XDX作為醫療器械品牌，旗下涵蓋種植牙修復系統、放射防護設備及外科吸引裝置等產品線。其個性化基台及螺釘產品採用鈦合金TC4材料，通過國家三類醫療器械認證（國械注準20213171023），醫用射線性腺防護簾包含XDX-12N/XDX-12R系列型號。外科設備領域，XDX-A型電動吸引器配備雙2500ml貯液瓶，真空泵極限負壓達0.09MPa。品牌關聯企業包括廈門鑫達興醫療等，其中寶銳（北京）醫療器械有限公司企業代碼尾號'XDX2D'體現品牌標識特徵。
基本介紹
- 品牌歸屬：周鳳清申請（2018年）
- 創立時間：2017年（首款備案產品）
- 總部地點：廈門市海滄區
- 產品類別：第三類醫療器械
- 註冊證號：國械注準20213171023
- 材料工藝：鈦合金CAD/CAM加工
核心產品線,技術參數體系,臨床套用規範,關聯企業信息,
核心產品線
1. 口腔修復系統
- 個性化基台及螺釘採用TC4鈦合金製造，支持冠部高度（3-12mm）、直徑（3.5-6.5mm）、角度（0-30°）三維參數定製
- 涵蓋XDX-S（歐系）與XDX-L（美系）兩類種植體適配規格，中央螺釘抗拉強度≥580MPa
- 生產過程中執行WS310.3滅菌標準，需經121℃高壓蒸汽處理30分鐘
2. 放射防護器材
- XDX-12N/R型防護簾採用多層無鉛橡塑複合材料，鉛當量達到0.5mmPb防護級別
- 適配S/M/L三種體型規格，簾幕面積覆蓋60×80cm至80×120cm
- 2017年12月完成醫療器械備案（閩廈械備20170146）
3. 外科吸引設備
- XDX-A型電動吸引器配備雙聯真空泵系統，抽氣速率≥20L/min
- 貯液瓶設計容量2500ml×2，真空表量程覆蓋-0.02～-0.09MPa
- 2007年2月獲滬食藥監械準字（2007第2540251號），執行YZB/滬2602-54標準
技術參數體系
- 個性化基台適配種植體直徑範圍3.0-5.5mm，提供六角/八角兩種連線結構
- 螺釘螺紋採用M1.6/M2.0/M2.5三級梯度規格，預緊扭矩控制精度±5%
- 電動吸引器整機功率500VA，支持AC220V±10%寬電壓輸入
臨床套用規範
- 種植修復組件需在骨結合完成6個月後安裝，基台就位扭矩嚴格控制在15-35N·cm
- 放射防護簾使用前需檢查鉛當量標記，禁止摺疊存放導致防護層破損
- 外科吸引裝置連續工作時長不超過4小時，貯液瓶容量達到80%需及時更換
關聯企業信息
- 廈門鑫達興醫療：承擔個性化基台生產，工廠通過ISO13485質量體系認證
- 上海掌動醫療：負責XDX-A型電動吸引器製造
- 寶銳（北京）醫療：企業代碼含"XDX"標識，具備三類醫療器械經營資質
