美國醫療法規事務學會

美國醫療法規事務學會 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 是全球醫療及相關產品法規領域最大的專業人士組織。RAPS總部位於華盛頓，在歐洲和亞洲設有辦事處，分會遍及全球。

基本介紹

• 中文名：美國醫療法規事務學會
• 外文名：Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS
• 總部：華盛頓
• 成立時間：1976年
• 性質：中立的、非遊說、非營利專業機構

簡介

RAPS成立於1976年，作為一個中立的、非遊說、非營利的專業機構，我們幫助建立起了法規事務這一專業，並引領著該專業不斷前行。RAPS提供教育與培訓、專業標準、出版物、研究、知識共享、社交平台、職業發展機會及法規事務專業認證 (RAC) 。

2013年，RAPS正式在中國開設辦事處，致力於為中國的法規事務專業人士建立一個交流與學習的平台，分享行業內的最新知識和信息，提升技能，推動個人職業生涯的發展。

組織機構性質

美國醫療法規事務學會（RAPS）是醫療保健及包括醫療器械、製藥、生物學與營養品等相關產品法規領域的全球最大的組織機構。RAPS成立於1976年，幫助建立法規專業，是一個中立的、非遊說、非營利的組織機構。
上級領導機構RAPS理事會通過管理、政策制定與戰略規劃來指導學會服務於全球的法規事務專業人士。其負有法律和信託責任來確保學會的存在與健康發展，在制定戰略性業務決策方面發揮著不可或缺的作用。

使命

· 創造並推動法規事務專業的發展，建立行業標準，提供相應資源，認可研究成果。

· 構建良好的法規環境，為相關部門制定適宜的法規政策提供參考。

服務內容

在全世界範圍內，所有從事合規、註冊申請、以及工作職責為臨床事務或質量保證的人士都可是法規事務專業人士。他們來自企業、政府、學術機構以及醫療機構，涉及的產品領域十分廣泛 ，法規事務專業人士的角色與職責通常始於研發階段，且貫穿臨床試驗直至上市前認可、生產製造、標籤、廣告及上市後監控的整個過程。

RAPS的法規事務專業認證（Regulatory Affairs Certification，RAC）是全球唯一專門針對醫療保健產品法規事務專業人士的專業認證，初次認證需要通過考試方式獲得。RAC考試將考察您在四個法規實踐領域的法規知識水平及批判性思維能力水平。通過RAC認證的專業人士大多為今日的行業領袖，他們為行業知識、動態批判性思維能力及繼續教育的承諾設定了高門檻。三年內，通過嚴格的考試即可獲得RAC認證，並可通過獲取繼續教育學分來保留RAC認證。

理事會成員

Paul Brooks

Paul Brooks – 理事會主席

Paul C. Brooks是英國標準學會（BSI）產品服務副總裁、駐華盛頓區域經理。Brooks負責醫療器械監管領域事務，包括歐盟提名檢定所、歐盟/美國合格評定機構、加拿大衛生部和美國食品及藥物管理局的認證活動。此外，他還負責BSI澳大利亞和亞洲法規監管項目的北美醫療器械客戶。

Donald A. Middlebrook, FRAPS

Donald A. Middlebrook, FRAPS – 會長

Donald A. Middlebrook是梭拉特（Thoratec）公司產品法規事務和質量保證副總裁，擁有超過25年的醫療器械行業法規監管和質量保證經驗。Middlebrook已經擔任了6年多的Saddleback紀念醫療基金會（SMMF） 理事會主席。他同時也擔任SMMF執行委員會主席。

Rainer Voelksen, FRAPS

Rainer Voelksen, FRAPS – 副會長

Rainer Voelksen是愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）全球法規事務副總裁。此前，曾擔任過通用電氣醫療集團在歐洲、中東和非洲的質保和法規事務執行專員，澳大利亞藥物管理局醫療器械部經理，Swissmedic醫療器械部部長，以及Genzyme外科產品和組織修復公司的歐洲法規事務總監。

Raymond Seda, MBA, RAC

Raymond Seda, MBA, RAC – 秘書長

Raymond Seda是一名負責法規事務的副理事，還是捷邁（Zimmer Inc）公司拉丁美洲法規事務總監，負責捷邁產品在該區域的質量、法規監管和合規性事宜。他擁有超過11年的消費性藥品、醫療器械和組合產品等領域的工作經驗。Seda擁有波多黎各大學工商管理碩士（MBA）學位。他已獲得六西格瑪黑帶認證及美國RAC認證。

Glenn N. Byrd, MBA, RAC

Glenn N. Byrd, MBA, RAC – 理事

Glenn N. Byrd是MedImmune有限責任公司的資深理事，負責領導廣告/推廣、標籤、和法規事務中的外部合規性事宜。他有超過21年的法規事務經驗，包括在美國食品及藥物管理局工作了10年。Byrd的行業經驗主要集中在廣告和推廣合規性、監管戰略、臨床試驗設計和諮詢公司及契約研究機構（CRO）的管理、組合產品及醫療器械等方面。他獲得了胡德學院MBA學位。

Todd Chermak, RPh, PhD

Todd Chermak, RPh, PhD – 理事

Todd Chermak是雅培營養負責法規事務的部門副總裁。他擁有超過18年的生物製藥和食品/營養品行業的經驗，並擔任了研發、生產、質保和法規事務等方面的技術和管理職位。他還服務於國際生物科學學會理事會、普渡大學藥學院院長諮詢委員會，並且是西北大學凱洛格商學院福特基金會贊助學者。Chermak獲得西北大學工程和管理學碩士學位及伊利諾伊大學藥劑學博士學位。

