玻璃酸鈉滴眼液，適應症為伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷： ·乾燥綜合徵（Sjogren's syndrome）、斯·約二氏綜合徵（Stevens-Johnson syndrome）、乾眼綜合徵（dry eye syndrome）等內因性疾患； ·手術後、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
基本介紹
- 藥品名稱：玻璃酸鈉滴眼液
- 藥品類型：處方藥、外用藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：其他解熱鎮痛抗炎藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
化學名稱：[→3)-2-乙醯氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n
化學結構式：
化學結構式：
分子式：(C14H20NNaO11)n
分子量：重量平均分子量60～120萬
性狀
本品為無色澄明的粘稠液體。
適應症
伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：
·乾燥綜合徵（Sjogren's syndrome）、斯·約二氏綜合徵（Stevens-Johnson syndrome）、乾眼綜合徵（dry eye syndrome）等內因性疾患；
·手術後、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
·乾燥綜合徵（Sjogren's syndrome）、斯·約二氏綜合徵（Stevens-Johnson syndrome）、乾眼綜合徵（dry eye syndrome）等內因性疾患；
·手術後、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
規格
5ml:5mg（以玻璃酸納計）
用法用量
一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根據症狀適當增減。
一般使用0.1%濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重症疾患以及效果不明顯時使用0.3%的玻璃酸鈉滴眼液。
一般使用0.1%濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重症疾患以及效果不明顯時使用0.3%的玻璃酸鈉滴眼液。
不良反應
至批准時為止的調查以及使用結果調查的總計4208例中，證實為不良反應的有74例（1.76%）。
主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件（0.45%），眼刺激感15（0.36%），結膜充血10件（0.24%），眼瞼炎7件（0.17%）。出現不良反應時，應採取停藥等妥善的處置。
主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件（0.45%），眼刺激感15（0.36%），結膜充血10件（0.24%），眼瞼炎7件（0.17%）。出現不良反應時，應採取停藥等妥善的處置。
禁忌
尚不明確。
注意事項
1.給藥途徑：只可做滴眼用。
2.給藥時：
1)為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。
2)不要在配戴隱型眼鏡時滴眼。
2.給藥時：
1)為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。
2)不要在配戴隱型眼鏡時滴眼。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
臨床試驗
包括雙盲實驗在內的臨床試驗顯示對乾眼綜合徵（dry eye syndrome）、乾燥綜合徵（Sjogren's syndrome）、配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結膜上皮損傷患者有效。有效率為67.5%(83/123例)。
藥理毒理
藥理作用：
1.作用機制：玻璃酸鈉可與纖維連線蛋白結合，通過該作用促進上皮細胞的連線和伸展。此外，由於其分子內可保有眾多的水分子，因而具有優異的保水性。
2.促進角膜創傷治癒作用（家兔）：對家兔角膜上皮創傷模裂，用玻璃酸鈉滴眼顯示有促進創傷癒合的作用。
3.促進角膜上皮伸展作用（家兔[離體]）：對離體家兔角膜片的培養組織，玻璃酸鈉可以促進角膜上皮細胞層的伸展。
4.防止角膜乾燥作用（家兔[離體]）：對離體家兔角膜滴用玻璃酸鈉，與人工淚液相比可顯著性的防止角膜乾燥。
毒理研究：滴眼毒性
對家兔進行了下述滴眼毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。
1.作用機制：玻璃酸鈉可與纖維連線蛋白結合，通過該作用促進上皮細胞的連線和伸展。此外，由於其分子內可保有眾多的水分子，因而具有優異的保水性。
2.促進角膜創傷治癒作用（家兔）：對家兔角膜上皮創傷模裂，用玻璃酸鈉滴眼顯示有促進創傷癒合的作用。
3.促進角膜上皮伸展作用（家兔[離體]）：對離體家兔角膜片的培養組織，玻璃酸鈉可以促進角膜上皮細胞層的伸展。
4.防止角膜乾燥作用（家兔[離體]）：對離體家兔角膜滴用玻璃酸鈉，與人工淚液相比可顯著性的防止角膜乾燥。
毒理研究：滴眼毒性
對家兔進行了下述滴眼毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。
藥代動力學
1.血中濃度：
向健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1%、第2天0.5%濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之後在第3～9天繼續用0.5%的濃度，1天13次，連續7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測定了血中的玻璃酸濃度。結果，各期的測定值均在檢出界限（10μg/ml）以下，與滴眼前相同。
2.動物眼組織內的分布（家兔）：
向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進行一次性滴眼時，僅在外眼部可以檢測到放射能，特別是在球結膜處濃度較高，至給藥後8小時仍可測出，而在角膜處濃度較低，僅在給藥後30分鐘內可以測出。
當用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl滴於家兔損傷角膜時，證實了向角角膜的大量移行，1小時後仍可檢測出約408ng/ml。此外，房水中也可以測出。
向健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1%、第2天0.5%濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之後在第3～9天繼續用0.5%的濃度，1天13次，連續7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測定了血中的玻璃酸濃度。結果，各期的測定值均在檢出界限（10μg/ml）以下，與滴眼前相同。
2.動物眼組織內的分布（家兔）：
向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進行一次性滴眼時，僅在外眼部可以檢測到放射能，特別是在球結膜處濃度較高，至給藥後8小時仍可測出，而在角膜處濃度較低，僅在給藥後30分鐘內可以測出。
當用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl滴於家兔損傷角膜時，證實了向角角膜的大量移行，1小時後仍可檢測出約408ng/ml。此外，房水中也可以測出。
貯藏
密封容器、室溫保存（1～30℃）。
包裝
塑膠滴眼容器，1支/盒。
有效期
36個月。
執行標準
JX20000092
