製藥企業管理概論

製藥企業管理概論

《製藥企業管理概論》是2011年1月18日化學工業出版社出版的書籍,作者是楊永傑。本書從藥品的特殊性出發,以企業質量管理為核心提出藥品生產企業實施GMP認證的重要意義。

基本介紹

  • 中文名:製藥企業管理概論
  • 作者楊永傑
  • 出版社化學工業出版社
  • 出版時間:2011年1月18日
  • 書 名:製藥企業管理概論
  • ISBN:9787502565749
  • 開本: 16開
  • 定價:20.00元
內容簡介,圖書目錄,

內容簡介

全書分為上、下兩篇共11章。上篇藥事管理包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、質量管理與質量控制、GMP的內容與發展;下篇GMP實施包括GMP對機構和人員的要求、GMP對廠房、設施和設備的要求、生產管理、質量管理體系、驗證、檔案和自檢。
本書可作為高職高專製藥技術類專業教材,也可供製藥企業生產、管理人員參考。

圖書目錄

上篇藥 事 管 理
第一章藥品的特殊性與法制化管理3
第一節藥品的特殊性3
第二節藥品的法制化管理4
一、藥品管理法的主要內容4
二、中國藥品管理的法規體系5
三、藥品生產管理的法制化7
第三節藥事管理基礎知識8
一、藥事管理8
二、藥事組織10
複習思考題13
第二章中國藥品管理體系14
第一節藥品質量監督管理體制14
一、藥品監督管理的概念和意義14
二、藥品監督管理體制15
第二節藥品質量管理體系15
一、範圍和分類15
二、藥品非臨床研究質量管理規範(GLP)16
三、藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)17
四、藥品生產質量管理規範(GMP)18
五、藥品經營質量管理規範(GSP)19
六、中藥材生產質量管理規範(GAP)20
複習思考題21
第三章質量管理與質量控制23
第一節企業管理概述23
一、現代管理理念23
二、現代化工業企業管理28
三、企業管理的基礎工作30
四、藥品工業發展32
第二節質量與質量管理33
一、質量和質量管理的術語33
二、質量管理的發展34
三、全面質量管理的內容37
四、GMP與TQM(TQC)的關係40
第三節質量控制41
一、質量控制的定義與概念41
二、幾種質量控制新技術42
三、質量標準43
四、藥品生產的技術質量標準44
複習思考題47
第四章GMP的內容與發展48
第一節GMP的內容48
一、 GMP基本原則48
二、 GMP主要內容49
第二節中國GMP認證50
一、 GMP認證概述50
二、 GMP認證時限和程式51
三、實施GMP的目的和意義52
第三節GMP的發展54
一、GMP的產生54
二、國際上GMP的發展55
三、中國GMP的發展57
四、推行GMP的趨勢57
複習思考題59
下篇GMP實施
第五章GMP對機構和人員的要求63
第一節製藥企業各部門的職責63
一、質量管理部門的職責64
二、生產管理部門的職責65
三、物料管理部門的職責65
四、工程部門的職責66
五、人事部門的職責66
六、行政部門的職責66
第二節人員的資格認定67
一、企業最高管理者67
二、部門負責人67
三、藥品生產操作人員和質量檢驗人員68
第三節人員培訓68
一、培訓的作用和意義68
二、培訓的原則69
三、培訓的基本內容70
複習思考題72
第六章GMP對廠房、設施和設備的要求74
第一節藥品生產企業廠房的設計與要求74
一、廠房總體設計要求74
二、特殊房間的設計要求78
第二節公用工程84
一、藥品生產企業公用工程的主要內容84
二、製藥用水系統89
第三節藥品生產環境94
一、藥品生產工藝布局94
二、人員、物料和潔淨室的淨化消毒95
三、空氣潔淨技術概述97
第四節製藥生產設備的GMP要求101
一、設備淨化、清洗和滅菌的要求101
二、材質、外觀和安全的要求102
三、線上監測、控制和驗證的要求102
四、對公用工程的要求102
複習思考題103
第七章生產管理105
第一節物料管理105
一、物料管理制度與質量標準105
二、生產計畫的制定106
三、物料的購買與庫存107
第二節設備管理108
一、設備的開車準備109
二、設備的保養和維修109
三、全員生產維修110
第三節生產作業管理111
一、生產作業的組織111
二、提高生產效率和降低生產成本的途徑114
複習思考題120
第八章質量管理體系121
第一節質量體系的內容和特點121
一、質量體系的概念和種類121
二、質量體系的內容121
三、質量體系的特點122
第二節質量管理部門的作用和基礎工作123
一、質量管理部門的作用和地位123
二、質量監督基礎工作124
三、質量管理活動125
第三節質量檢驗與實驗室管理126
一、質量檢驗126
二、實驗室管理128
複習思考題131
第九章驗證132
第一節概述132
一、驗證的概念及內涵132
二、驗證的分類和適用範圍134
第二節驗證實施的一般步驟137
一、建立驗證機構137
二、提出驗證項目137
三、制定驗證方案137
四、驗證的實施137
五、驗證結果的臨時性審批139
六、驗證報告及其審批139
七、發放驗證證書140
八、驗證檔案的管理140
第三節驗證專題案例——隧道式乾熱滅菌器的驗證140
一、系統概述140
二、驗證範圍和標準141
三、驗證方案要點142
四、驗證結果142
五、討論143
複習思考題143
第十章檔案145
第一節概述145
一、檔案的類型145
二、各類檔案的關係145
三、GMP對檔案目錄的要求147
第二節質量管理檔案147
一、藥品的申請和審批檔案147
二、質量標準及其檢驗操作規程147
三、產品質量穩定性考察檔案147
四、批檢驗記錄148
第三節生產管理檔案148
一、工藝規程、崗位操作法和SOP(標準操作規程)148
二、批記錄與批檔案152
第四節檔案的管理154
一、檔案的制定要求154
二、檔案的標識155
三、檔案的管理156
複習思考題157
第十一章自檢158
第一節自檢的意義158
一、TQM和GMP的環節要求158
二、企業對產品質量的內部審計要求158
三、企業對質量管理體系自我認證的檢查要求159
第二節自檢的過程160
一、準備階段160
二、實施階段160
三、結論階段160
四、報告階段161
五、隨訪階段161
第三節GMP自檢內容161
一、GMP硬體、軟體和濕件的檢查161
二、GMP三大目標要素的檢查161
三、自檢的主要內容161
複習思考題163
附錄一藥品生產質量管理規範(1998年修訂)164
附錄二藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄172
附錄三藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄(部分)181
參考文獻183

相關詞條

熱門詞條

聯絡我們