Mark Kramer, MS, RAC, FRAPS

Mark Kramer, MS, RAC, FRAPS – 理事

Mark Kramer是Regulatory Strategies有限公司的總裁，該公司是一家專注於為醫療器械和組合產品提供法規監管戰略的法規諮詢公司。他擁有超過25年的從事法規事務的經驗，包括在美國食品及藥物管理局（FDA）工作了17年，他所擔任的最高職位是FDA組合產品辦公室（OCP）主任。此前，他還擔任過通用電氣醫療集團的法規事務專員。Kramer擁有倫斯勒理工學院的生物醫學工程碩士學位。

Gautam Maitra

Gautam Maitra – 理事

GautamMaitra是AC Immune公司法規監管和外部事務總監，負責管理臨床試驗申請，臨床前會審以及和世界各地的監管機構進行溝通。他還管理與法規監管和質保相關的標準操作程式（SOP）。之前，他擔任過瑞士羅氏（Roche）、諾華（Novartis）和OPi/EUSA等公司和機構的職位。Maitra曾在PDA理事會內供職，目前，他是RAPS歐洲諮詢委員會和RAPS瑞士附屬機構成員。他曾在瑞典接受過藥劑師培訓。

Salma Michor, PhD, MSc, MBA, CMgr, RAC

Salma Michor, PhD, MSc, MBA, CMgr, RAC – 理事

Salma Michor是Michor Consulting e.U的創始人和執行長，該公司客戶包括強生（Johnson & Johnson）、諾華（Novartis）、Valeant Pharma和高露潔（Colgate Palmolive）。Michor曾在Chiesi-Torrex，惠氏Whitehall出口製藥有限公司工作。她現在在奧地利克雷姆斯大學教授法規監管和臨床戰略方面的課程，並且是歐盟委員會的一名獨立專家。她還是RAPS歐洲諮詢委員會成員。她擁有奧地利維也納套用生命科學大學熱力過程工程學博士和食品及生物工程碩士學位，倫敦大學國王學院食品工藝學碩士學位，以及公開大學的MBA學位；她已獲得歐盟 RAC認證。

Susumu Nozawa, RAC

Susumu Nozawa, RAC – 理事

Susumu Nozawa是BD公司日本區法規監管事務總監，負責建立並維護BD日本和美國總部在法規監管和合規性事宜等方面的有效溝通，促進BD關於監管政策和標準的全球發展和宣傳計畫的實施。Nozawa是美國先進醫療協會（AdvaMed）日本分會日本法規事務和合規性工作組的積極成員，以及美國醫療器械和診斷器械製造商協會駐日本東京的法規事務/質保工作組（AMDD RAQA）領導團隊的一員。

Barry Sickels, PhD

Barry Sickels, PhD – 理事

Barry是阿斯利康（AstraZeneca）公司負責法規事務的副總裁。他擁有超過24年的製藥業從業經驗，在發現性研究、臨床研究和開發等領域工作過，並且在過去的17年中，從事了法規事務方面的工作。他所從事的藥品開發活動涉及GI，腫瘤學，傳染病，中樞神經系統，呼吸系統疾病和糖尿病等領域。Barry於2008年6月重新加入阿斯利康，上次離開阿斯利康後，他一直工作於輝瑞/惠氏公司。在惠氏工作時，Sickels擔任副總裁，負責全球療法領域和北美地區的法規事務。在加入惠氏之前，他在阿斯利康工作了八年，最後的職位是副總裁及負責腫瘤和傳染病項目的全球療法監管領域的領導人。Barry獲得萊德大學生物學學士學位及羅格斯大學毒理學/環境科學碩士學位。他同時還擁有威德恩大學法學院健康法系法學碩士和健康法博士學位。

Edward Tabor, MD

Edward Tabor, MD – 理事

Edward Tabor是費森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi）北美法規事務副總裁，該公司是靜脈營養產品的領先製造商。在此之前，他在昆泰（Quintiles）公司分別擔任過負責戰略藥品開發和負責全球法規事務的副總裁，並且擔任過美國食品及藥物管理局（FDA）兩個部門的部門主任。Tabor發表過300多篇關於病毒性肝炎、其他通過血液傳播的傳染病、肝癌及法規事務等方面的文章，包括2012年由RAPS發表的《美國藥物開發中的風險評估和風險降低戰略》。他擁有哥倫比亞大學醫學博士（MD）學位。

Robert Yocher, MS, RAC, CQA, FRAPS

Robert Yocher, MS, RAC, CQA, FRAPS – 理事

Robert Yocher是HeartWare公司負責法規事務和質保的高級副總裁，瑞吉斯學院研究生院護理學專業法規和臨床研究管理方向的客座教授，以及麻薩諸塞州藥學院和東北大學的客座教授。他擁有超過38年的醫用品行業經驗，擔任過多個有關質保、法規事務和臨床事務等的高級管理職位。Yocher擔任過RAPS波士頓分會主席，RAPS研究員選拔委員會主席，同時還是ASQ的高級會員。他擁有美國昆尼皮亞克大學聯合健康學院保健科學、公共健康微生物學和流行病學碩士學位。

Sherry Keramidas, PhD, CAE - Executive Director

Sherry Keramidas, PhD, CAE –執行理事

Sherry自1996年起就擔任RAPS執行理事。在此之前，她擔任過美國牙科醫師學會執行理事，美國物理療法學會執行副總裁和囊性纖維化基金會科技總監，在基金會工作期間，她開發並管理了3500萬美元的研究和臨床項目。她還參與過與孤兒藥品法規相關的工作。Keramidas曾是美國國家衛生研究院的一名顧問，負責研究、項目評估和規劃及政策諮詢工作。Keramidas獲得普渡大學神經科學和生理心理學博士學位。她是美國協會執行官組織和美國科學促進協會研究員。她發表過300多場關於健康問題和管理的演講，並且教授科學和非盈利性管理方面的課程。