90/385/EEC(AIMD)， 有源可植入醫療器械 Active implantable medical devices。
基本介紹
- 中文名：有源可植入醫療器械
- 修改號：93/42/EEC; 93/68/EEC
- 新方法指令：y
- 實施日期：1993-1-1
指令簡稱： 有源可植入醫療器械 Active implantable medical devices
指令名： 統一各成員國有關有源可植入醫療器械法律的1990年6月20日理事會指令90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
修改號： 93/42/EEC; 93/68/EEC
新方法指令： y
適用範圍： 有源可植入醫療器械 － “有源醫療器械” 是指通過電源或者其它能源來發揮其功能，而不是靠人體或重力直接帶動的醫療器械。“有源可植入醫療器械”是指任何可以通過內、外科方式，全部或部分植入人體，或者用醫療手段插入人體孔竅，並旨在經此過程後留在人體內的有源醫療器械。
不適用範圍： 已由指令65/65/EEC（醫藥產品）所覆蓋的有源可植入醫療器械。
基本要求： 有源可植入醫療器械必須滿足指令90/385/EEC附錄Ⅰ規定的基本要求。
實施日期： 1993-1-1
過渡日期： 2002-12-31
加貼CE標誌： 是。
評定標準： 作為CE標記的根據的符合性評定：–涉及公告機構；–在有些情況下，製造商聲明（模式A）是允許的
參考出版物： “關於指令90/385/EEC的有源可植入醫療器械，指令93/42/EEC的醫療器械和指令65/65/EEC的醫藥產品的劃分及有關指令的指南”；“醫療裝置的警戒系統的指南”
