382

十一、中間產品質量月報383

十二、質量事故處理記錄383

十三、產品檢驗情況通知單383

十四、儀器設備登記、維修、保養記錄383

十五、儀器校驗記錄384

十六、試劑配製記錄384

十七、對照品、標準品購入記錄384

十八、對照品、標準品領用記錄384

十九、檢驗指令單385

二十、物料檢驗報告書385

二十一、印字包裝材料設計審批表386

二十二、印字包裝材料印製審批表386

二十三、成品留樣記錄387

二十四、成品留樣觀察記錄387

二十五、成品審核放行單387

二十六、中間產品審核放行單388

二十七、不合格品處理報告單388

二十八、不合格品銷毀單389

二十九、物料採購監控記錄389

三十、物料審核放行單389

三十一、中藥材質量監控記錄390

三十二、包裝材料質量監控記錄390

三十三、物料檢驗台賬391

三十四、成品檢驗台賬391

三十五、成品質量台賬391

三十六、中間產品質量台賬391

三十七、原料、輔料質量台賬391

三十八、中間產品檢驗台賬392

三十九、中間產品合格證392

四十、中間產品不合格證392

四十一、取樣證392

四十二、清場合格證（正本）393

四十三、留樣標籤393

四十四、留言標籤393

四十五、合格證393

四十六、不合格證394

四十七、生產用水檢查報告394

第十一章飲片銷售與收回395

第一節飲片銷售管理395

一、成品銷售管理規程395

二、成品退貨管理規程395

三、成品收回管理規程396

四、銷售記錄管理規程397

第二節飲片銷售記錄、賬、卡實例398

一、成品出庫通知單398

二、成品退貨申請表398

三、藥品收回通知單399

四、藥品收回通知書399

五、客戶資質審核表400

六、銷售客戶檔案400

七、藥品收回記錄400

八、成品銷售記錄401

第十二章投訴與不良反應報告402

一、飲片質量投訴處理管理規程402

二、飲片質量投訴記錄403

三、用戶訪問管理規程403

四、用戶訪問徵詢意見記錄404

五、藥品不良反應監測報告管理規程405

六、向藥品監督管理部門報告的管理

規程406

七、向藥品監督管理部門的報告406

八、藥品不良反應報告表407

第十三章自檢408

一、企業自檢管理規程408

二、自檢計畫表409

三、自檢情況表409

四、自檢報告表409

五、自檢整改回查記錄410

第十四章做好飲片生產GMP認證的

準備411

一、自查報告411

二、迎檢要求418

（一）提高對現場檢查重要性的認識418

（二）人員“三知”、“三會”的培訓418

（三）按GMP要求嚴格組織自查419

（四）自查的安排及頻次419

（五）確定領檢人員419

（六）迎檢前的資料準備419

（七）現場檢查的會場安排419

（八）現場檢查的有關注意事項419

三、現場檢查420

附錄421

附錄1藥品生產質量管理規範（1998年

修訂421

附錄2《藥品生產質量管理規範》(1998年

修訂)附錄428

附錄3關於印發中藥飲片、醫用氧GMP

補充規定的通知437

附錄4中藥飲片GMP認證檢查項目439

附錄5關於加強中藥飲片包裝監督管理的

通知447