生物降解指材料在生物體內通過溶解、酶解、細胞吞噬等作用，在組織長入的過程中不斷從體內排出，修復後的組織完全替代植入材料的位置，而材料在體內不存在殘留的性質。
基本介紹
- 中文名：生物降解
- 學科：生物
- 可降解：金屬、非金屬
- 方式：溶解、酶解、細胞吞噬等
含義,相關標準,
含義
生物降解金屬材料
生物降解金屬醫用材料是指金屬植入物在輔助並完成生物組織修復的過程中，在生物體內逐漸腐蝕直至完全溶解的一類金屬材料，同時材料的腐蝕產物對生物體不會產生或產生輕微的宿主反應。因此可生物降解金屬材料的主要組成元素應為可被生物體通過新陳代謝排出體外的基本金屬元素，並在生物體內具有一定的腐蝕速率。
生物降解金屬材料主要包括純鎂及鎂基合金、純鐵及鐵基合金、純鋅及鋅基合金、鎢和（鈣基、鋅基和鍶基）大塊非晶合金等。
生物降解無極非金屬材料
生物陶瓷在生理環境中產生的結構或物質衰變，其產物被機體吸收利用或通過循環系統排出體外，稱為陶瓷的生物降解。生物可降解或生物可吸收陶瓷材料植入骨組織後，材料通過體液溶解吸收或被代謝系統排出體外，最終使缺損的部位完全被新生的骨組織所取代，而植入的生物可降解材料只起到臨時支架作用。在體內通過系列的生化反應一部分排出體外，一部分參與新骨的形成。
目前廣泛套用和研究的可降解和吸收的生物陶瓷主要是指磷酸鈣類生物陶瓷材料，它包括磷酸三鈣、磷酸四鈣和羥基磷灰石以及它們的混合物等，這類磷酸鈣類陶瓷材料植入體內後經過一段時間，可部分或全部吸收，發生陶瓷生物降解，其中生物降解顯著的為β-磷酸三鈣（β-TCP）陶瓷，它具有良好的生物降解性、生物相容性和無生物毒性，當其植入人體後，降解下來的 Ca、P 能進入活體循環系統形成新生骨。
生物降解高分子材料
可降解吸收生物高分子材料在體內一段時間可以充分發揮功能，一段時間後開始降解並失去原有的功能，其降解產物經新陳代謝後被吸收或排出體外。由於可降解吸收生物高分子材料無須再次施行外科手術將其移出，因而在要求臨時性存在的植入治療中有廣泛的套用前景。主要套用在手術縫合線、外科手術隔離材料、人造皮膚、人造血管、骨固定及修復、組織工程載體及藥物控制釋放等領域。
可降解吸收生物高分子材料根據其來源分為天然和人工合成兩類。
天然材料是指來源於動植物或人體內天然存在的大分子，如纖維素、甲殼素、澱粉、木質素、海藻酸等天然多糖類材料；膠原、纖維蛋白原等天然蛋白質類材料。
合成生物降解高分子合成類可降解吸收生物高分子材料通過控制工藝條件，具有可重複性，還能進行大量生產，並且通過簡單的物理、化學改性可獲得廣泛的性能來滿足不同需要，因此合成類可降解吸收生物高分子材料的套用更加廣泛。主要有聚α-羥基酸、聚酸酐、聚α-胺基酸和脂肪族聚酯。
相關標準
根據待測材料的分類與性質，可參照下列醫療器械生物學評價標準對其降解產物進行定性與定量分析：
1.GB/T 16886.13-2001 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量
2.16886.14-2003 醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量
3. GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量
GB/T 16886.16-2003 醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物和可溶出物的毒代 動力學研究設計
