OraWell愛滋病唾液檢測試劑

OraWell愛滋病唾液檢測試劑，一種用於愛滋病檢測的檢測試劑。

基本介紹

• 中文名：OraWell愛滋病唾液檢測試劑
• 外文名：HIV1/2 Antibody Saliva Rapid Screen Test
• 類別：醫用試劑
• 產地：江蘇

OraWell品牌

公司簡介

江蘇維爾生物科技有限公司是江蘇金昇集團旗下的一家由美國頂尖學者和立志於中國健康教育及HIV防止推廣的專業人士所組建的高新生物科技公司，在美國聖地亞哥（生物矽谷）建有600平方米的研發中心。OraWell品牌的唾液檢測愛滋試劑於2012年10月29日獲國家食品藥品監督管理局頒發“醫療器械註冊證“，證書編號：國食藥監械（準）字2012第3401337號。公司已通過德國TUV南德ISO13485質量體系認證。公司位於國家級高新技術密集區——蘇錫常火炬帶金壇市經濟開發區，主要從事體外診斷試劑的研發、生產和銷售。

“OraWell”愛滋病檢測試劑盒以唾液為檢測樣本，可以準確、快速、無痛地進行愛滋病檢測，是我國較為完善的新型唾液愛滋病檢測產品，並經國家臨床試用證明準確率達到99%以上，完全滿足市場的需求和愛滋病自檢的使用需要。

公司已建立以唾液為檢測樣本的快速檢測技術平台，將開發形成唾液類快檢產品系列，覆蓋傳染病，毒駕、酒駕、腫瘤標誌物等多個領域。

企業文化

以人為本：人才是企業發展的根本，公司尊重人才並給他們提供發展的時間與空間，鼓勵創新，以不斷提高員工素質為目標，通過持續培訓以提高全體員工的科技文化水平。

質量方針：規範管理、有效保持、質量至上、服務至誠。

經營宗旨：以誠為業、以信為本、以仁為利、以客為尊。

勇於創新：創新是“維爾生物”成長的不竭動力。在發展過程中，我們始終堅持“觀念創新、科技創新、管理創新”的原則，以高新技術搶占市場，以優質服務取信用戶，實現企業和客戶的價值最大化。

追求卓越：加快發展的步伐，力爭成為具有較強競爭力的企業，這是“維爾生物”的追求，也是全體“維爾生物人”的共同心愿，“OraWell 一片試劑 一生健康”是不斷激勵“維爾生物”奮發進取的動力之源。

OraWell試劑

試劑品名

OraWell是由江蘇維爾生物科技有限公司獨家生產的唾液檢測愛滋試劑，具有安全、方便、準確、快捷的特點。 產品通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）口腔分泌物檢測試劑盒（膠體金法），英文名稱：HIV1/2 Antibody Saliva Rapid Screen Test(Colloidal Gold)，“OraWell”唾液檢測愛滋試劑將成為未來市場上自檢產品的首選。

預期用途

人類免疫缺陷病毒（HIV）屬逆轉錄病毒科慢病毒屬，HIV的傳染途徑主要為血液傳播、性傳播和母嬰傳播，機體受感染會引起一種具有嚴重傳染性的免疫缺陷疾病——獲得性免疫缺陷綜合症（即愛滋病，AIDS）。由於人類普遍對HIV缺乏免疫力，致使了HIV在人群中的高傳播率、高感染率、高致死率。HIV感染臨床上分為四期，急性感染期、潛伏期、愛滋病前期、典型愛滋病期。大部分的HIV感染者因為免疫功能缺陷並發感染性疾病而死亡。

本產品是用肉眼讀取實驗結果定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體的體外免疫診斷試劑，只用於初篩，檢測結果不可單獨作為診斷依據，應與其它試劑配合使用。

檢測原理

本產品利用膠體金免疫層析技術和側向流動免疫反應原理，採用HIV特異性抗原檢測HIV抗體。當待測樣本中含有的HIV1/2型抗體濃度等於或高於最低檢測限時，HIV1/2型抗體先和膠體金標記的特異性抗原形成反應複合物，在層析作用下反應複合物沿著硝酸纖維膜向前移動，與檢測區（T區）預包被的重組抗原結合，最終在T區形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性；相反，當待測樣本中不含HIV1/2型抗體或者HIV1/2型抗體濃度低於最低檢測限時，則在T區無肉眼可見紅色反應線形成，此時結果為陰性。無論待測樣本中是否含有HIV1/2 型抗體，質控區（C區）包被的羊抗鼠IgG多克隆抗體都會與隨待測樣本移動的膠體金標記的鼠IgG反應形成一條紅色反應線作為質控。

