眼膏劑

現代的眼膏劑(Eye Ointment)是一個廣義的概念,包括狹義的眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑。狹義的眼膏劑系指由藥物與適宜基質均勻混合,製成溶液型或混懸型膏狀的無菌眼用半固體製劑。眼用乳膏劑是由藥物與適宜基質混合均勻,製成的乳膏狀的無菌眼用半固體製劑。眼用凝膠劑是由藥物與適宜輔料製成的凝膠狀無菌眼用半固體製劑。

基本介紹

  • 中文名:眼膏劑
  • 外文名:Eye Ointment
  • 套用:眼用半固體製劑。
  • 特點:使用方便、眼內滯留時間長。
特點,製備,質量檢查,

特點

1.油脂性的眼膏基質具有無水和化學惰性的特點,宜於配製遇水不穩定藥物(如某些抗生素)的眼用製劑。
2.與滴眼劑相比,眼膏劑在結膜囊內滯留時間長,可起到長效作用。
3.能減輕眼瞼對眼球的摩擦,有助於角膜損傷的癒合,可用於眼科術後用藥。
4.夜晚使用可減少給藥次數,延長眼內滯留時間。
5.油膩感、引起視力模糊等是眼膏劑的常見缺點。

製備

一般先製備眼膏基質,然後採用適宜方法加入藥物,製成眼膏劑。眼膏劑的基質應過濾並除菌,不溶性原料藥物應預先製成極細粉。
目前,油脂性基質的眼膏劑仍是臨床常用的基質類型,其基本處方組成為:
黃凡士林80g,滅菌膏狀石蠟10g,無水羊毛脂10g。取無水羊毛脂、液狀石蠟及黃凡士林置適宜容器內,加熱融化後,趁熱過濾,濾液於150℃乾熱滅菌1小時,即得。於封閉、陰涼處保存。藥物可採用溶解或研磨的方式加入。

質量檢查

1.粒度混懸型眼膏劑需進行粒度檢查。取供試品10個,將內容物全部擠於合適的容器中,攪拌均勻,取適量(相當於主藥10 μg)置於載玻片上,塗成薄層,薄層面積相當於蓋玻片面積,共塗3片,每個塗片中大於50 μm的粒子不得超過兩個,且不得檢出超過90 μm的粒子。
2.金屬性異物取供試品10個,分別將全部內容物置於底部平整光滑、無可見異物和氣泡、直徑為6 μm的平整培養皿中,加蓋。在10個供試品中,含金屬性異物超過8粒者,不得過1個,且其總粒數不得過50粒(詳見《中國藥典》2015年版)。
3.無菌照《中國藥典》2015版四部無菌檢查法檢查,應符合規定。
4.裝量除另有規定外,每個容器的裝藥量不得超過5 g。
5.裝量差異取供試品20個,分別稱定(或稱定內標物),超過平均重量±10%者不得超過兩個,並不得有超過重量±20%者。
6.局部刺激性眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膏應均勻細膩無刺激性並易塗於眼部,便於原料藥物分散和吸收。

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