玻璃急救藥瓶

簡介

玻璃急救藥瓶 　急救時刻，隨著液體藥品輸入血管的還有玻璃碎屑。這樣的藥還有人敢用嗎？而這樣的包裝缺陷，就存在於一種叫碳酸氫鈉注射液的急救藥品中。原國家食品藥品監督管理局就曾發文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，然而，5個多月過去了，仍有企業在生產銷售，一些省份仍將相關規格藥品列入招標範圍大量採購。

危害

危害不亞於問題膠囊

記者4月25日電話諮詢了浙江省藥械採購中心。相關工作人員表示，知道原國家食品藥品監督管理局曾發文要求對該藥品使用的玻璃安瓿瓶進行相容性試驗，但採購中心未接到藥監部門的通知。

浙江一家製藥企業負責人告訴記者，碳酸氫鈉注射液主要用於治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。由於具有弱鹼性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月後，即會出現碎屑顆粒，6個月後碎屑肉眼可見。

他向記者展示了在市場上購買的該藥品。記者看到，該藥品由四川一家上市企業生產，生產日期為2011年7月27日，有效期至2013年6月。輕輕晃動一下這瓶仍處於有效期內的藥品，瓶內的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾。

據介紹，由於碎屑是隨著藥品直接注入血管，潛伏期長，易導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，重者碎屑會嵌入腦部血管，危及生命，其危害不亞於媒體之前曝光的“問題膠囊”。

在行業內部，該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風險，一些藥品生產企業對正規的大醫院採取限量批發的辦法，讓醫院儘量在異物出現前用完。但在小型醫院、診所，該藥品的使用安全性就缺少了這最後一道保障。

漏洞

檔案存漏洞被鑽空子

2012年11月8日，原國家食品藥品監督管理局出台了《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，並重新開展規範的研究，選用合適的藥用包裝材料”。

然而，這一檔案的執行情況不容樂觀。記者了解到，通知出台後的5個多月中，一些規模企業仍生產、銷售該包裝藥品，一些地方的藥品招標平台仍將其列入競標品種。中標藥品包裝仍為“玻璃瓶”，價格為2.5元左右。

業內人士認為，原國家食品藥品監督管理局的檔案存在漏洞：只規定了一個技術標準，卻沒有出台細則加強督察監管。檔案的“軟肋”，讓一些地方和企業鑽了空子。

業內人士建議，主管部門應嚴禁相關藥品企業繼續使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時，要完善藥品招標定價機制，不能唯低價是從，要對藥品成本進行合理核算，通過價格槓桿逐步提高注射液產品的包裝質量。

分析

“標準缺失”與“唯成本論”

原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告，分析了產生這一情況的制度性原因。

首先，該產品註冊過程中，我國對玻璃包裝材質並無明細的法規要求，企業為降低生產成本，勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。

其次，藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標價格為1.45元，最高為2.22元。但事實上，安全合格的進口中性硼矽玻璃瓶價格高達8元，國產價格也在4.5元左右，整瓶藥品的中標價遠低於一個合格藥瓶的價格。如此一來，企業如果選用質量好的包裝，就意味著失去市場。