醫用耳塞

醫用耳塞是為降低高強度環境噪音對患者聽力造成損傷而設計的專業防護器具，主要套用於MRI檢查等醫療器械運行場景。該產品採用慢回彈材料製造，具備SNR33分貝以上的降噪能力，通過CE認證及醫療器械分類認證。截至2025年，已有江蘇句容旅航防噪音耳塞廠、富陽恆毅塑業有限公司等企業實現規模化生產，日產能最高可達20萬付。

基本介紹

• 產品類型：二類醫療器械 
• 降噪等級：SNR33分貝
• 核心材質：進口PU材料
• 質量認證：CE認證
• 適用場景：工業噪聲超過85分貝的環境及醫療場景 
• 回彈時間：30-60秒

產品定義與分類

醫用耳塞屬於第10類醫療器械範疇，在《商標註冊用商品和服務國際分類》中明確歸類於1004小類"耳塞（聽力保護裝置）"。其核心功能是通過物理隔音方式，將醫療設備運行產生的85分貝以上噪音降低至安全閾值內，防止患者聽力損傷。

技術特性

• 材料特性：採用進口PU材質製造的超柔慢回彈耳塞，在接觸體溫後30-60秒內完成形態適配，形成密閉隔音層
• 降噪性能：通過實驗室測試達到SNR（單值降噪值）33分貝標準
• 衛生標準：支持重複水洗並經過防污處理，符合YY/T 0466《醫療器械包裝》要求
• 兼容設計：佩戴後語言清晰度損失低於15%

套用場景

主要套用於三級醫院影像科室，特別針對以下場景：

• 磁共振成像檢查：消除梯度磁場切換產生的噪聲
• 高壓氧艙治療：降低艙內氣體循環系統的工作噪音
• 手術室監護：阻隔多參數監護儀的警報聲響

生產企業與市場

截至2025年，中國大陸地區形成規模化生產的企業包括：

• 江蘇句容旅航防噪音耳塞廠：主推YH-0001子彈型產品，日產能20萬付，產品覆蓋西歐及東亞市場
• 富陽恆毅塑業有限公司：生產HY-85型醫用耳塞，配備全自動注塑生產線，年產量達5000萬付
• 際華防護科技有限公司：持有81368398號醫療器械商標，產品通過國家知識產權局審核

商標註冊現狀

根據國家知識產權局公示信息，醫用耳塞相關商標包括：

• 有效商標：際華防護的81368398號（有效期至2035年）、今齡醫藥的67075474號（有效期至2033年）
• 申請中商標：深圳嘉瑤數碼的83975708號、天津洪晨科技的84118590號
• 失效商標：衡益新71077665號（2025年銷亡）

質量控制體系

生產企業執行ISO 13485醫療器械質量管理體系，重點管控以下環節：

• 原材料檢測：PU材料回彈率需達到98%以上標準
• 成型工藝：注塑溫度控制在180±5℃，保壓時間不低於15秒
• 滅菌處理：採用環氧乙烷滅菌，殘留量符合醫療標準
• 包裝標準：單付獨立密封包裝