OraWell產品

愛滋試劑主要組成成份

試劑盒由一次性HIV1/2抗體測試卡、收集瓶（含1ml樣品稀釋液）、說明書組成。

貯存條件及有效期

4℃~30℃避光貯存，切勿冰凍。有效期為18個月。鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內儘快使用。

樣本採集步驟

使用本產品，請閱讀使用說明書全文，按照規定的採樣方法、注意事項和防污染措施仔細操作，以保證試驗結果的準確性。適用於按照說明書標準方法操作採集的唾液樣本，不得用於其他體液樣本的檢測。

1．沿密封包裝切口部位撕開，從袋中取出口腔採樣拭子。（圖1）

2．手持口腔採樣拭子的手柄，將採樣端（海綿頭）放入被檢者口腔。將海綿頭的一面沿上牙齦線輕輕擦拭，從口腔的一端開始，緩慢擦拭到另一端，然後仍沿上牙齦線擦拭至起始處，重複以上操作5~6次。（圖2）

3．翻轉口腔採樣拭子。（圖3）

4．用口腔採樣拭子採樣端的另一面擦拭下牙齦線，從口腔的一端開始，緩慢擦拭到另一端結束，然後仍沿下牙齦線擦拭至起始處，重複以上操作5~6次。(圖4)

5．打開收集瓶的瓶蓋，從口腔中取出口腔採樣拭子。（圖5）

6．將採樣端（海綿頭）放入收集瓶（含1.0ml樣品稀釋液）中，充分攪拌，用時約5~6秒；而後在收集瓶內壁上擠壓海綿頭，每面各2次，充分攪拌，重複3遍；然後折斷採樣拭子，將擬子端頭（海綿頭）留在收集瓶中。（圖6）

7．將瓶蓋蓋嚴，充分搖勻瓶中液體（上下20次）。（圖7）

樣本保存

樣本於常溫下可保存72小時，2~8℃可保存3個月，-20℃下可長期保存。

檢測方法

1.沿切口部位撕開鋁箔袋，取出測試卡平置於檯面上，並做好標記。

卡式密閉樣本收集

2.收集瓶中樣本垂直緩慢滴加3～4滴（約100μL）於測試卡的加樣孔中，至檢測視窗出現流動液面。

注意：待前滴液體在加樣孔中消失後再繼續滴加.

3. 10分鐘後觀察檢測結果，20分鐘後檢測結果無臨床意義。

檢測結果的判定

陽性：兩條紅色線，即在檢測區（T）及質控區（C）各有一條紅色反應線；無論檢測區（T）紅色反應線強弱（顏色深淺），均表明該樣本中存在HIV-1或HIV-2抗體。

陽性標記

陰性：一條紅色線，僅在質控區（C）出現一條紅色反應線。表示該樣本中無HIV-1或HIV-2抗體存在。

陰性標記

無效：質控區（C）無紅色反應線，檢測無效。建議用新試劑盒重新測試。

OraWell提示

1．本試劑盒僅供檢測人口腔分泌物中的HIV1/2型抗體，不能用於檢測其他體液。

2．檢測前請認真閱讀本說明書全文，並按要求仔細操作，用於檢測的樣本必須嚴格按照說明書描述的步驟進行採集和處理。

3．本產品包裝為一次性體外診斷試劑，不可重複使用；過期產品請勿使用。

4．檢測過程中，口腔採樣拭子、計時器或手錶、一次性手套和生化污物桶是必要的使用物品，請自行準備。

5．採樣前若有咀嚼口香糖、大量漱口水、飲食或抽菸等可能影響採樣質量及檢測結果的行為，應考慮適當推遲採樣時間，至少在上述行為發生15分鐘後方能採樣。

6．首次採集樣本後，如30分鐘內再次採集樣本進行檢測，可能會造成靈敏度降低，因此應避免30分鐘內重複取樣。

7．試驗應在4-30℃條件下進行，低溫保存的測試卡需要恢復至室溫後再打開，以免吸潮。

8．打開鋁箔袋後應儘快使用。

9．使用過的測試卡、口腔採樣拭子、收集瓶等器材不要隨意亂扔，應嚴格按照《醫療廢物管理條例》以及《全國愛滋病檢測技術規範》的要求執行。