艾多（硫培非格司亭）是中國創新第二代的長效重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），其Ⅲ期乳腺癌研究結果顯示，對比短效粒細胞刺激因子（G-CSF）的預防性使用，硫培非格司亭組4度中性粒細胞減少發生率相對降低35%、≥3度中性粒細胞減少的持續時間相對降低48%。值得注意的是，硫培非格司亭抗藥抗體（ADA）發生率僅0.56%，可謂打開了腫瘤治療藥物安全管理和腫瘤規範治療的新局面，為我國腫瘤患者克服長期治療過程中遇到的血液學毒性提供了有力工具。
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用機理是粒細胞刺激因子與細胞膜上的受體結合，激活信號通路從而促進造血幹細胞向中性粒細胞增殖、分化，並動員成熟中性粒細胞從骨髓進入外周血。與rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長半衰期。
2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》正式發布！由恆瑞醫藥自主研發的全新第二代長效升白藥物硫培非格司亭（商品名：艾多）均被納入醫保目錄乙類藥品範圍。
基本介紹
- 藥品名稱：硫培非格司亭注射液
- 是否納入醫保：是
- 通用名稱：艾多
- 漢語拼音：ài duō
- 常用縮寫：PEG-rhG-CSF
- 英文名稱：Mecapegfilgrastim Injection
藥品簡介,藥品成分,藥品性狀,功能主治,用法用量,注意事項,
藥品簡介
艾多（硫培非格司亭）是中國創新第二代的長效重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），其Ⅲ期乳腺癌研究結果顯示，對比短效粒細胞刺激因子（G-CSF）的預防性使用，硫培非格司亭組4度中性粒細胞減少發生率相對降低35%、≥3度中性粒細胞減少的持續時間相對降低48%。與rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長半衰期。
藥品成分
活性成份：硫培非格司亭（由重組人粒細胞剌激因子與20kD的聚乙二醇交聯反應並經純化得到）；分子量39kD。
藥品性狀
無色澄明液體。
功能主治
本品不用於造血幹細胞移植的外周血祖細胞的動員。
用法用量
本品在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結束後24-48小時皮下注射1次。推薦使用劑量為一次注射固定劑量6 mg。本品也可按患者體重，以100μg/kg進行個體化治療。請勿在化療後24小時內給予本品。注射前，應當檢査本品溶液是否澄清透明，如果有懸浮物質產生或變色，不得繼續使用。
注意事項
禁忌
已知對本品或其他聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子、重組人粒細胞刺激因子（rhG-CSF） 及對大腸桿菌表達的其它製劑過敏者禁用。嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
特別注意事項
根據本品臨床試驗結果，本品主要不良反應如下：
1.肌肉骨骼系統：疼痛較常見，主要是肌肉關節或全身疼痛等，嚴重程度多為輕度， 多數可自行緩解；
2.消化系統：噁心、嘔吐、腹部不適、食慾差等；
4.其他一般症狀：偶見乏力、頭部不適、發熱等；
5.過敏反應：本品在臨床試驗中未觀察到對本品過敏病例，但基於目前對生物製劑的 科學認識，治療性蛋白質大分子藥品均有引起過敏反應的潛在風險。
6.免疫原性：與所有治療性蛋白一樣，聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF） 具有潛在的免疫原性。本品臨床試驗中抗藥抗體發生率為0.56%。
患者須知
包括但不限於以下：
1.本品應在化療藥物給藥結束後24小時使用。
2.請勿在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療後24小時內注射。
3.使用本品過程中應注意血常規的監測，特別是中性粒細胞計數的變化情況。
4.如使用本品出現過敏症狀或疑似過敏症狀，需對症治療，如重複使用本品後過敏症 狀仍出現，建議不再使用本品。
5.本品僅供在醫生指導下使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠婦女中尚無充分和良好對照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否從母乳分泌，哺乳婦女應慎用。
兒童用藥：本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。
老年用藥：在本品臨床研究中，納入了年齡65歲~70歲的患者。研究過程中未觀察到老年患者與年輕患者在安全性與有效性方面具有不同之處。但受臨床試驗受試者例數限制，不排除 在臨床使用過程中出現差別。
藥物相互作用：目前尚未進行本品和其它藥物之間相互作用的研究。
貯藏：2〜8°C避光保存。
包裝：預灌封注射器灌裝，氯化丁基橡膠活塞封口。3支/盒，40盒/箱。
有效期：24個月。
劑型：注射劑
規格：0.6 ml ：6 mg
批准文號：國藥準字S20180004
